一個硬科技隐形冠軍現身

硬科技器械制造業進入上行新周期，各個細分龍頭狂漲，還有一個重要賽道，隐形冠軍終于浮出水面。

國内結構性心髒病領域龍頭心泰醫療，明日将登陸香港市場。

行業貝塔，10年25倍。據弗若斯特沙利文，國内結構性心髒病介入器械市場規模，預計從2021年20億元增至2025年104億元，年複合增長率高達51.0%，2030年将達到491億元，足以支撐大市值公司的誕生。

心泰醫療是這一高成長賽道的龍頭，産線布局最全，覆寫所有結構性心髒病應用産品，是國内最大的先天性心髒病封堵器制造商，并擁有國内最全面的心髒瓣膜在研産品組合。

公司過往是先心病領域國産替代的引領者，封堵器已實作4次疊代，現在全面推動可降解化更新，多管線布局，為未來10年增長提供産品保障（每年都有新品上市）。

01

産品組合

結構性心髒病的介入醫療器械市場分為三大應用領域，先天性心髒病領域對應産品為心髒封堵器，瓣膜病領域為人工瓣膜，心源性卒中領域為卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。心泰醫療是國内唯一一家産品組合覆寫全部三個領域的制造商。

心泰醫療是推動高端器械國産化的先行者。

在先天性心髒病領域，心泰醫療2003年推出第一個國産室間隔缺封堵器，扛起打破進口壟斷的重任，獲得國家科技進步二等獎。2022年推出全球第一個商業化的全降解封堵器。從一代雙鉚、二代單鉚（CE 認證）、三代氧化膜單鉚，直至四代完全可降解，心泰醫療引領封堵器行業進入“介入無植入，植入無殘留”時代。先心病封堵器領域基本實作國産替代，心泰醫療連續多年市場佔有率第一，已達到38.0%。

心源性卒中領域仍由外資主導。2017年大陸左心耳封堵術治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（聖猶達）左心耳封堵器占比20%。心泰醫療第一代左心耳封堵器于2020年商業化，手術成功率達100%，手術12個月後左心耳閉合率達到97.6%，手術後無出現缺血性中風的幾率，第二代産品更新應用可降解技術。第一代卵圓孔未閉封堵器于2012年商業化，目前還在研發中的第二代産品将成為國内首批生物可降解卵圓孔未閉封堵器之一，預計明年底上市。

國内心髒瓣膜介入賽道競争終局未定。主動脈瓣介入仍處于不成熟的商業化階段，二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣介入研發難度更大，屬待開掘的藍海。心泰醫療在研産品管線全覆寫主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣，其中經導管植入式主動脈瓣膜系統有望實作在與輸送系統分離前100%可展開、可回收并可重新定位，而目前國内商業化的任何經導管植入式主動脈瓣膜系統均不具備這種特點。國内上市二尖瓣介入産品僅為雅培 MitraClip（2020年），心泰醫療是少數啟動針對二尖瓣疾病産品研發的先行者之一，其經心尖二尖瓣夾修複（TMVr-A）系統為少數處于臨床試驗階段的國内産品之一。

心泰醫療目前擁有20款已上市封堵器産品、9款封堵器在研産品以及21款主要心髒瓣膜在研産品。矩陣組合抗風險能力更強。同時，對生物可降解技術的應用以及在心髒瓣膜領域的領先布局也為公司的長期持續發展提供了新的驅動力。

02

可降解技術

2019年至2022年上半年，心泰醫療研發開支（包括研發費用及資本化為無形資産的内部開發成本）分别約為3800萬、5140萬、1.16億及4770萬，2019年以來累計研發投入已超過2.5億元。長期的投入帶來技術積澱，不斷實作新的突破。

心泰醫療争取未來2年内實作PFO（卵圓孔未閉封堵器）及各類型封堵器全面更新生物可降解技術。應用生物可降解技術推動産品更新疊代的重要意義在于，技術水準直接跨進國際前沿，并且幾乎完全消除集采風險。

傳統金屬封堵器由于無法降解會導緻新的并發症風險，而生物可降解封堵器被設計為可随時間降解為二氧化碳和水，但因其具有極高的技術壁壘，如降解周期控釋及力學支撐性能等難題，國際上的研發一度陷入困境。

2018年2月，心泰醫療完成全球首例完全生物可降解VSD（室間隔缺損）介入治療，标志着全球完全生物可降解封堵器領域的突破。今年2月，MemoSorb室缺封堵器IV代上市，為全球首款完全可降解封堵器。

