LIMS實驗室管理資訊系統基本功能需求設計——資源管理功能

一、人員管理

資訊系統的人員管理功能包括人員資訊登記、活動管理、資訊維護等，應具有提醒、預警等功能。

人員資訊登記應支援手工錄入和自動擷取。具體資訊至少包括：

——基本資訊：如姓名、性別、年齡、出生年月、職務/職稱、教育程度等；

——崗位資訊：如所在部門、從事崗位、從事本崗位年限等；

——資質技能：如教育訓練經曆、人員資質、技能水準等；

——人員活動管理包括：人員選擇、人員教育訓練、人員監督、人員授權、人員能力監控等。

——資訊系統應在任務配置設定等功能執行時：提供姓名、從事崗位、人員角色、人員資質、技能水準等資訊，并接收回報的人員工作狀态資訊如工作任務、工作量、工作時長等。

資訊系統應維護人員變更和人員檔案資訊并實時更新，以保證資訊查詢的準确性。當出現異常情況如關鍵人員離崗或試驗資格被暫停等，應具有提醒和預警的功能。

二、裝置管理

裝置管理包括實驗室儀器裝置、試劑、耗材、标準物質、标準樣品等管理。

（1）儀器裝置管理

資訊系統應建立儀器裝置管理資料庫，包括：

——基本資訊：如儀器裝置名稱、類型、型号、唯一辨別、生産廠家、技術名額、啟用時間、儀器裝置負責人、狀态、放置地點等；

——使用資訊：如裝置的使用、維護、維修情況等；

——狀态資訊：如運作、待機、停用等；

——使用資訊：如裝置的使用、維護、維修情況等；

——應記錄需檢定/校準儀器裝置的檢定/校準參數、日期和修正值，以及期間核查資訊(如核查項目、核查日期、核查周期、核查人)；

——對檢定/校準、期間核查的周期和再次校準的預定日期，應根據設定的提前量、頻次、進行提醒，自動發起工作流程并通知相關負責人，實作提前預警、防止遺漏的作用。

——儀器裝置的說明書、使用指導、驗收報告、維保合同等應作為附件上傳儲存，應記錄版本号、對硬體及運作環境的要求、版本更新記錄，适用時應對資料進行備份。

（2）試劑/耗材/标準物質/标準樣品管理

資訊系統應記錄試劑/耗材/标準品的相關資訊并實時更新，以保證資訊查詢的準确性，适用時還應提供提醒、預警等功能。

其中試劑/耗材記錄的資訊包括出入庫、庫存、保存期限、存放位置及存放條件、廠家、純度、使用記錄等資訊；

标準物質/标準樣品記錄的資訊包括證書、有效期、存放位置及存放條件，出入庫、使用記錄等；

對于特殊(劇毒、易燃易爆、放射性、貴重等)物品，資訊系統記錄的資訊應滿足其管理要求。當試劑耗材的包裝、存放條件發生變化影響其保存期限時，對其保存期限資訊進行記錄和更新。

三、樣品管理

樣品管理功能包括樣品登記、樣品采集、樣品識別、樣品分發和流轉、樣品處理等。

樣品登記的資訊包括樣品名稱、規格、數量、生産商/供應商、生産日期/批号、樣品的存儲條件、試驗後的處理方式等。

樣品采集功能應支援手工或自動化采集，該功能的執行應在樣品登記之前或之後。樣品采集功能應根據試驗需求提供樣品采集方法、樣品采集計劃、樣品容器和防護要求、安全要求、樣品存儲要求和樣品路徑資訊等。

樣品識别功能在完成樣品登記和采集後啟動。該功能應對已登記的樣品配置設定一個唯一的編号，該編号應為系統生成的随機數或使用者自定義的序列号，但資訊系統應将該唯一編号與其他資訊進行關聯，例如送樣人員、樣品資訊、試驗需求、優先級、準确度、可能的危害、處理的方法等。

完成樣品識别後，資訊系統應向任務配置設定功能發送回報資訊并輸出确認報告，以確定試驗請求方與執行方了解并跟蹤樣品狀态。應支援采用電子标簽或紙質标簽的方式識別和讀取樣品資訊。

樣品分發和流轉功能應支援手工或自動化處理，該功能由任務配置設定子產品驅動，輸入資訊包括工作計劃、資源配置設定、樣品制備(需要時)、樣品流轉路徑和保管方式等。應在資訊系統中記錄樣品分發和流轉的狀态資訊，例如當樣品在不同實驗室流轉時，系統應記錄其流轉的節點、時間交接人員和存放位置。

資訊系統應對試驗後的樣品處理進行檔案記錄，跟蹤樣品的處理狀态。

四、方法管理

方法管理包括标準、規範及其他相關檔案。

資訊系統應具備方法管理子產品，建立實驗室方法庫，以維護實驗室使用的全部方法資訊，

如：方法版本号、适用範圍、測定低限或檢出限、試驗責任人或責任崗位、标準方法的驗證結果、非标準方法的确認結果、試驗項目認證認可狀态等。

方法維護資訊應有效通知到相關人員；方法資料庫應友善實驗室接受檢驗活動過程中的合同評審，方法使用核對等活動适用時，應存儲電子化的方法文檔，對其的有效性和實用進行管理，友善實驗室标準查新和資料更新。提供聯網功能，提供方法的查詢功能。

五、 設施和環境管理

資訊系統應具有實驗室設施和環境資訊的監測和記錄功能，具備對超過限定範圍的時間進行提醒或預警等功能。應支援手動或自動擷取實驗室設施和環境資料。

資訊系統應內建對實驗室環境和相關設施的控制功能，有條件的應采用自動控制方式。

對于設施和環境的管理，應考慮:

--- 實驗室活動區域安全防護設施的監控；

--- 針對實驗室溫度、濕度、風速、污染物等實驗室環境的監控；

--- 針對排風、供暖、照明等實驗室設施的監控；

--- 針對污水、廢水、廢氣、固廢等實驗室污染處理設施的監控。

--- 在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應具備接收外部區域的環境和設施資料的功能。

作者：宮兆合/博士

出處：未來實驗室學苑

資訊來源：牽翼雲-實驗室數字化平台提供（www.qlims.cn）