2024伊始，喜訊傳來！近日，口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）司美格魯肽片（諾和忻®）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許上市，用于成人2型糖尿病治療。這意味着，GLP-1RA類藥物将進入口服時代！對此，司美格魯肽片中國注冊臨床研究的牽頭專家——上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院内分泌代謝科主任王衛慶教授和北京大學人民醫院内分泌科主任紀立農教授發表了對司美格魯肽片獲批的寄語及其未來臨床應用的期待。
作為糖尿病領域備受矚目的降糖新藥，近年來GLP-1RA為2型糖尿病患者的綜合治療提供了簡化方案，受到國内外各大指南的認可。但是，多肽類藥物通過胃腸吸收、實作口服，一直是藥物研發曆程上的難題。借助“SNAC吸收促進劑”創新技術，司美格魯肽片突破技術壁壘，實作GLP-1RA類藥物經口服途徑給藥的曆史性跨越，成為全球首個且目前唯一*的口服GLP-1RA。SNAC的促吸收作用可将口服給藥途徑的司美格魯肽分子的生物利用度提高約100倍[1]。司美格魯肽片每日口服給藥，即可強效降糖，獲得平穩的血藥濃度曲線。
司美格魯肽片中國注冊臨床研究的牽頭專家，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院内分泌代謝科主任王衛慶教授表示：“作為一款口服降糖藥，司美格魯肽片可以幫助更多2型糖尿病患者克服注射障礙，更早獲得GLP-1RA類藥物的降糖效果。研究顯示，該藥物在中國隊列人群中展現了較強的降糖效果，且安全性良好。這為司美格魯肽片在中國早期2型糖尿病患者中的應用提供了有力的證據支援，同時也極大增加了中國臨床醫生的用藥信心。”
司美格魯肽片的全球系列3期臨床研究——PIONEER研究覆寫廣泛2型糖尿病人群的不同病程階段，在11 505例具有多種治療背景特征的2型糖尿病患者中驗證了司美格魯肽片的療效和安全性，證明了其顯著的降糖效果和減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力[2-13]。其中，PIONEER 11研究顯示，中國新診斷2型糖尿病患者使用司美格魯肽片單藥治療後的糖化血紅蛋白（HbA1c）達标率最高達92.3%[14]。
中國糖尿病患者人數高達1.4億，居全球之首[15]。然而，大陸2型糖尿病患者在血壓、血脂和血糖管理方面的綜合達标率大約僅5.6%[16]，而2型糖尿病合并超重或肥胖的患者比例已超過60%[17]。是以，合并多種代謝異常的2型糖尿病患者的綜合管理迫在眉睫。
司美格魯肽片中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫院内分泌科主任紀立農教授表示：“司美格魯肽片在中國的研究和國際上其他國家開展的司美格魯肽片相關臨床研究觀察到的療效高度一緻，同樣展現出該藥物在中國人群中強大的降糖效果，并能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂在内的多種代謝名額，從整體水準調節代謝，全面改善多重代謝紊亂。經過近20年來臨床證據的積累，GLP-1RA類藥物已經成為治療2型糖尿病最重要的藥物之一。司美格魯肽片在中國的獲批，将有望推動GLP-1RA類藥物更為廣泛的早期臨床應用，更好地改善2型糖尿病患者的健康。”
此外，PIONEER 6研究結果證明，對于合并心血管疾病或者心血管危險因素的2型糖尿病患者，司美格魯肽片具有心血管安全性[8]。大型心血管結局研究——SOUL研究将進一步探索司美格魯肽片的心血管獲益。
作為全球首個且目前唯一*的創新口服GLP-1RA，司美格魯肽片以其獨有的口服便利性，可強效降糖，兼具多重代謝獲益，助力患者提升治療依從性。相信随着司美格魯肽片在中國的獲批上市，其有望引領中國口服降糖藥治療的新标準，以高效簡便的治療方案，推動GLP-1RA類藥物在更廣泛2型糖尿病人群中早期應用，助力血糖優質達标**與疾病綜合管理，為“健康中國2030”規劃綱要目标的早日實作助力賦能。
*截至2024年1月
**優質達标：HbA1c<7%、無嚴重或确證性低血糖且無體重增加
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12. PIONEER 11: Weiqing Wang, et al. 2022 IDF. E-poster presentation.
13. PIONEER 12: Linong Ji, et al. 2022 IDF. E-poster presentation.
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