今天我們的分享主題是大名鼎鼎的 ISO 9001，這大概是當今全球應用最廣泛的行業标準了。就其核心内容我們整理成以下七個知識點。
一、什麼是 ISO 9001
ISO 9001 是由國際标準化組織（ISO）釋出的品質管理體系（QMS）國際标準。該标準最後一次更新于2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的釋出和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的标準，為全世界大多數國家所接受。
2017年底對ISO 9001認證的調查顯示，盡管全球經濟衰退，但已實施ISO9001品質管理标準的公司數量仍然在全球範圍内保持穩定。以下是過去6年的結果。
2017 年 ISO 調查資料
此外，ISO 9000 系列還包括其他支援 ISO 9001 的要求的标準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術語和原則，ISO 9001規定了具體的品質管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 品質管理體系的改進提供指導。
二、何謂品質管理體系？
品質管理體系通常稱為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成檔案的程式和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何建立産品或服務并将其傳遞給顧客的内部規則。
品質管理體系必須結合您的企業和您所提供的産品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 标準提供了一組基本原則，確定您不會遺漏任何一個成功的品質管理體系所必備的重要因素。
三、深入了解 ISO 9001 的重要性
如上所述，ISO 9001:2015 是一個用于建立、實施和保持品質管理體系，為國際認可的标準，可用于任何企業。它當初的宗旨，就在于可以讓任何規模或行業的組織使用，并且可以讓任何企業使用。任何一家企業要想建立一個體系，來確定客戶滿意和改進，ISO 9001 作為一個國際标準，是公認的基礎，正因如此，許多企業将符合ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。
因為您的各個過程有您自己的稽核，加上還有認證機構的稽核，是以您的顧客不需要親自稽核您的企業。正因如此，ISO 9001 已成為衆多企業參與市場競争的一種必要手段。
此外，您的顧客可以放心認為，您已根據 ISO 9001 的七項品質管理原則建立了品質管理體系。
事實上，因為 ISO 9001 标準非常基本而且影響巨大，各行業團體以它為基礎，添加特定的行業需求，進而建立自己的行業标準，如用于航空航天行業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。
四、ISO 9001 标準的結構
ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，後面7個章節包含品質管理體系的要求。 以下是7個主要章節的内容：
第4節：組織的環境 —— 本節讨論了了解組織的要求，以實施品質管理體系。 它包括識别内部和外部因素，識别相關方及其期望，定義品質管理體系範圍以及确定過程及其互相作用的要求。
第5節：上司作用 —— 上司作用要求涵蓋了最高管理者在實施品質管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確定以顧客為關注焦點，确定和傳達品質方針以及在整個組織中配置設定角色和職責來證明對品質管理體系的承諾。
第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃品質管理體系的持續有效。需要評估品質管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要确定改進的品質目标并制定計劃以實作這些目标。
第7節：支援 —— 支援這一節規定品質管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建築和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文資訊（過程所需的檔案和記錄）的控制要求。
第8節：運作 —— 運作要求涉及策劃和建立産品或服務的所有方面。本節包括對策劃、産品要求評審、設計、外部供方的控制、産品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。
第9節：績效評價 —— 本節包括確定監控品質管理體系是否運作良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、内部稽核以及對運作中的品質管理體系進行管理評審。
第10節：改進 —— 最後一節包括使品質管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。
以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 (PDCA) 循環。
五、ISO 9001 對企業的意義
如果推行得當，ISO 9001 的好處是很大的，比如節省成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：
提高您的形象和信譽 ——當顧客看到您被認可的認證機構認證，他們會明白，您已經實施了一個以滿足顧客要求和改進為關注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。
提高顧客滿意 ——ISO 9001 品質管理體系的一項主要原則是識别并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關注焦點。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應提高。
全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個過程，也看到這些過程的互相作用，這樣就更容易找到組織内需要改進和節約資源的領域。
員工參與 ——在某個過程中工作的員工，是改進該過程的最好幫手。調整員工的工作重點，讓他們不僅管理，而且還參與改進過程，他們會更加與組織休戚與共。
六、什麼是 ISO 9001 認證
認證有兩種類型：一種是對企業的品質管理體系符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個人能夠依據 ISO 9001 的要求實施稽核的資格認證。
ISO 9001 企業認證包括先基于 ISO 9001 的要求實施品質管理體系，然後聘請有資質的三方認證機構稽核，确認該品質管理體系符合 ISO 9001 标準的要求。
在品質管理體系的實施階段，您需要從管理支援和确定顧客要求開始，首先确立品質方針、品質目标和品質手冊，它們共同确定了品質管理體系的總體範圍和實施。
除了這些，您需要建立組織必需的強制性和附加的過程和程式，以正确地建立和傳遞産品或服務。
一旦所有的過程和程式全部到位，就需要讓品質管理體系運作一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進行稽核和審查，并獲得認證。
七、完成實施并獲得認證的強制性措施
下面重點強調，在完成文檔并加以實施後，組織需要采取以下措施，確定認證成功：
内部稽核 ——内部稽核的作用是審查品質管理體系，其目的是確定記錄齊全，以确認過程的符合性，發現隐藏的問題和不足。
管理評審 ——管理評審是管理層對品質管理體系的正式審查，以評價管理體系過程的相關事實，進而作出适當的決策，配置設定資源。
糾正措施 ——繼内部稽核和管理評審之後，您需要從根源上糾正發現的任何問題，并記錄其解決經過。
八、其他
在以上七點以外我們稍作延伸，前面我們提到 ISO 9001 标準非常基本且影響巨大，因而各行業都以它為基礎，進而建立自己的行業标準。
是以以上七條内容也同樣适用于基于ISO 9001之上的相關行業标準哦，比如前面提到的航空航天業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。