目录
1、亚硝胺杂质简介………………………………
2、亚硝胺杂质各监管机构跟进情况
3、法规和指南总结………………………………
4、暂定限度………………………………………
5、检测方法………………………………………
6、监管机构的培训………………………………
7、参考来源………………………………………
亚硝胺杂质简介
术语亚硝胺指的是一类化合物，它们含有亚硝基结构，与胺基相连（R1N(-R2)-N=O），见上图。此类化合物可通过胺（仲胺、叔胺或季胺）和亚硝酸（酸性环境下的亚硝酸盐）发生亚硝胺化反应生成。
N-亚硝基二甲胺（NDMA）和其他亚硝胺是食品，饮料，化妆品，水，烟草制品和其他生活消耗品中的常见污染物，含量低（ppm）。
目前识别出的亚硝胺杂质种类有很多，可以参考FDA和EMA发布的一些清单，这些亚硝胺清单并不详尽，如适用监管结构将根据需要进行更新。
亚硝胺杂质各监管机构跟进情况
- FDA: Information about Nitrosamine Impurities in Medications
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/information-about-nitrosamine-impurities-medications
FDA自从华海缬沙坦事件之后一直在更新亚硝胺杂质的相关信息，FDA有一个专门的网站总结相关的信息，网站首页有最新资讯，关于亚硝胺杂质你应该知道的事，还有其他提供的资源。
关于最新资讯部分，目前受影响的产品共5类（见下图），每个模块点进去都有很多信息，内容非常丰富。FDA按照发布的时间顺序排列，内容包括：
- 相关杂质的分析方法供监管机构和生产厂家提供参考（FDA特别指出参考这些方法还是要做方法验证哦）；
- 相关产品的召回信息；
- 各亚硝胺杂质的暂定限度；
- 因亚硝胺监管问题给厂家的警告信等等。
B. EMA: Human Regulatory- Nitrosamine impurities
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
欧洲药品管理局(EMA)评估了人用药品生产过程中亚硝胺形成或存在的风险，并为上市许可持有人提供了相关指导。EMA在人用药指南模块增加了亚硝胺杂质的相关更新内容，跟FDA类似，EMA也将所有的内容发布在网站上供大家参考，跟FDA的呈现形式不同，网站最上面有一个目录，大家可以根据目录快速找到自己想要找的内容。
法规和指南总结
FDA和EMA针对亚硝胺杂质的相关指南都能在上面提到的网页中找到链接，在这里我筛选一些进行简单介绍，供大家参考。
暂定限度
检测方法
监管机构的培训
以上总结的主要是FDA和EMA关于亚硝胺杂质的相关资源，共大家查找和学习
参考来源
[1] FDA, https://www.fda.gov/
[2] SBIA, https://sbiaevents.com/
[3] EMA, https://www.ema.europa.eu/en
[4] EDQM,https://www.edqm.eu/en
[5] NMPA, https://www.nmpa.gov.cn/
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