（人民日報健康用戶端 趙萌萌）3月25日，國家藥監局釋出公告，關于美敦力公司對離心泵血液控制監測系統主動召回的公告。其中該批次産品涉及在中國銷售數量有257台。
來源于國家藥品監督管理局官網
據了解，該産品适用于心肺旁路手術時通過體外循環管路泵送血液。據召回通知顯示，該裝置存在備用元件與原裝元件電壓輸入最大值差異導緻主機系統控制器子產品的電壓規格不足。另外，系統控制器子產品中的瞬态電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。以上問題可能引發儀器關機、使用者界面不工作、甚至是使用前和使用期間冒煙并發出燒然氣味等問題。
據悉，此次召回事件為一級召回。中國國際旅行衛生保健協會醫療物資分會秘書長陳紅彥曾接受人民日報健康用戶端采訪時表示，一級為最嚴重的召回類型，這意味着使用這些裝置可能會導緻重傷或死亡。根據原國家食品藥品監督管理總局下發的《醫療器械召回管理辦法》(自2017年5月1日起)，明确規定三級召回為使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的；一級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。
據人民日報健康用戶端不完全統計，從2021年9月27日起至3月27日，半年以來，國家藥監局共通報210次違規醫療器械産品主動召回情況，其中，美敦力及其子公司半年共有10次産品主動召回，6次一級，4次二級，涉及神經監測氣管插管、胰島素注射泵、覆膜支架系統等。
據公開資料顯示，美國美敦力公司成立于1949年，據Medical Design and Outsourcing釋出的“2021年全球醫療器械公司100強榜單”，美敦力以301.17億美元的營業收入蟬聯榜首。
某醫療器械公司的品質負責人曾在接受人民日報健康用戶端采訪時表示，醫療器械召回制度實際上已經是國際上非常成熟的管理存在隐患的醫療器械的有效模式，醫械産品有它的特殊性，生産工藝很複雜，不可避免會出現瑕疵産品。發現問題後主動召回是負責任的表現，降低醫療器械在使用中的風險。
