清華大學15日對外釋出消息稱，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家機關聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。
新羿生物表示，該試劑盒有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。此外，這個“嗅覺靈敏”的“新冠探測器”對包括德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等在内目前全球範圍内最常見的15種變異株，均不會出現漏檢和脫靶。
圖檔來自清華大學微信公衆号
記者了解到，這是國家藥品監督管理局首個基于數字PCR技術的新冠檢測試劑的批文，也是全球首個經評審後正式獲批的将數字PCR技術運用于感染性疾病領域的檢測産品。這意味着這項新技術的自主可控和進一步成熟。
清華大學醫學院郭永教授是該試劑盒的研發者之一。他介紹稱，新的試劑盒采用的是數字PCR技術(第三代PCR技術)，在之前熒光定量PCR(第二代PCR技術)的基礎上借助了微流控生物晶片的方式，數字化顯示新冠病毒資料，極大提升了核酸檢測的“信噪比”，其靈敏度可達100拷貝/mL。
“打個比方，老一輩人家裡的電視機經常出現‘雪花’，畫質模糊穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信号是數字信号而不是以前的模拟信号。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準确性，也是類似的道理。”郭永教授表示。
全球疫情錯綜複雜，新冠病毒變異株不斷湧現，這一試劑盒能否有效應對？據介紹，針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物資訊分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證明驗。
此外，獲批上市的試劑盒還有望在臨床研究中發揮兩個重要的作用——監測新冠肺炎病人的臨床治療，以及抗新冠藥物的臨床研究評價。
新的試劑盒此番獲得的批文是國家藥監局準許的首張基于數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書，也是全球首個經評審後正式獲批的将數字PCR技術運用于新冠領域的研究成果。該進展被認為意味着這一技術的國産化和自主可控。對于整個技術領域而言，基于數字PCR技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市，可以推動這一技術的更新疊代和快速進步。
編輯：趙萌萌