從研發到上市耗時長達9年，MemoSorb全降解封堵器系統采用醫用高分子材料制備，具有良好的生物相容性，滿足可降解封堵器支撐及阻流、降解周期可控的基本性能。其創新的專利成型鎖定設計確定釋放後成型穩定、貼壁防脫、利于内皮化。術後1-6個月，封堵器結構完整，無殘餘分流，保障理想的封堵效果，6個月後，封堵器開始降解，12個月基本完全降解，室間隔缺損也被自體組織覆寫修複，功能随之恢複，有效避免了傳統金屬封堵器存在的遠期并發症風險。

心泰醫療在研生物可降解産品中程序最快的生物可降解卵圓孔未閉封堵器正在準備向國家藥監局注冊，此外還有MemoSorb房缺封堵器IV代、左心耳封堵器II代等，前者預計将在2024年第二季度獲得藥監局準許。

可降解技術既能帶來臨床獲益，還可顯著擡高先心封堵器的商業化天花闆，可降解技術産品的單價相較傳統産品可提升3至5倍，進而推動市場容量由過去的15億元左右，擴張為近50億元。目前市場上普通金屬封堵器（第一二代）終端價為1萬元左右，氧化膜封堵器（第三代）為3萬元左右，而可降解封堵器（第四代）價格超10萬元，若可降解産品完成對傳統産品的替代，收入提升空間可謂巨大。

心泰醫療的可降解技術、超音波技術、射頻穿刺技術持續落地其創新器械，且多為首創或獨家，沒有集采的可能，醫保政策對創新産品的保護為這些産品的市場開拓提供了空間。

此外，心泰醫療的母公司樂普醫療具備應對集采的成功經驗，對市場和政策有着深刻了解。在今年中報交流會上，樂普醫療表示，目前所有産品的集采負面影響基本消除，傳統醫療器械業務已經受住集采的洗禮，将通過創新産品重新走向長期穩定增長的道路。創新醫療器械需要較長導入期，有的甚至長達5-7年，對醫生和患者的教育需要沉澱的過程，是以在導入期隻有少數企業參與市場的背景下，集采是很難實作的。創新醫療器械相關政策更傾向于限價，而價格主要也是依靠供需關系決定的。心泰醫療的封堵器産品在有效性、安全性上已獲得市場的廣泛認可，可降解技術等創新專利的應用則意味着其新産品在面對市場定價時擁有更高的議價權。

03

成長與空間

港股器械公司多為小市值，市場擔心細分賽道天花闆低。2025年國内符合結構性心髒病介入治療條件的患者人數預計将達到約600萬名。立足于國内龐大的患者基數，随着治療技術和支付環境的改善，國産替代、市場滲透率提升及産品出海，足以給結構性心髒病領域龍頭創造坡長雪厚的成長空間。

在先心封堵器市場，國産率已達91%，但手術量每年仍保持20%以上增長，底層邏輯是低滲透率造就增量市場，心泰醫療經營業績的增長也驗證了這一點。公司先心封堵器收入從2019年8672萬元增至2021年1.32億元，年複合增長率23.4%，且近兩年毛利率維持在90%以上的高位水準。

左心耳封堵器市場還處于成長早期，2014年首個左心耳封堵器才在國内上市。2021年，國内左心耳封堵器滲透率約為5.9%，而美國及歐洲分别為44.9%及14.6%，并且國内市場佔有率95%仍被外資占據。卵圓孔未閉封堵器市場也處于新興階段，國内僅有4名玩家。正是因為國産替代和滲透率提升的空間還有很大，國内心源性卒中封堵器市場規模預期從2021年6億元，狂奔至2030年78億元。

心泰醫療卵圓孔未閉及左心耳封堵器産品收入從2019年474萬元增至2021年4850萬元，毛利率由57.6%提升至83.9%，即使在2022年上半年受疫情影響的環境下，也依然保持在82.7%，未見明顯波動，驗證高景氣邏輯。

在産品出海方面，心泰醫療在海外已實作11款産品的商業化。值得注意的是，如前文提到，心泰醫療将最新可降解技術應用于封堵器産品疊代的步伐，在全球範圍内走在前端，有望實作彎道超車搶占更大的國際市場。

在結構性心髒病領域，心髒瓣膜介入器械是增速最快的細分賽道，2021年至2025年國内市場規模由10億增至79億，年複合增長率近70%。目前市場上的商業化産品十分有限，未來5-10年，心髒瓣膜将成為市場參與者的必争之地。港股心髒瓣膜介入治療上市公司已有4家，心泰醫療能否後發先至備受矚目。

