霜降寒露，冷峻清輝，在衆多醫療器械知識産權界專家、IPR、律師朋友的關心與支援下，第三屆知産前沿醫療器械論壇（IFMF 2023）于2023年11月17日在深圳萬悅格蘭雲天大酒店順利閉幕。
此次活動由 YIP Events & 知産前沿新媒體 & 合規Plus 聯合主辦，同時得到廣東省醫療器械行業協會和深圳專利協會的大力支援。
在11月16日的論壇上，美國睿盟律師事務所合夥人徐亮為本次大會帶來“醫療器械公司在美國知識産權訴訟337中的攻防以及公司法務的管控”主題演講。知産前沿現将徐律師的現場主題發言内容整理成文，供知識産權業内人士參考學習。
目次
一、337調查簡介
二、337調查應對政策
三、337有關醫療器械案例
四、醫療器械領域的應對政策
五、法務如何處理警告函
六、法務如何控制案件程序
一、337調查簡介
（一）337調查為何物？
337調查是在美國國際貿易委員會前的知識産權的糾紛訴訟，90%是專利訴訟為主，其餘的還有商業秘密、商标等，還有小部分有不正當競争、反壟斷。
337調查是美國貿易委員會的程式，與貿易摩擦有一定關系，與其他地區之間貿易戰的一部分。但主要最終判決侵權、産品能否進入美國市場才會有關，是以也不全是與政治有關。
（二）337調查的一般流程
起草訴狀後立案，ITC會配置設定法官，後進行初審，初審内部有小型上訴階段是複審。複審後，結果要到美國總統來進行最後判決。但是337訴訟對于美國總統是底層工作，是以會在60天期限内處理，非常獨特的情況才會對複審提出意見。
（三）337調查的時間表
假設從今年11月收到訴狀，30天内立案，成功率極高。20天内進行應答。随後驗證、出庭、初審和複審，進度比較快，大概9個月就可以出庭，事實舉證和專家舉證就要結束。
（四）337調查後果
337結果分兩部分。一部分是對未來出口的禁令，原告獲勝後，被告産品就不能進入美國市場。禁令分為兩種，一是普遍禁令，又分為2種，一種是行業禁令針對所有産品，所有涉案産品不論是否被告；另一種是針對個别公司的所有産品都被禁止。二是特别禁令，是針對個别（被告和被點名的）公司的個别産品。不同禁令形式範圍大小不同。
很多企業進入美國市場會有庫存，如果原告勝訴，就有對過去和現有的庫存産品的禁銷令，銷毀或者從美國移除，隻要庫存不在美國即可。
這些禁令由美國海關（CBP）執行，禁令會到美國海關備案，看名單上要被沒收的侵權産品，但海關執法可能也會出問題，可能扣押的不止是涉案産品，還可能包括未來的侵權産品，這對企業就不利。而原告可能利用該機會，就去美國海關主張這些本不應該被扣押的産品也需要扣押。
（五）337調查和美國地區法院訴訟的主要差別
美國專利訴訟分為2種，337和法院訴訟。337進度比較快，地區法院訴訟一般要2-2.5年。337隻有禁令，沒有賠償；地區法院訴訟有賠償也有禁令，差別在于地區法院禁令很難出，要滿足eBay的判例法滿足4個條件才給發禁令。是以原告可能同時提起337和地區法院訴訟，地區法院訴訟可以暫停，337拿了禁令後再在地區法院主張賠償。337送傳票便利，地區法院訴訟送傳票慢，被告可以要求原告通過海牙公約送達，可能部分案件就“不了了之”了。337有三個主體，有ITC政府律師。337進度較快，很少因被告去專利局提無效而暫停訴訟，地區法院會較為寬容，認為如果能在專利局提無效後能夠立案，就能夠暫停訴訟。
二、337調查應對政策
（一）總體戰略
總體戰略是，沒有企業是為了訴訟而訴訟的。訴訟都是與業務需求保持一緻的。337有很多被告（競争對手），每個被告是獨立的，如果我們不應訴,原告很有可能拿到普遍和特别禁令。
被告們會互相團結，可能共同無效原告專利，或者共同提出原告不符合起訴的國内工業标準，或者準備相同/類似的不侵權争辯。
