在2024年1月16日的推文中，我們介紹了《體外診斷産品申請CE認證過程中的要點》，在技術檔案準備這一部分，我們描述了技術檔案的主要結構。在2024年3月1日的推文中，我們介紹了IVDR技術檔案第一部分産品描述應該如何準備，本篇我們繼續介紹第二部分：《一套完整的标簽和說明書》。
根據IVDR法規附錄II技術檔案第2節的要求，技術檔案中應包含：
01
标簽 （IVDR 附錄I 20.1 20.2 20.3）
1. 标簽的分類
1）IVD産品的種類繁多，在準備技術檔案時，和産品相關的标簽均需要提供給公告機構稽核。
常見的标簽根據産品種類通常包括：最小包裝标簽，銷售包裝标簽，運輸包裝标簽，無菌包裝标簽等。
示例：
固相試劑類IVD（膠體金/熒光免疫層析類）：鋁箔袋，袋貼，試劑盒，盒貼
*注意鋁箔袋本身以及包裝盒本身也屬于标簽，其設計稿應當一起提供
液體試劑類IVD（化學發光試劑生化試劑等）：試劑瓶貼，校準品質控品瓶貼，試劑盒，盒貼
2）在送出技術檔案時，為了友善了解，公告機建構議廠商提供包裝設計稿（可以顯示所有标簽的位置）以及标簽的規格（布局尺寸等）
示例：包裝盒設計稿和标簽設計稿
2. 标簽内容的要求
在準備IVDR技術檔案時，制造商應當結合自身産品的類别和特性并根據以下标準的要求進行标簽内容的準備。
02
說明書（IVDR 附錄I 20.1 20.4）
在準備IVD産品的說明書時，需要符合IVDR 附錄I 20.1和20.4的相關要求，對照上述表格中相關标準的要求進行準備。同時還應該特别注意以下幾點：
1. 必須確定說明書中的内容和其他技術檔案中相關内容的一緻性，特别是産品名稱，預期用途，限制以及其他安全相關的資訊（例如安全和警告）要和技術檔案中的其他檔案保持完全一緻（例如風險管理，性能評估，可用性等等）
2. 必須確定相關的标準或者通用規範在說明書中得到應用（例如ISO 18113系列标準，EN60601系列标準以及ISO 15223-1等）
3. 必須根據IVDR 10(10)的要求以及目标市場确定說明書的語言版本，首次遞交時至少需要提供英文版說明書。
4. 說明書中列出的性能名額結果應當有相應的技術檔案的支援，例如：幹擾研究的結果應當和技術檔案中的研究資料有對應關系。
5. 需要根據IVDR附錄 V的要求提供CE标志。特别要注意避免以下常見的錯誤。
錯誤
正确
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