富马酸二甲酯肠溶胶囊获批上市！治疗复发型多发性硬化

来源：人民日报健康客户端

4月16日，渤健生物公司在官方微信公众号发布，富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药品监督管理局批准用于治疗复发型多发性硬化（ms）。富马酸二甲酯最早于2013年上市，迄今为止，全球已有超过50万多发性硬化（ms）患者接受了富马酸二甲酯的治疗①。此前，在2020年11月，富马酸二甲酯被国家药品监督管理局药品审评中心列入第三批临床急需境外新药名单。

多发性硬化是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，在中国的多发性硬化确诊患者中，仅有约10%正在接受疾病修正治疗②。多发性硬化是青壮年非创伤性神经系统残障的第二大原因③。其主要特征是中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并出现运动、视觉和认知等神经功能障碍。多发性硬化的严重程度和特定症状因人而异。复发型多发性硬化是该病最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型。2018年5月，多发性硬化被列入国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》。

“ms是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的疾病，如得不到及时的规范治疗，大多数患者会因不可逆的神经功能缺损而致残。目前国际上多发性硬化以疾病修正治疗（dmt）作为标准治疗手段。”北京天坛医院院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示，“ms病理特征、临床表现和病程均具有很强的异质性，个体化治疗至关重要。临床试验结果和超过十年的真实世界证据充分验证了富马酸二甲酯的疗效、安全性和耐受性。富马酸二甲酯的获批及其临床应用将为患者带来全新选择，并将丰富中国ms的临床治疗经验，使更多的ms患者获益。”

“能够将这一成熟的治疗方案带给中国的复发型多发性硬化患者，是我们的重要里程碑。”渤健国际市场总裁严睿知表示，“我们致力于与中国关注多发性硬化的群体一起解决未被满足的治疗需求，进一步拓展中国市场，将更多创新治疗选择带到中国。”

此外，2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心受理了渤健多发性硬化治疗药物氨吡啶缓释片的新药上市申请，并于近日将该申请纳入了优先审评审批程序。氨吡啶缓释片是渤健在中国市场提交的第二个 ms 治疗药物。王楠 整理

参考资料：

①combined post-marketing data based on prescriptions and clinical trials exposure to tecfidera as of june 30, 2020.

②chinese society of neurology, chinese medical association; china international exchange and promotive association for medical and healthcare (2018). china vs ms report (china ms patient status report).

③dimitrov l.g. and turner b. the british journal of general practice : the journal of the royal college of general practitioners volume 64 issue 629 pages 612-613 december 2014