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权威精读《CSCO乳腺癌诊疗指南2024版》
撰文 | lily
2024全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会于4月12日-13日在北京隆重召开，此次大会重磅发布《CSCO乳腺癌诊疗指南2024版》（以上简称《指南》）。
大会上，CSCO大会主席江泽飞教授针对《指南》更新要点进行了总结。医学界特整理精华内容，以飨读者。
2024 CSCO BC指南更新重点一览
一
HR+乳腺癌
1.晚期HR+绝经后内分泌解救治疗
更新要点：
- 内分泌治疗中，I级推荐不再区分CDK4/6抑制剂，建议根据患者既往治疗获益、不良反应耐受等情况
- AI+依维莫司，证据级别由2A调整为1A
- CDK4/6抑制剂失败分层中，III级推荐“新增AKT抑制剂+内分泌方案”
由于CDK4/6抑制剂全面纳入国家医保目录，新版指南不再列出具体的CDK4/6抑制剂的名称，而是将目前具有国际、国内数据、纳入医保的CDK4/6抑制剂全部纳入一线治疗的推荐，推荐排名不分先后。
在PALOMA-2、MONARCH-3、DAWNA-2以及MONALEESA系列研究中，所有CDK4/6抑制剂均在一线治疗中显示出PFS获益，MONALEESA系列研究更取得了OS获益。
图1 HR+绝经后晚期内分泌解救治疗方案
随着CDK4/6抑制剂全面应用于临床一线，CDK4/6抑制剂进展后的治疗也成为一大焦点问题，但目前仍未有标准治疗方案。
对于CDK4/6抑制剂失败后的治疗选择，江泽飞教授认为：
- 对于CDK4/6抑制剂失败后，既往内分泌敏感、CDK4/6抑制剂治疗获益的患者，可以更换内分泌联合另一种CDK4/6抑制剂。
- CDK4/6抑制剂失败可选择化疗、内分泌联合另一种作用机制的靶向药物、新型抗体药物偶联物（ADC），具体选择可结合内分泌治疗及化疗的敏感性综合考虑；而CDK4/6抑制剂未曾获益，既往化疗获益或复发转移未曾应用化疗的患者，可首选化疗。
- HER2低表达的患者，CDK4/6抑制剂失败后，可选择T-Dxd。
2、晚期HR+绝经后辅助内分泌初始治疗
更新要点：
- 新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利”
图2 HR+绝经后晚期内分泌——初治治疗
新版指南进一步确定了CDK4/6抑制剂，如阿贝西利强化辅助治疗的地位。哪些患者需要阿贝西利辅助强化治疗呢？
江泽飞教授指出：
- 对于淋巴结转移≥4个，或淋巴结转移1-3个伴有肿块≥5cm、组织学3级、Ki-67≥20%三者任一危险因素的可手术早期乳腺癌患者，建议在辅助内分泌治疗基础上联合阿贝西利；
- 对于曾接受新辅助化疗的腋窝淋巴结阳性患者，无论Ki-67高低，是否病理学完全缓解，辅助内分泌治疗阶段使用TAM或AI，均可考虑联合阿贝西利治疗。
此外，NATALEE研究中位随访结果显示，在非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）基础上联用瑞波西利显著改善了ITT人群的3年无侵袭性疾病生存期（iDFS）（90.4% vs 87.1%，HR=0.75，p=0.003），提示对于不能耐受阿贝西利的患者，可考虑使用瑞波西利。待监管部门批准后，临床将及时跟进新的治疗选择。
二
HER2阳性乳腺癌
1.HER2阳性复发转移乳腺癌治疗
更新要点：
- H治疗敏感：TH+吡咯替尼证据级别由2A调整为1A，THP方案证据级别由1B调整为1A
- H治疗失败：T-DM1方案由I级调整为II级推荐，T-Dxd由II级调整为I级推荐（1A）
- TKI治疗失败：II级推荐中T-Dxd证据由2A调整为1A
- HP推荐新增皮下制剂
历经曲妥珠单抗单靶、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗“妥妥”双靶、TKI和ADC系列演变，2023年HER2阳性乳腺癌治疗领域有了新的变化。《指南》进一步强调“妥妥双靶”的标准治疗地位；基于III期PHENIX研究和PHOEBE研究，吡咯替尼方案成为HER2阳性转移性乳腺癌曲妥珠单抗治疗失败后的治疗标准；基于DESTINY-Breast 03等关键研究积极结果，以及药物可及性的进一步提高，T-Dxd推荐等级上升至I级推荐。对于TKI治疗失败患者，在I级推荐仍空悬情况下，T-Dxd获得了II级优先推荐。
