中藥、創新藥新增5條指導原則

中藥新藥研發監管趨嚴

1月7日，國家藥監局連發5條指導原則，創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及。

其中，《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出，藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會産生變更，進而可能對安全性和有效性有所影響。是以，生物利用度（BA）和生物等效性（BE）将成為必要研究項目。

這些研究成為“必選項”，将為提供相關CRO服務的企業帶來新的機會。

除了創新藥，近日接連引發漲停潮的中藥也在本次釋出的指導原則之中。

據本次釋出的《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》，中藥存在較多未知成份，國家藥監局對在中藥新藥毒理研究用樣品制備、品質控制、配制等環節均進行了規定和指導。

這意味着，中藥新藥的研發也将受到更嚴格的監管。

2022年才剛剛過去7天，國家藥監局已釋出了17條指導原則類檔案。在創新藥市場環境愈發嚴峻之時，藥監局也在逐漸推動國内醫藥環境透明化、科學化。

文 | 煙酰胺

營運 | 言甯