霜降寒露，冷峻清辉，在众多医疗器械知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第三届知产前沿医疗器械论坛（IFMF 2023）于2023年11月17日在深圳万悦格兰云天大酒店顺利闭幕。
此次活动由 YIP Events & 知产前沿新媒体 & 合规Plus 联合主办，同时得到广东省医疗器械行业协会和深圳专利协会的大力支持。
在11月16日的论坛上，美国睿盟律师事务所合伙人徐亮为本次大会带来“医疗器械公司在美国知识产权诉讼337中的攻防以及公司法务的管控”主题演讲。知产前沿现将徐律师的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。
目次
一、337调查简介
二、337调查应对策略
三、337有关医疗器械案例
四、医疗器械领域的应对策略
五、法务如何处理警告函
六、法务如何控制案件进程
一、337调查简介
（一）337调查为何物？
337调查是在美国国际贸易委员会前的知识产权的纠纷诉讼，90%是专利诉讼为主，其余的还有商业秘密、商标等，还有小部分有不正当竞争、反垄断。
337调查是美国贸易委员会的程序，与贸易摩擦有一定关系，与其他地区之间贸易战的一部分。但主要最终判决侵权、产品能否进入美国市场才会有关，所以也不全是与政治有关。
（二）337调查的一般流程
起草诉状后立案，ITC会分配法官，后进行初审，初审内部有小型上诉阶段是复审。复审后，结果要到美国总统来进行最后判决。但是337诉讼对于美国总统是底层工作，所以会在60天期限内处理，非常独特的情况才会对复审提出意见。
（三）337调查的时间表
假设从今年11月收到诉状，30天内立案，成功率极高。20天内进行应答。随后取证、出庭、初审和复审，进度比较快，大概9个月就可以出庭，事实举证和专家举证就要结束。
（四）337调查后果
337结果分两部分。一部分是对未来出口的禁令，原告获胜后，被告产品就不能进入美国市场。禁令分为两种，一是普遍禁令，又分为2种，一种是行业禁令针对所有产品，所有涉案产品不论是否被告；另一种是针对个别公司的所有产品都被禁止。二是特别禁令，是针对个别（被告和被点名的）公司的个别产品。不同禁令形式范围大小不同。
很多企业进入美国市场会有库存，如果原告胜诉，就有对过去和现有的库存产品的禁销令，销毁或者从美国移除，只要库存不在美国即可。
这些禁令由美国海关（CBP）执行，禁令会到美国海关备案，看名单上要被没收的侵权产品，但海关执法可能也会出问题，可能扣押的不止是涉案产品，还可能包括未来的侵权产品，这对企业就不利。而原告可能利用该机会，就去美国海关主张这些本不应该被扣押的产品也需要扣押。
（五）337调查和美国地区法院诉讼的主要区别
美国专利诉讼分为2种，337和法院诉讼。337进度比较快，地区法院诉讼一般要2-2.5年。337只有禁令，没有赔偿；地区法院诉讼有赔偿也有禁令，区别在于地区法院禁令很难出，要满足eBay的判例法满足4个条件才给发禁令。所以原告可能同时提起337和地区法院诉讼，地区法院诉讼可以暂停，337拿了禁令后再在地区法院主张赔偿。337送传票便利，地区法院诉讼送传票慢，被告可以要求原告通过海牙公约送达，可能部分案件就“不了了之”了。337有三个主体，有ITC政府律师。337进度较快，很少因被告去专利局提无效而暂停诉讼，地区法院会较为宽容，认为如果能在专利局提无效后能够立案，就能够暂停诉讼。
二、337调查应对策略
（一）总体战略
总体战略是，没有企业是为了诉讼而诉讼的。诉讼都是与业务需求保持一致的。337有很多被告（竞争对手），每个被告是独立的，如果我们不应诉,原告很有可能拿到普遍和特别禁令。
被告们会相互团结，可能共同无效原告专利，或者共同提出原告不符合起诉的国内工业标准，或者准备相同/类似的不侵权争辩。
（二）自我评估
自我评估是inhouse的情况收到337时，要明晰“我是否出口并出售被控产品到美国？”。如果对美国有出口和销售，要明确“出口和销售量是多少？”“出口使用了什么货运方式？”
第二是“虽然我没销售，但我的商业伙伴是否出口并出售被控产品到美国？”，一般情况经销商和厂商签署IP担保协议，销售可以，除了问题要给担保、保证赔偿，所以很多中国企业本身并不是被告，但美国经销商被告后，就不得不卷入其中。
公司法务可能会看诉状，诉状点出了我们的一两款产品，但是在我们自我评估时要扩大范围，除了诉状产品中还要明确“是否有与被控产品类似的其他现有产品？”“是否有与被控产品类似的即将出台的产品？”
（三）与律师的评估
除了和业务部门进行评估，还要和律师一起评估。主要问题是：专利侵权指控有多强？原告侵权分析中有无漏洞？专利的有效性有多强？任何已知的现有技术？被告产品对公众的重要性如何？公共利益？如何规避设计？
因为337要和业务挂钩，所以规避设计是重头戏。从一开始接到诉状就开始设计，规避设计是需要时间的，产品要开模、测试、修改，有规避设计的产品即使在被起诉的产品不能在目标市场销售时也能够进入目标市场。