心泰醫療是國内在心髒瓣膜領域布局在研産品最全面的醫療器械企業，其中經導管植入式主動脈瓣膜（TAVR）系統目前正在進行臨床試驗，預計明年四季度向藥監局遞交申請。今年9月23日，心泰醫療ScienCrown瓣膜系統（即TAVR系統）成功為一位主動脈瓣重度狹窄的患者完成經導管主動脈瓣置換術（TAVR）手術，并完成全國多中心臨床試驗全部入組。

參與本次手術的中國醫學科學院阜外醫院吳永健主任評價ScienCrown瓣膜是順應TAVR适應症年輕化趨勢的時代性産物，引領着一個新的時代方向，與以往任何主動脈瓣膜相比，ScienCrown瓣膜系統在技術上都是質的飛躍。

大陸TAVR适應症從高齡高危患者逐漸拓寬至低齡低危患者，滿足患者臨床需求是TAVR領域未來亟待解決的問題，醫生在為相對年輕患者選擇瓣膜時必須要重點考慮瓣膜耐久性和冠脈再次介入的可能性，ScienCrown瓣膜系統的低瓣架設計、100%完全可回收技術及脫鈎技術的應用，在保證良好的通過性的同時兼顧了穩定性，更加适合年輕主動脈瓣疾病患者。吳永健認為ScienCrown瓣膜幾乎可以挑戰所有的複雜主動脈瓣病變，相信一年之後ScienCrown瓣膜的上市，不僅能為臨床醫生和主動脈瓣疾病患者帶來新的選擇，更标志着大陸TAVR領域步入一個全新的時代！

從吳永健主任的一番評價中可以看出，行業内對心泰醫療的TAVR系統有着很高的期待。當一年後，ScienCrown瓣膜系統挾着後發的差異化技術優勢上市，會怎樣攪動本就混沌的TAVR江湖？

目前心髒瓣膜介入市場不放量，原因是時機還不成熟。TAVR手術對醫院設施和醫生的要求很高，集中于一二線城市三甲醫院，大部分醫院還處于0到1的起步階段，發展的核心是醫生培養。市場容量的培育需要時間和資金投入，從技術應用、普及規律來看，2024-2025年是心髒瓣膜上市的一個最佳時間段。

而在所有瓣膜病中，二尖瓣反流（MR）是最常見的，發病率是主動脈瓣狹窄的數倍。大陸需要幹預治療MR患者預估為750萬，重度 MR患者約為550萬，而治療率僅有 0.5%。2021年至2025年，國内的經導管二尖瓣置換術（TMVr）手術滲透率将由0.002%增至0.08%，待國内二尖瓣介入治療産品上市後将會釋放行業更大的市場空間。心泰醫療的二尖瓣在研産品包括經心尖二尖瓣修複系統（腱索）（TMVCRS）、經心尖二尖瓣夾修複（TMVr-A）系統及經股二尖瓣夾修複（TMVr-F）系統，全面覆寫二尖瓣反流治療。從研發程序上來看，心泰醫療上述三款産品預計将在未來兩年内陸續向國家藥監局遞交注冊申請。一旦獲批，将為公司打開更大的增長空間。

從财務表現來看，心泰醫療由2019年至2022年上半年，收入及毛利穩步增長。盡管2021年及2022年上半年淨利潤出現下跌，主要原因是受到IPO上市相關的一次性費用增加，包括上市費用、上市前贖回負債計提的相關利息費用及彙兌損失。扣除上述費用影響，公司2022年上半年的經調整淨利潤約為5600萬元，與去年同期相比仍呈上升。IPO完成後，這些影響淨利潤的因素便會消除，淨利潤也将回到正軌。從公司的現金流表現也可看出，公司的業務增長趨勢未變，2019至2021年，經營性現金流淨額分别為5448萬，5910萬及1.05億，2021年年末現金及現金等價物達7.13億。IPO完成後，将進一步充實公司的資金狀況，以支援在研發、生産及商業化方面的投入。

母公司樂普醫療在IPO後仍将維持控股股東地位。作為國内最早從事心血管器械研發的企業之一，樂普醫療已走出集采影響，成功轉型創新器械平台，在心血管領域的行業經驗、商業品牌及管道優勢，能為心泰醫療帶來協同效應，推動新産品快速轉化。

心泰醫療是香港市場屈指可數造血能力和可持續發展能力兼備的創新器械龍頭，公司在結構性心髒病領域擁有全面的産品布局，特别是在目前尚處于起步階段的心髒瓣膜領域的覆寫，加上全球領先的生物可降解技術創新應用，市場期待創新産品的陸續疊代和面世，也為其估值提供了成長空間。在硬科技器械制造業（高端醫療器械）實作自主可控的時代背景下，具有巨大的發展機遇。