葉檀：為了活 我挖出中國制藥真相 蔡磊此刻急需幫助

蔡磊此刻急需幫助

相信相信的力量！

文/葉檀☞ 手中無劍 | 心中有愛

備受沖擊的醫藥企業，終會鳳凰涅磐，這是參觀了一系列制藥企業後，我們得出的堅定結論。這對于飽受病痛折磨的人，是個好消息。

醫者仁心，制藥企業是仁心之源。已經過世的默沙東總裁喬治默克說過：

我們應該記住，醫藥是用于病人的。我們永遠不應該忘記，制藥是為了人而不是為了利潤，利潤是随之而來的。如果我們記住了這一點，它（利潤）從來不會失約；我們記得越清楚，它就來得越多。

自從我患病以來，自從和衆多被病痛折磨的朋友交流，自從蔡磊奮不顧身為漸凍症患者們尋求生機，自從聽到陳行甲述說拯救白血病患兒的故事，我們對制藥産業的态度，有了颠覆性的變化，與其說這是一門行業，一個産業，不如說這是一種文明，一種人類最深刻的哲學。

我們也必須同等的尊重其他生命。

僅從商業利益考慮，大部分新藥的執着和付出是沒有價值的，但人之是以為人，就是因為，在利益之外，有更珍貴的東西，是因為，創新終有回報。

我不是藥神，我們都需要藥神。

十年 十億 代價是生命

2023年12月末，蔡磊在采訪中說自己，“離死亡非常近了”。

患病4年來，花費十幾億資金，鬥戰勝佛的故事讓每一個人潸然淚下。作為罕見病裡最難克服的一種，漸凍症無藥可治，以往的一系列嘗試都很悲怆和無奈。

在每個醫院的癌症治療區域，有數不清的人間悲喜劇，每個病人和家屬都清楚，決定治療的關鍵是藥物。

《新藥的故事》裡，作者梁貴柏博士寫到：

根據最新的統計資料，開發一種新藥的耗資超過10億美元。是以，在制定藥價時，大藥廠必須考慮其專利保護的年限以及市場的需求，以期收回成本并有盈餘。最後的藥價與藥片的生産成本基本上是無關的，隻有這樣，制藥公司才有實力将大量的人力物力投入新藥研發，我們才有希望攻克那些還在威脅人類健康的癌症和其他疾病。

10億美元，這隻是資金成本，時間比資金更為昂貴。

在新藥研發領域有“雙十定律”，一款新藥除了要投入10億美金，還要平均10年左右的研發周期，最近制藥企業的朋友告訴我們，新藥周期已經突破了雙十的界限。

為什麼要花這麼長時間？

科學刊物《Nature》釋出論文指出，在化學空間裡面，人類可發現的藥物分子個數多達10的60次方個，而太陽系裡所有原子加到一起，隻有約10的54次方個。

大海撈針，在比太陽系還大幾個數量級的浩瀚之中，捕捉缥缈的希望，可能是人類目前碰到的最難課題。

全球生物技術行業組織BIO、InformaPharma Intelligence聯合QIS釋出的報告顯示，2011年至2020年的十年間，9704個藥物研發項目中，最後經過FDA準許上市的平均成功率約為7.9%。

在蘇州工業園，我們和創新藥公司創始人有過深入的交流，他們之中，有的花費20年，沒有結果，仍在堅持，有的年年因為資金風雨飄搖，有的投資了不少制藥創新小公司。

中國創新制藥企業有自己鮮明的特色。

承認差距 我們不是創新藥水準最高的國家

坦率承認差距，我們不是創新藥第一梯隊。

根據藥精通Bio的資料，2022年，全球獲批新藥數量如下：

美國FDA藥品評估和研究中心（CDER）共準許了37款新藥，其中25款為全球首次準許；歐洲EMA共準許了51款新藥，其中8款為全球首次準許；

日本PMDA共準許了48款新藥，其中12款為全球首次準許；

大陸國家藥品監督管理局（NMPA）全年共準許了40款新藥，其中11款為全球首次準許。

從貝達藥業創始人丁列明等三博士回國，2011年誕生第一個擁有完全自主知識産權的小分子靶向抗癌藥埃克替尼開始，中國創新藥迎來高光時刻，但首創新藥First-in-Class極少。