（四）应对策略
如果对美国的出口业务较小（并还是想保留美国市场），可以签署同意令，同意在专利无效前不出口被控产品到美国。这和规避设计是相辅相成的，如果签署了同意令，同时有规避设计，可以大胆签同意令，卖规避设计产品，对业务影响小。如果不想签同意令，可以缺席，利用其他被告的抗辩，利用其他给包被告抗辩时间来准备，因为在调查结束之前不会发布排除令。那么等案件结案可能产品就销售完毕了，重新设计的新产品仍然可以出口到美国。
如果对美国的出口业务较大，就要在ITC调查中反击/抗辩，例如：①被控产品不侵权原告的专利；②原告的专利无效；③原告不符合ITC起诉的国内工业标准；④禁令违反公共利益，因为337并非简单专利诉讼，必须要保护两个主体，包括原告（在美国有产业和市场），以及美国的消费者、用户，是否违反公共利益的判断包括：A原告有不良的意图和行为，例如垄断行为——Qualcomm v. Apple (337-TA-1065号调查）；B被告的被控产品对公共安全来说太重要了；⑤规避设计。还可以在美国专利局前提出专利无效，被告无效的成功率较高，多方复审专利无效。还可以对原告进行反诉，在中国法院、美国地区法院、美国国际贸易委员会反诉。即使没有专利，可以购买专利，购买后还是可以对原告反诉。
（五）ITC 337调查特别应对策略
“百日速裁”是被告经常想要使用的策略，在立案之前迅速采取行动，充分利用100天的快速程序，当然要向ITC提出被同意才可以。结合分拆337调查的新规则，充分利用期中初审试点程序。要赢得政府律师的支持（例如，1058号调查:政府律师可以使用被告在PTAB之前使用过的现有技术）。最后，专注于赢得最终的胜利,不纠结于单个战斗，注重规避设计和公共利益。针对药业、医疗器械，公共利益会起到比较大的作用，对人体生命健康的影响较大。
（六）有了排除令怎么办？
第一可能会遭遇骚扰，查封不仅涉案产品而且未来的侵权产品，扰乱被告的业务。被告可向美国海关要求关于规避设计或无牵连产品的非侵权裁定，海关认可后，对于被告提出的报案也录入系统。在ITC的诉讼中，如果被告违反排除令，原告可提出强制执行程序。被告可以寻求有关规避设计产品的非侵权裁定。裁决后可以把裁决拿去海关备案，避免新产品受原告骚扰。如果原告恶意投诉，被告可在胜诉后寻求制裁。
三、337有关医疗器械案例
（一）有关牛磺酸案件（337-TA-1146）
2019年1月30日，美国Vitaworks IP公司提出337调查，指控对美出口、在美进口或在美销售的牛磺酸（2-氨基乙烷磺酸）产品及其生产工艺侵犯其专利权。
被告包括湖北潜江永安药业股份有限公司（永安药业公司）、湖北远大生命科学与技术有限责任公司、江苏江阴华昌食品添加剂有限公司，以及超过20家下游经销商被列为被申请人。
2019年2月9日，中国企业确定联合应诉。2月14日，提交启动百日程序的申请。
在2019年2月28日ITC颁布的立案通知中，ITC支持了被告的“百日程序”请求，指定行政法官在立案后100天内，先确定原告是否满足国内产业经济要件。
因为“百日程序”的调查中心落在原告一侧的国内产业问题上，这不仅减轻了被诉企业在时间、精力和成本上的负担（包括进行全面证据开示的成本和工作量），还使得原告的前期负担大大增加，为被诉中国企业赢得了宝贵的应诉主动权。
4月1日，也就是距离此案立案后仅仅一个月的时间点，原告无条件撤诉。
4月10日，该案行政法官颁布该案初步裁决，同意申请人撤诉。4月26日，ITC作出终裁，决定不复审行政法官同意申请人撤诉的初步裁决。
这意味着，中国企业仅耗时仅个月，就取得了这场“调查”的最终胜利。
（二）测试试剂案件（337-TA-1239）
原告为ARKDiagnostics, Inc.。原告于2020年11月25日提交诉状。ITC于2020年12月25日立案。被告为杭州奥泰（以及美国销售商），东方基因（以及美国销售商），上海凯利（美国销售商）。
立案前，被告就告诉原告它们的侵权诉状有致命缺陷，被告同时给ITC发律师函，要求ITC不要对于此次337立案。但是ITC还是决定立案；原告也企图通过337诉讼来拖垮被告以达到许可的目的。
诉讼中，被告坚持不侵权抗辩。在权力解释（Markman）过程中提出有利于不侵权的要点。警告原告如果还是一意孤行，被告获胜以后，会让原告赔偿被告的律师费。最终迫使原告在权力解释初期就无条件撤诉，然后迫使原告在地区法院诉讼中也主动撤诉。
（三）X射线和光学相机系统案件（337-TA-1348）
原告为KUB Technologies, Inc.。原告于2022年11月23日提交诉状。ITC于2022年12月28日立案。被告为：①中国：CompAI Healthcare (Shenzhen) Co., Ltd.；CompAI Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ；Kangpai Medical Technology (Changchun) Co., Ltd. ；Kangpai (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.；②美国：Dilon Technologies, Inc.。
