富馬酸二甲酯腸溶膠囊獲批上市！治療複發型多發性硬化

來源：人民日報健康用戶端

4月16日，渤健生物公司在官方微信公衆号釋出，富馬酸二甲酯腸溶膠囊獲得國家藥品監督管理局準許用于治療複發型多發性硬化（ms）。富馬酸二甲酯最早于2013年上市，迄今為止，全球已有超過50萬多發性硬化（ms）患者接受了富馬酸二甲酯的治療①。此前，在2020年11月，富馬酸二甲酯被國家藥品監督管理局藥品審評中心列入第三批臨床急需境外新藥名單。

多發性硬化是一種終身、進展性自身免疫中樞神經系統疾病，在中國的多發性硬化确診患者中，僅有約10%正在接受疾病修正治療②。多發性硬化是青壯年非創傷性神經系統殘障的第二大原因③。其主要特征是中樞神經系統受累逐漸引起肢體殘疾，并出現運動、視覺和認知等神經功能障礙。多發性硬化的嚴重程度和特定症狀因人而異。複發型多發性硬化是該病最常見的類型，約85%的患者确診時為此分型。2018年5月，多發性硬化被列入國家衛生健康委員會等五部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》。

“ms是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的疾病，如得不到及時的規範治療，大多數患者會因不可逆的神經功能缺損而緻殘。目前國際上多發性硬化以疾病修正治療（dmt）作為标準治療手段。”北京天壇醫院院長、國家神經系統疾病臨床醫學研究中心副主任、中華醫學會神經病學分會主任委員王擁軍教授表示，“ms病理特征、臨床表現和病程均具有很強的異質性，個體化治療至關重要。臨床試驗結果和超過十年的真實世界證據充分驗證了富馬酸二甲酯的療效、安全性和耐受性。富馬酸二甲酯的獲批及其臨床應用将為患者帶來全新選擇，并将豐富中國ms的臨床治療經驗，使更多的ms患者獲益。”

“能夠将這一成熟的治療方案帶給中國的複發型多發性硬化患者，是我們的重要裡程碑。”渤健國際市場總裁嚴睿知表示，“我們緻力于與中國關注多發性硬化的群體一起解決未被滿足的治療需求，進一步拓展中國市場，将更多創新治療選擇帶到中國。”

此外，2021年1月國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了渤健多發性硬化治療藥物氨吡啶緩釋片的新藥上市申請，并于近日将該申請納入了優先審評審批程式。氨吡啶緩釋片是渤健在中國市場送出的第二個 ms 治療藥物。王楠 整理

參考資料：

①combined post-marketing data based on prescriptions and clinical trials exposure to tecfidera as of june 30, 2020.

②chinese society of neurology, chinese medical association; china international exchange and promotive association for medical and healthcare (2018). china vs ms report (china ms patient status report).

③dimitrov l.g. and turner b. the british journal of general practice : the journal of the royal college of general practitioners volume 64 issue 629 pages 612-613 december 2014