（二）自我評估
自我評估是inhouse的情況收到337時，要明晰“我是否出口并出售被控産品到美國？”。如果對美國有出口和銷售，要明确“出口和銷售量是多少？”“出口使用了什麼貨運方式？”
第二是“雖然我沒銷售，但我的商業夥伴是否出口并出售被控産品到美國？”，一般情況經銷商和廠商簽署IP擔保協定，銷售可以，除了問題要給擔保、保證賠償，是以很多中國企業本身并不是被告，但美國經銷商被告後，就不得不卷入其中。
公司法務可能會看訴狀，訴狀點出了我們的一兩款産品，但是在我們自我評估時要擴大範圍，除了訴狀産品中還要明确“是否有與被控産品類似的其他現有産品？”“是否有與被控産品類似的即将出台的産品？”
（三）與律師的評估
除了和業務部門進行評估，還要和律師一起評估。主要問題是：專利侵權指控有多強？原告侵權分析中有無漏洞？專利的有效性有多強？任何已知的現有技術？被告産品對公衆的重要性如何？公共利益？如何規避設計？
因為337要和業務挂鈎，是以規避設計是重頭戲。從一開始接到訴狀就開始設計，規避設計是需要時間的，産品要開模、測試、修改，有規避設計的産品即使在被起訴的産品不能在目标市場銷售時也能夠進入目标市場。
（四）應對政策
如果對美國的出口業務較小（并還是想保留美國市場），可以簽署同意令，同意在專利無效前不出口被控産品到美國。這和規避設計是相輔相成的，如果簽署了同意令，同時有規避設計，可以大膽簽同意令，賣規避設計産品，對業務影響小。如果不想簽同意令，可以缺席，利用其他被告的抗辯，利用其他給包被告抗辯時間來準備，因為在調查結束之前不會釋出排除令。那麼等案件結案可能産品就銷售完畢了，重新設計的新産品仍然可以出口到美國。
如果對美國的出口業務較大，就要在ITC調查中反擊/抗辯，例如：①被控産品不侵權原告的專利；②原告的專利無效；③原告不符合ITC起訴的國内工業标準；④禁令違反公共利益，因為337并非簡單專利訴訟，必須要保護兩個主體，包括原告（在美國有産業和市場），以及美國的消費者、使用者，是否違反公共利益的判斷包括：A原告有不良的意圖和行為，例如壟斷行為——Qualcomm v. Apple (337-TA-1065号調查）；B被告的被控産品對公共安全來說太重要了；⑤規避設計。還可以在美國專利局前提出專利無效，被告無效的成功率較高，多方複審專利無效。還可以對原告進行反訴，在中國法院、美國地區法院、美國國際貿易委員會反訴。即使沒有專利，可以購買專利，購買後還是可以對原告反訴。
（五）ITC 337調查特别應對政策
“百日速裁”是被告經常想要使用的政策，在立案之前迅速采取行動，充分利用100天的快速程式，當然要向ITC提出被同意才可以。結合分拆337調查的新規則，充分利用期中初審試點程式。要赢得政府律師的支援（例如，1058号調查:政府律師可以使用被告在PTAB之前使用過的現有技術）。最後，專注于赢得最終的勝利,不糾結于單個戰鬥，注重規避設計和公共利益。針對藥業、醫療器械，公共利益會起到比較大的作用，對人體生命健康的影響較大。
（六）有了排除令怎麼辦？
第一可能會遭遇騷擾，查封不僅涉案産品而且未來的侵權産品，擾亂被告的業務。被告可向美國海關要求關于規避設計或無牽連産品的非侵權裁定，海關認可後，對于被告提出的報案也錄入系統。在ITC的訴訟中，如果被告違反排除令，原告可提出強制執行程式。被告可以尋求有關規避設計産品的非侵權裁定。裁決後可以把裁決拿去海關備案，避免新産品受原告騷擾。如果原告惡意投訴，被告可在勝訴後尋求制裁。
三、337有關醫療器械案例
（一）有關牛磺酸案件（337-TA-1146）
