LIMS实验室管理信息系统基本功能需求设计——资源管理功能

一、人员管理

信息系统的人员管理功能包括人员信息登记、活动管理、信息维护等，应具有提醒、预警等功能。

人员信息登记应支持手工录入和自动获取。具体信息至少包括：

——基本信息：如姓名、性別、年龄、出生年月、职务/职称、文化程度等；

——岗位信息：如所在部门、从事岗位、从事本岗位年限等；

——资质技能：如培训经历、人员资质、技能水平等；

——人员活动管理包括：人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控等。

——信息系统应在任务分配等功能执行时：提供姓名、从事岗位、人员角色、人员资质、技能水平等信息，并接收反馈的人员工作状态信息如工作任务、工作量、工作时长等。

信息系统应维护人员变更和人员档案信息并实时更新，以保证信息查询的准确性。当出现异常情况如关键人员离岗或试验资格被暂停等，应具有提醒和预警的功能。

二、设备管理

设备管理包括实验室仪器设备、试剂、耗材、标准物质、标准样品等管理。

（1）仪器设备管理

信息系统应建立仪器设备管理数据库，包括：

——基本信息：如仪器设备名称、类型、型号、唯一标识、生产厂家、技术指标、启用时间、仪器设备负责人、状态、放置地点等；

——使用信息：如设备的使用、维护、维修情况等；

——状态信息：如运行、待机、停用等；

——使用信息：如设备的使用、维护、维修情况等；

——应记录需检定/校准仪器设备的检定/校准参数、日期和修正值，以及期间核查信息(如核查项目、核查日期、核查周期、核查人)；

——对检定/校准、期间核查的周期和再次校准的预定日期，应根据设定的提前量、频次、进行提醒，自动发起工作流程并通知相关负责人，实现提前预警、防止遗漏的作用。

——仪器设备的说明书、使用指导、验收报告、维保合同等应作为附件上传保存，应记录版本号、对硬件及运行环境的要求、版本更新记录，适用时应对数据进行备份。

（2）试剂/耗材/标准物质/标准样品管理

信息系统应记录试剂/耗材/标准品的相关信息并实时更新，以保证信息查询的准确性，适用时还应提供提醒、预警等功能。

其中试剂/耗材记录的信息包括出入库、库存、保质期、存放位置及存放条件、厂家、纯度、使用记录等信息；

标准物质/标准样品记录的信息包括证书、有效期、存放位置及存放条件，出入库、使用记录等；

对于特殊(剧毒、易燃易爆、放射性、贵重等)物品，信息系统记录的信息应满足其管理要求。当试剂耗材的包装、存放条件发生变化影响其保质期时，对其保质期信息进行记录和更新。

三、样品管理

样品管理功能包括样品登记、样品采集、样品识別、样品分发和流转、样品处理等。

样品登记的信息包括样品名称、规格、数量、生产商/供应商、生产日期/批号、样品的存储条件、试验后的处理方式等。

样品采集功能应支持手工或自动化采集，该功能的执行应在样品登记之前或之后。样品采集功能应根据试验需求提供样品采集方法、样品采集计划、样品容器和防护要求、安全要求、样品存储要求和样品路径信息等。

样品识别功能在完成样品登记和采集后启动。该功能应对已登记的样品分配一个唯一的编号，该编号应为系统生成的随机数或用户自定义的序列号，但信息系统应将该唯一编号与其他信息进行关联，例如送样人员、样品信息、试验需求、优先级、准确度、可能的危害、处理的方法等。

完成样品识别后，信息系统应向任务分配功能发送反馈信息并输出确认报告，以确保试验请求方与执行方了解并跟踪样品状态。应支持采用电子标签或纸质标签的方式识別和读取样品信息。

样品分发和流转功能应支持手工或自动化处理，该功能由任务分配模块驱动，输入信息包括工作计划、资源分配、样品制备(需要时)、样品流转路径和保管方式等。应在信息系统中记录样品分发和流转的状态信息，例如当样品在不同实验室流转时，系统应记录其流转的节点、时间交接人员和存放位置。

信息系统应对试验后的样品处理进行文件记录，跟踪样品的处理状态。

四、方法管理

方法管理包括标准、规范及其他相关文件。

信息系统应具备方法管理模块，建立实验室方法库，以维护实验室使用的全部方法信息，

如：方法版本号、适用范围、测定低限或检出限、试验责任人或责任岗位、标准方法的验证结果、非标准方法的确认结果、试验项目认证认可状态等。

方法维护信息应有效通知到相关人员；方法数据库应方便实验室接受检验活动过程中的合同评审，方法使用核对等活动适用时，应存储电子化的方法文档，对其的有效性和实用进行管理，方便实验室标准查新和数据更新。提供联网功能，提供方法的查询功能。

五、 设施和环境管理

信息系统应具有实验室设施和环境信息的监测和记录功能，具备对超过限定范围的时间进行提醒或预警等功能。应支持手动或自动获取实验室设施和环境数据。

信息系统应集成对实验室环境和相关设施的控制功能，有条件的应采用自动控制方式。

对于设施和环境的管理，应考虑:

--- 实验室活动区域安全防护设施的监控；

--- 针对实验室温度、湿度、风速、污染物等实验室环境的监控；

--- 针对排风、供暖、照明等实验室设施的监控；

--- 针对污水、废水、废气、固废等实验室污染处理设施的监控。

--- 在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应具备接收外部区域的环境和设施数据的功能。

作者：宫兆合/博士

出处：未来实验室学苑

信息来源：牵翼云-实验室数字化平台提供（www.qlims.cn）