根據國家藥監局釋出的《2022年度藥品審評報告》，2022年審評通過建議準許創新藥21個，其中3個為First-in-Class；

2023年，中國創新藥數量不少，據藥明線上報道，當年共有34款1類新藥在中國獲批，32款為國産創新藥，創下近年來的新高。

在這32款中，有5款first-in-class藥物得到監管機構認可，分别是來自海和藥物的c-Met抑制劑谷美替尼、衆生睿創的3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋、軒竹醫藥的質子泵抑制劑安奈拉唑、豪森藥業的EPO藥物培莫沙肽以及博銳生物的澤貝妥單抗。

預計2024年情況大緻相同。

過去10年左右的時間，中國開發的首創新藥隻占獲批新藥數量的5%左右，相比之下，美國藥監局每年準許的新藥中，有30-40%是首創新藥。

跟風式的創新成了主流，耐得住寂寞願意承擔風險的企業，反而成了小衆。

中國制藥業真正優勢 企業家多、跟随速度快、管線多

創新藥看似一片繁華，實則創新不夠。

但我們有自己獨特的優勢。

幾乎我們所見到從蘇州到杭州的制藥企業的科學家，都是放棄高薪和舒适的生活再次創業的。他們想對得起自己，無愧于時代，這讓我們深受感動。

他們的辦公室越破爛拮據，他們的科研裝置越昂貴，就越能獲得我們發自内心的尊重。

為了生存，較好的跟随政策是，在相關領域可能的研發領域密布管線，以獲得最大的成功可能性。萬一出現融資不暢、行業景氣下行，通過銷售管線，還能夠存活下去。

據中航證券統計，從2015年開始，中國藥物研發管線整體增速保持高位，超過30%，2019年高達56%，遠高于全球整體水準，也遠高于美國的水準。

2022年，中國公司藥物研發管線規模與美國2002年的水準大緻相當。根據Pharmprojects資料庫，截至2022年8月8日，研發總部位于中國大陸的活躍的研發過程中的藥物，包括來自License in（許可引進）的藥物共有3716個。

中國制藥企業的研發集中，針對抗惡性良性腫瘤研發的藥物占比高達47.6%；靶點更集中，最熱門的30個靶點覆寫的藥物占所有靶點藥物之比24.7%，高于全球水準；傾向于後期投入，不願意進行早期基礎研究。

