據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍内确診的新發病例數超過13萬。對于複發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線标準治療方案是吉西他濱聯合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。随着抗惡性良性腫瘤新藥的研發和臨床治療新技術的出現，鼻咽癌治療格局迎來了變革性的突破。
拓益鼻咽癌一線适應症全國上市會啟動
1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實生物拓益（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線适應症全國上市會在廣州舉辦。衆多專家學者圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領域的成果與前景展開了深入探讨。
“中國方案”重塑鼻咽癌治療标準
特瑞普利單抗（商品名：拓益）是由君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，實作了鼻咽癌治療領域免疫治療零的突破。此次上市的鼻咽癌一線适應症為特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是該藥物在鼻咽癌領域獲批上市的第二項适應症。
中山大學惡性良性腫瘤防治中心徐瑞華教授緻辭
“鼻咽癌是一個比較特殊的惡性良性腫瘤類型，全球範圍内來看，大陸是絕對的高發地區。在這個領域，目前大陸的診療和研究水準均處在世界前列，讓中國患者率先受益于創新療法，也是我們研究者義不容辭的責任。”中山大學惡性良性腫瘤防治中心徐瑞華教授表示。
特瑞普利單抗鼻咽癌一線适應症獲批基于的JUPITER-02研究，是一項随機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的免疫治療聯合标準化療一線治療複發/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時注冊，共納入289例未接受過化療的複發/轉移性鼻咽癌患者。
“目前臨床應用的局部複發或轉移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，是以，亟需探索更為有效的治療方案。”會上，中山大學惡性良性腫瘤防治中心麥海強教授對JUPITER-02研究亮點着重進行了介紹：通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療複發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DoR），安全性可管理。”
中山大學惡性良性腫瘤防治中心麥海強教授解讀JUPITER-02研究亮點
麥海強教授具體分析道，研究結果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點PFS（BIRC評估）達11.7個月，比化療組延長3.7個月，死亡風險或疾病進展風險比化療組降低48%；兩組的總生存時間（OS）資料尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風險降低了40%。
值得一提的是，此項研究多次獲得國際學界高度認可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床惡性良性腫瘤學會年會（ASCO 2021）全體大會，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。
“特瑞普利單抗改寫了2021版《CSCO鼻咽癌診療指南》，在一線、二線及以上、三線及以上治療中均得到專家推薦。目前，特瑞普利單抗的多項研究都在全力推進。在鼻咽癌治療領域，‘中國力量’改變了世界，重塑了鼻咽癌治療标準，我們期待特瑞普利單抗在鼻咽癌領域發出更多的好聲音。”麥海強教授表示。
特瑞普利單抗納入醫保惠及更多患者
君實生物進階副總裁姚盛博士在上市會上表示，君實生物正努力讓“中國方案”造福全球患者。基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其開發和審評程式。目前，君實生物已向FDA送出了特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項适應症的生物制品許可申請（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個向FDA送出上市申請的國産抗PD-1單抗。
據悉，2022年1月1日，新版國家醫保藥品目錄實施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。納入醫保後，患者的月自付費用降到2000元不到，有望讓更廣大患者受益于創新療法。
君實生物聯席首席執行官李聰表示：“在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗已相繼取得兩項适應症上市，其中後線治療适應症已認證2021年國談被納入醫保，這必将滿足更多中國鼻咽癌患者的需求。與此同時，我們也正在全球層面積極推進特瑞普利單抗等創新藥物的研發與商業化工作，推動中國本土創新藥物走向世界，普惠全球患者。”
【記者】嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
健康生活圈