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微源開發藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的檢測方法

作者:微源檢測

在多肽、蛋白等類型藥物的生産過程中,會有很多大分子物質的存在産生大量的泡沫。如果不及時消除,會對生産工藝、裝置、産品品質等帶來很多不利影響。消泡劑是生産過程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助劑,相比較機械方法消泡,消泡劑具有更顯著的效果和效率。常用的消泡劑有聚醚類、有機矽類、礦物油類等。

微源開發藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的檢測方法

由于藥物特殊性,目前對生物制藥工藝的監管也越來越嚴格。是以,藥物生産中添加劑的種類、添加量和殘留檢測的要求也越來越高。聚丙二醇是一種廣泛使用的非離子型表面活性劑,聚丙二醇衍生物消泡劑被廣泛應用于食品、發酵等行業。它毒性低,用量小,消泡效果優良等特點。為了能有效檢測微量的消泡劑殘留,把控藥物生産工藝品質,需要高精度、高效率的檢測方法。

經過多年的技術研發和經驗積累,微源檢測開發出利用液質聯用儀(LC-MS)檢測藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的方法。由于聚丙二醇類物質分子量偏大且紫外響應弱,選擇液相色譜,以甲醇和水為流動相,結合質譜精準定位聚丙二醇。實驗室對該方法進行了驗證,結果顯示,各項名額均在可接受範圍内,定量限可以達到0.1μg/ml,适用于藥物中聚丙二醇類消泡劑的檢測。其他種類消泡劑殘留可以檢視之前的經驗分享或歡迎評論區交流。

微源開發藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的檢測方法

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