2019年1月30日，美國Vitaworks IP公司提出337調查，指控對美出口、在美進口或在美銷售的牛磺酸（2-氨基乙烷磺酸）産品及其生産工藝侵犯其專利權。
被告包括湖北潛江永安藥業股份有限公司（永安藥業公司）、湖北遠大生命科學與技術有限責任公司、江蘇江陰華昌食品添加劑有限公司，以及超過20家下遊經銷商被列為被申請人。
2019年2月9日，中國企業确定聯合應訴。2月14日，送出啟動百日程式的申請。
在2019年2月28日ITC頒布的立案通知中，ITC支援了被告的“百日程式”請求，指定行政法官在立案後100天内，先确定原告是否滿足國内産業經濟要件。
因為“百日程式”的調查中心落在原告一側的國内産業問題上，這不僅減輕了被訴企業在時間、精力和成本上的負擔（包括進行全面證據開示的成本和工作量），還使得原告的前期負擔大大增加，為被訴中國企業赢得了寶貴的應訴主動權。
4月1日，也就是距離此案立案後僅僅一個月的時間點，原告無條件撤訴。
4月10日，該案行政法官頒布該案初步裁決，同意申請人撤訴。4月26日，ITC作出終裁，決定不複審行政法官同意申請人撤訴的初步裁決。
這意味着，中國企業僅耗時僅個月，就取得了這場“調查”的最終勝利。
（二）測試試劑案件（337-TA-1239）
原告為ARKDiagnostics, Inc.。原告于2020年11月25日送出訴狀。ITC于2020年12月25日立案。被告為杭州奧泰（以及美國銷售商），東方基因（以及美國銷售商），上海凱利（美國銷售商）。
立案前，被告就告訴原告它們的侵權訴狀有緻命缺陷，被告同時給ITC發律師函，要求ITC不要對于此次337立案。但是ITC還是決定立案；原告也企圖通過337訴訟來拖垮被告以達到許可的目的。
訴訟中，被告堅持不侵權抗辯。在權力解釋（Markman）過程中提出有利于不侵權的要點。警告原告如果還是一意孤行，被告獲勝以後，會讓原告賠償被告的律師費。最終迫使原告在權力解釋初期就無條件撤訴，然後迫使原告在地區法院訴訟中也主動撤訴。
（三）X射線和光學相機系統案件（337-TA-1348）
原告為KUB Technologies, Inc.。原告于2022年11月23日送出訴狀。ITC于2022年12月28日立案。被告為：①中國：CompAI Healthcare (Shenzhen) Co., Ltd.；CompAI Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ；Kangpai Medical Technology (Changchun) Co., Ltd. ；Kangpai (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.；②美國：Dilon Technologies, Inc.。
在立案前，被告就告訴原告它們的侵權訴狀有緻命缺陷，涉案産品中沒有專利權要要求的“光學相機”。被告同時給ITC發律師函，要求ITC不要對于此次337立案。但是ITC還是決定立案，原告也企圖通過337訴訟來拖垮被告。
訴訟中，被告第一時間做了規避設計，和原告确認了規避設計的可行性，且第一時間好的原告簽訂了同意令，并繼續在美國市場銷售規避設計的産品。最終市場沒有受到影響。
四、醫療器械領域的應對政策
（一）醫療器械在337調查中的公共利益作用
例如微流體裝置【Inv. No. 337-TA-1068 (Jan. 10, 2020)】，ITC發出了一個有限的排除令——即使侵權的微流體醫療器械産品還是可以出口美國；如果有檔案證明現有研究項目需要繼續使用該裝置,其他産品無法滿足其需求。由于侵權産品對于基礎科學研究和與癌症和心血管健康有關，這個正是美國國會要求ITC委員會評估排除令對公共利益(公衆健康和福利)的影響時需要考慮的。