看看，跟新能源行業、制造業、風險投資非常像，不願意投早期，願意跟随，全面布局，速度快。

布局管線，是後來者的生存之道。

2023年8月，醫藥行業最大的新聞莫過于，GSK以10億美元首付款+4億美元監管裡程碑的價格收購Aiolos Bio。

Aiolos Bio唯一核心管線是從恒瑞醫藥授權而來的TSLP單抗，投資者戲稱“中國醫藥一哥被中間商賺差價”。

不管怎麼樣，這樁交易再次印證了，有的管線是多麼的值得擁有。

之是以能提升管線密度，是因為中國的研發人員又多又便宜，這跟芒格買比亞迪的理由是一模一樣的。

中國有持續積累的科技人才、工程師紅利，從1998-2020年，累計招生理工醫學碩士和博士635萬人，到2035年預計累計725萬人，與美國同期相當。

中國主要上市CXO企業，2021年人均薪酬為20萬元/年，而2021年美國制藥業人均薪酬是46,752美元/年，折合人民币約30萬元，整體相差50%。

不止一家制藥企業的科學家告訴我，我們的新藥推出市面的速度并不慢，不會比美國慢兩年，葉老師，你要有耐心有信心。

從一些細微環節看，真正的大規模創新，也将在不遠之後到來。

創新藥企業周期下行生存難

制藥企業有明顯的周期，目前處于下行周期。

2022年之前，中國醫藥産業融資爆發性增長，從2015年到2021年，融資規模從409億增長到2792億，翻了近7倍。

來源，清科科創智庫

所有相關企業，都因為高估值享受着資金紅利。

從2022年開始，生物醫藥領域進入融資寒冬。據公衆号瞪羚羊的資料，2023年，歸咎于投融資規模的急速下降，全球生物科技企業的破産數量創下了曆史新高。

據市場資料公司PitchBook預測，2023年生物制藥行業總融資額約240億美元，較2020-2022年381億美元、539億美元、369億美元大幅下降。

國内的Biotech也在上演類似的悲劇，據《華夏時報》2023Q3的不完全統計，120家港股醫藥公司中，至少有15家Biotech企業現金流少于10億人民币。

醫麥克news有一篇文章說，自2020年以來，已有30多家生物技術公司申請破産，其追蹤的上市新銳企業，有一半以上現金無法維持兩年。

2024年1月23日 ，藥研網info報道了今年開年第一個申請破産的生物醫藥公司——博際生物醫藥科技。

僧多粥少，無法雨露均沾，創新藥正面臨十幾年來最嚴峻的一次供給側改革。

此時，創新藥企業同質化競争的風險充分暴露。

以PD-1/PD L1為代表，有幾十家藥企同時開發，減肥藥在美國火爆之後，又出現類似的情況，中國藥品審評中心收到的申請IND至少有13家。

因為同質競争，沒有絕對的技術實力碾壓，就得拼銷售。更要命的是，中國創新藥銷售占比不高，據公衆号阿基米德透露，中國醫院用藥10大主要産品，7個對應原研藥全球首次上市時間已超過15年，與創新脫節。

根據BCG資料，2021年美國創新藥銷售額占其所有藥品銷售額之比為79%，國内創新藥銷售額占比僅占全國藥品銷售額的11%。

一方面是競争激烈，另一方面，為了抑制創新藥價格，納入醫保後，導緻創新藥企赢利大幅下降。

左右為難。

我在治療過程中看到，有一些貧困家庭的晚期重症病人放棄治療，通常有人在說，治療拼實力，确實，經濟能力是一個重要因素，當然，不是惟一因素。

國内醫保部門盡全力集采納入創新藥。據賽柏藍等媒體報道，2022年，國内創新藥醫保談判的平均降價幅度為60%，最高降價幅度達到94%；2023年，平均降價61.7%。

有一些降幅大的創新藥，比如渤健旗下治療脊髓性肌萎縮症藥物諾西那生鈉注射液，進入醫保目錄後從70萬一針将至3.3萬一針。

澎湃的新聞稱，經過6輪的調整，通過談判降價和醫保報帳，累計為患者減負超過6000億元。

中航證券對比了中國和美國，抗惡性良性腫瘤藥物的治療年費，中國的治療費用多數都在美國的一半左右。

國民所得的巨大差距，讓“一半”的費用降低依然是難以承受之重。

深度融入國際産業鍊 出海謀生存

隻能跳出圈子來破局。

為了破局，國内越來越多醫藥企業選擇出海，其中最受推崇的方式是license out，就是将項目授權給其他藥企做後期臨床研發和上市銷售，按裡程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化後的一定比例銷售分成。

這種方式靈活友善，門檻低，能快速回籠資金，但需要藥企有對未來藥物前景的深刻洞察力，以及高超的談判能力。

醫藥魔方的資料，2023年，中國創新藥license out交易金額和交易數量再創新高。今年國内共發生了近70筆創新藥license out交易，已披露交易總金額超350億美元。

中國創新業企業已經深度融入國際産業鍊條，頭部企業不再因為國内景氣周期下午而面臨生死考驗。

另外，頭部制藥企業建立了不少産業基金，投資相關企業，組成了一個個群，衆多中小創新藥企業跟群主一起抱團取暖。

寒冬總會過去，一片肅殺中，迎來一絲暖風。

據天瑞豐年公衆号，2024年前兩周，生物醫藥賽道發生了39起投融資事件，所披露的融資金額總計達到48.33億元，創統計以來的曆史新高。

一些頭部企業估值已經有所回升，即使下跌也跌不深。

市場如果持續兩三年的話，估計有不少的創新藥中小企業破産，尤其是沒有成熟管線、沒有過硬技術的技術的企業。

在沒有水草的旱季，比拼的就是企業的耐受力。

曙光乍現，對活下來的好企業來說，當低價的黃金遍地的時候，未來已來。

漲潮的時候，最先飄起來的往往是密度低的漂浮物，最後很可能會被沖到灘塗上，失去留在牌桌上的機會；那些緻密性好的東西，也許不顯山不露水，但實力派有機會等待春天的到來。

中國制藥創新企業在努力，坦率的說，我們并不是最能創新的，實力決定了我們現階段無法承擔大規模創新失敗的成本，但我們是最能學習的，這對于中國的重症患者來說是福音。

特蕾莎嬷嬷曾說，愛自己，愛他人，愛生命裡一切需要愛的事物，不要任何理由。哪怕生命微小到隻是一根細小的燈芯，燃燒了，就能照亮自己，也能照亮他人。甚至，你還可以嘗試去照亮一個世界。

和時間賽跑，陽光多一寸，痛苦就少一分。

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