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18歲以下禁用,又有9個安乃近片批文被登出

(健康時報記者王振雅)

12月13日,國家藥品監督管理局釋出公告,210個藥品注冊證書被登出,其中就包括“退燒神藥”安乃近,此次又有9個安乃近片批文被登出。健康時報記者發現,此次登出安乃近片批文的均為内蒙古地區小型醫藥企業。有的企業拿到批文後從未生産過安乃近片。

内蒙古蒙藥股份有限公司相關從業人員告訴健康時報記者,“雖然我們有批文,但我們從來沒生産過安乃近片,沒有安乃近片的生産線,今後也不會生産,是以就登出了批文。”

“目前,我們主要進行沙棘大健康食品和保健品生産,不生産安乃近片。”此次申請安乃近片登出批文的内蒙古宇航人藥業從業人員也告訴健康時報記者。

18歲以下禁用,又有9個安乃近片批文被登出

在很多國人的印象中,安乃近片是過去家中常備的退燒藥。這一曾全國暢銷的“退熱神藥”,由于嚴重的副作用,甚至足以緻命,在美國、澳洲、挪威、菲律賓等近30個國家已被禁止銷售、撤市或限制使用。

2020年3月17日,國家藥監局釋出《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34号)中,要求對安乃近片品種說明書進行修訂。安乃近片說明書修訂要求增加警示語:本品禁用于18歲以下青少年兒童。

“為了患者安全用藥,安乃近片在大醫院的臨床基本很少見了。”中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震告訴健康時報記者,沒有市場,原來藥企申請的批文,到了時間也會主動申請登出。

中國藥學會《同一藥品已獲準許文号企業數在20家以上的過度重複品種目錄(第六批) 》顯示,截至2020年9月,安乃近批文仍1275個,生産企業全國有838家。

“過去,很多企業紮堆注冊安乃近,其實很多都沒生産”,北京鼎臣醫藥咨詢中心創始人史立臣認為,同一品種藥有上百家藥企生産,這給藥品監管帶來了巨大的挑戰,也成為整個藥品市場備援、良莠不齊的重要原因。

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