在立案前，被告就告诉原告它们的侵权诉状有致命缺陷，涉案产品中没有专利权要要求的“光学相机”。被告同时给ITC发律师函，要求ITC不要对于此次337立案。但是ITC还是决定立案，原告也企图通过337诉讼来拖垮被告。
诉讼中，被告第一时间做了规避设计，和原告确认了规避设计的可行性，且第一时间好的原告签订了同意令，并继续在美国市场销售规避设计的产品。最终市场没有受到影响。
四、医疗器械领域的应对策略
（一）医疗器械在337调查中的公共利益作用
例如微流体装置【Inv. No. 337-TA-1068 (Jan. 10, 2020)】，ITC发出了一个有限的排除令——即使侵权的微流体医疗器械产品还是可以出口美国；如果有文件证明现有研究项目需要继续使用该设备,其他产品无法满足其需求。由于侵权产品对于基础科学研究和与癌症和心血管健康有关，这个正是美国国会要求ITC委员会评估排除令对公共利益(公众健康和福利)的影响时需要考虑的。
（二）337百日速裁
在医疗诊断方式上，在美国，如果专利权要包括发现和使用自然规律，根据第101条的规定，专利要求可能无效。如果有这样的专利，用101客体进行专利挑战（challenge）去说服ITC进行百日速裁非常有利。
例如Athena Diagnostics, Inc. v. Mayo Collaborative Servs., LLC案件【（915 F.3d 743 (Fed. Cir. 2019)】，专利权要包括使用MuSK的标记表位检测哺乳动物中的抗体。美国上诉巡回法院承认，虽然在[发明人]发现之前，没有任何疾病与MuSK相关，但是专利要求包括的进步仅是用于发现自然规律，所列举的其他步骤仅适用于常规检测自然规律的技术。
在临床试验披露方面，这与专利无效有关，在说明书中必须明确做了哪些临床试验，达到了什么效果才能达到专利权利要求的形容。如果专利说明书披露的指导不足，并且需要进行大量的临床试验实验，专利权利要求可能无效。
例如Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.【(Fed. Cir. 2019)】，专利权要包括一种治疗肝炎病毒感染的方法，包括给予有效量的“pyrimidine β-D-2‘-methyl-ribofuranosyl nucleoside”
专利说明书没有提供关于落入权利要求范围内的“数十亿”种可能分子的指导。但支持“数十亿”推定物种所需的实验量很高。专利权要不仅需要鉴定2’-methyl-up，还需要鉴定哪些2‘-methyl-up将有效治疗HCV。专利说明书在这一点上没有具体指导，所以只是提供了一个起点，一个进一步研究的方向而已。所以最终没有得到支持。
所以，要能够减少法院的工作量，这都是与专利无效有关，专利无效不需要太大量的举证，只要根据专利权利要求和说明书范围内能够证明专利无效就够了。
五、法务如何处理警告函
如何处理警告函，这与内部自我评估类似，需要与业务保持一致。第一步是分析被控产品，销售额、销售区域、其他相关和类似的产品如何。
第二步是分析被控专利，包括不侵权分析、有效性分析、规避设计，也要经常内测同族专利、相关专利（不同地区）是否已经被无效了。
第三步，针对国内企业的内部法务，如果在事实举证中法务做的调查都会遭到披露，但如果有经常合作的美国律师，美国律师享有的特权是美国律师客户机密保护。
六、法务如何控制案件进程
首先，如何管控案件进程。建议被告在专利局提出无效（IPR多方复审），因为专利局有专门部门做专利无效，会根据专利背景匹配具有合适的技术背景的法官，而诉讼无效是在陪审团(一般没有技术背景）面前。并且多方复审成功率约65％：诉讼中无效结果不可预测。不过，多方复审需要在收到传票1年内提交，收到ITC 337传票不会触发多方复审的1年限期。所以原告会同时提，因为地区法院诉讼会触发1年期限，除了可以拿到赔偿金，避免被告利用337不触发时间的漏洞。
其次，和解的最佳时间如何确定？谈和解是整个诉讼的过程，从开始到结尾都能和解。如果是由诉讼也有多方复审/无效，那么在案件初期，双方投入最小，达成和解做好。在提交多方复审之前，IPR先写好无效再找对方律师表明已经证明专利无效了，如果对方认为有危险可能会愿意和解。多方复审立案之后，因为无效成功率有65%，诉讼会被暂停，和解可能性也较大。当然原告也可能有决心要处理好无效立案而拒绝和解。在权利解释庭审/听证会/判决以后，法官会进行案件评价，当事人会在和解立场上改变。最后出庭审理前，双方所有证据、抗辩点都了解了，因为美国陪审员的素质和技术背景良莠不齐，双方风险都比较高，会作综合性评估来决定是否出庭诉讼。