（二）337百日速裁
在醫療診斷方式上，在美國，如果專利權要包括發現和使用自然規律，根據第101條的規定，專利要求可能無效。如果有這樣的專利，用101客體進行專利挑戰（challenge）去說服ITC進行百日速裁非常有利。
例如Athena Diagnostics, Inc. v. Mayo Collaborative Servs., LLC案件【（915 F.3d 743 (Fed. Cir. 2019)】，專利權要包括使用MuSK的标記表位檢測哺乳動物中的抗體。美國上訴巡回法院承認，雖然在[發明人]發現之前，沒有任何疾病與MuSK相關，但是專利要求包括的進步僅是用于發現自然規律，所列舉的其他步驟僅适用于正常檢測自然規律的技術。
在臨床試驗披露方面，這與專利無效有關，在說明書中必須明确做了哪些臨床試驗，達到了什麼效果才能達到專利權利要求的形容。如果專利說明書披露的指導不足，并且需要進行大量的臨床試驗實驗，專利權利要求可能無效。
例如Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.【(Fed. Cir. 2019)】，專利權要包括一種治療肝炎病毒感染的方法，包括給予有效量的“pyrimidine β-D-2‘-methyl-ribofuranosyl nucleoside”
專利說明書沒有提供關于落入權利要求範圍内的“數十億”種可能分子的指導。但支援“數十億”推定物種所需的實驗量很高。專利權要不僅需要鑒定2’-methyl-up，還需要鑒定哪些2‘-methyl-up将有效治療HCV。專利說明書在這一點上沒有具體指導，是以隻是提供了一個起點，一個進一步研究的方向而已。是以最終沒有得到支援。
是以，要能夠減少法院的工作量，這都是與專利無效有關，專利無效不需要太大量的舉證，隻要根據專利權利要求和說明書範圍内能夠證明專利無效就夠了。
五、法務如何處理警告函
如何處理警告函，這與内部自我評估類似，需要與業務保持一緻。第一步是分析被控産品，銷售額、銷售區域、其他相關和類似的産品如何。
第二步是分析被控專利，包括不侵權分析、有效性分析、規避設計，也要經常内測同族專利、相關專利（不同地區）是否已經被無效了。
第三步，針對國内企業的内部法務，如果在事實舉證中法務做的調查都會遭到披露，但如果有經常合作的美國律師，美國律師享有的特權是美國律師客戶機密保護。
六、法務如何控制案件程序
首先，如何管控案件程序。建議被告在專利局提出無效（IPR多方複審），因為專利局有專門部門做專利無效，會根據專利背景比對具有合适的技術背景的法官，而訴訟無效是在陪審團(一般沒有技術背景）面前。并且多方複審成功率約65％：訴訟中無效結果不可預測。不過，多方複審需要在收到傳票1年内送出，收到ITC 337傳票不會觸發多方複審的1年限期。是以原告會同時提，因為地區法院訴訟會觸發1年期限，除了可以拿到賠償金，避免被告利用337不觸發時間的漏洞。
其次，和解的最佳時間如何确定？談和解是整個訴訟的過程，從開始到結尾都能和解。如果是由訴訟也有多方複審/無效，那麼在案件初期，雙方投入最小，達成和解做好。在送出多方複審之前，IPR先寫好無效再找對方律師表明已經證明專利無效了，如果對方認為有危險可能會願意和解。多方複審立案之後，因為無效成功率有65%，訴訟會被暫停，和解可能性也較大。當然原告也可能有決心要處理好無效立案而拒絕和解。在權利解釋庭審/聽證會/判決以後，法官會進行案件評價，當事人會在和解立場上改變。最後出庭審理前，雙方所有證據、抗辯點都了解了，因為美國陪審員的素質和技術背景良莠不齊，雙方風險都比較高，會作綜合性評估來決定是否出庭訴訟。