图3 HER阳性复发转移乳腺癌治疗
2.HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
更新要点：
- THP×4方案由原I级推荐调整为II级推荐
- 备注中，H、P为国内已获批的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及皮下制剂。
双靶联合持续抑制是HER2阳性乳腺癌患者治疗的基石，6周期THP方案（多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）更能保证患者的足疗程治疗。
3.HER2阳性新辅助治疗后辅助治疗
更新要点：
-
对于non-pCR分层患者，T-DM1证据等级由2B调整为2A，同时新增III推荐“后续强化奈拉替尼（2B）”
三
TNBC
1.晚期TNBC解救治疗
更新要点：
- 原解救治疗推荐表格调整为化疗和解救免疫治疗两个表格
- 解救免疫治疗中，“TP-AC联合帕博利珠单抗”及“TP+PD-1抑制剂”纳入I级推荐，基于KEYNOTE-355及TORCHLIGHT研究
探索帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗TNBC的KEYNOTE-522研究显示，在化疗基础上加用帕博利珠单抗可使pCR从51.2%提升至64.8%。基于KEYNOTE-522研究、cTRIO等研究，新辅助免疫治疗I级推荐新增TP-AC联合帕博利珠单抗及TP+PD-1抑制剂纳入I级推荐。
四
HER2低表达乳腺癌
更新要点：
- HR阴性HER2低表达患者应参照TNBC乳腺癌治疗，推荐化疗或化疗联合免疫治疗，一线治疗失败后，可考虑ADC药物治疗，可选择戈沙妥珠单抗或T-Dxd
- PARP抑制剂（BRCA1/2突变者）、抗血管生成药物等，都可以成为这类患者的可选方案
DESTINY Breast-04研究结果提示，对于既往接受过1-2线治疗的患者，T-DXd疗效显著优于医生选择的化疗；
TROPiCS-02研究则表明，与医生选择的单药化疗相比，戈沙妥珠单抗能够显著改善HR+/HER2-乳腺癌、紫杉醇及CDK4/6抑制剂治疗失败后患者的PFS及OS，在HER2低表达人群中同样取得PFS获益。
图4 HR+/HER2低表达解救治疗
五
乳腺癌骨转移、脑转移
更新要点：
- 骨转移：优先推荐地舒单抗，新增地舒单抗生物类似药发表文献
- 脑转移：基于现有的数据，更新了T-Dxd的内容，新增放疗联合吡咯替尼
III期等效性试验证实了地舒单抗生物类似物MW032与原研药在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性及群体药代动力学的相似性；DB01/02/03汇总回顾性研究探索了T-Dxd对乳腺癌脑转移的疗效，分析显示：无论在经治/稳定性脑转移或未经治/活动性脑转移患者中，T-Dxd均取得了显著的PFS获益（T-Dxd vs 对照组，中位PFS分别为12.3 vs 8.7个月，18.5 vs 4.0个月）。研究显示，吡咯替尼联合放疗可降低乳腺癌患者的颅内进展风险。
专家简介
江泽飞 教授
- 解放军总医院肿瘤医学部副主任
- 北京医学会乳腺疾病分会主任委员
- 中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
- 中国抗癌协会(CACA)乳腺癌专委会主任委员
- 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会主任委员
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审核专家：江泽飞教授责任编辑：Sheep
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