诺泰生物688076：巴瑞克替尼+注射胸腺法新+新冠药物研发
翰宇药业，注射胸腺法新+新冠药物研发，短短一个月已经翻倍！688076诺泰生物，注射胸腺法新+新冠药物研发，还在低位！
诺泰生物是一家以市场为导向、以研发创新为驱动，聚焦多肽药物及小分子化学药物研发、生产及销售的生物医药企业。公司致力于通过技术创新，解决药品研发及生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径，构建从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球市场提供优质、高效、绿色、低成本的医药产品和服务。
目前形成了CDMO/CMO+高端仿制药+创新药三发驱动的良好格局，杭州分公司是以小分子CDMO/CMO为主，是公司利润的主要来源，处于满产状态，服务的企业包括美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、 德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生 物、硕腾（Zoetis）等数十家国内外知名创新药企。连云港总部是多肽类仿制和创新药为主，已搭建了丰富的产品管线，完成了 18 种仿制药原料药及制剂的研发布局。
创新药部分是中科院“百人计划”专家领衔、留美博士为骨干的新药研发团队，2020年就布局了多肽类抗新冠病毒药物。方向是3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞同靶点。
公司是以新型冠状病毒主蛋白酶为靶点，采用 Q-exactive 对主蛋白酶的底物肽进行序列分析，将酶切点的酰胺键置 换成杂合键 Q（CH2NH）等，设计并筛选出高抑制活性的多肽候选药物；采用 FRET技术建立体外筛选模型对多肽候选药物进行筛选并使用荧光分析法分析候选药物的抑制病毒主蛋白酶的活性，筛选出高效的新型冠状病毒主蛋白酶抑制剂类药物。
巴瑞克替尼的上游原料药
巴瑞替尼，又名巴瑞克替尼，巴里西替尼（baricitinib，商品名为Olumiant） 为Janus 激酶（JAK） 1 和JAK2 抑制剂，由礼来和因赛特制药公司研制。
2020年11月19日，礼来制药与因赛特医疗（INCYTE）共同宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药巴瑞替尼的EUA（紧急使用授权），与瑞德西韦联用后用于成年住院患者、2岁及以上的儿童住院患者，这些患者为疑似或实验室确诊的2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例并需要辅助供氧、侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
诺泰生物是巴瑞克替尼的上游原料药，随之巴瑞克替尼被紧急授权使用于新冠病毒的治疗，需求将呈爆发式增长，公司将持续受益。
不但如此，因赛特，包括吉利德，还都是诺泰生物的主要客户。
公司正在研发多款新冠治疗药，主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药
辉瑞新冠口服药 FDA 批准上市（3CL蛋白酶抑制剂）
国内3CL蛋白酶抑制剂现状
多肽类抗新冠病毒药物(3CL蛋白酶抑制剂，辉瑞同靶点)
多肽创新药是公司未来的发展方向，公司组建了由中科院“百人计划”专家领衔、留美博士为骨干的新药研发团队，坚持国际化视野、高起点投入，紧跟全球行业科技前沿，以 GLP-1/GIP/GCG 受体单靶点和多靶点激动剂降糖减肥江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 药、多肽类抗新冠病毒药物、多肽靶向抗肿瘤药物为研究方向，积极推进创新药的研发布局。
目前市场上还没有针对新型冠状病毒肺炎的特效药，2020 年 1 月 10 日 ， 中 国 科 学 院 武 汉 病 毒 研 究 所 最 先 确 定 了 新 型 冠 状 病 毒 （SARS-CoV-2）的全基因组序列并向全球分享，这为制药企业研发 相关治疗药物提供了重要的资源支撑。
新型冠状病毒基因组编码主蛋白酶（3CLpro）在病毒复制中起关键作用，以主蛋白酶为靶点开发出抑制剂是相关药物开发的有效途径。凭借在多肽药物领域积累的药物 设计研发以及多肽合成和小分子合成技术优势，公司针对新型冠状病毒主蛋白酶的三个单体结构域，通过酶切位点酰胺键改造“变形钥匙”理论，将底物肽转化为主蛋白酶抑制剂进行药物开发，以研发治疗新型冠状病毒肺炎的针对性创新药物。
公司的多肽新药研发团队计划以新型冠状病毒主蛋白酶为靶点，采用 Q-exactive 对主蛋白酶的底物肽进行序列分析，将酶切点的酰胺键置 换成杂合键 Q（CH2NH）等，设计并筛选出高抑制活性的多肽候选药物；采用 FRET技术建立体外筛选模型对多肽候选药物进行筛选并使用荧光分析法分析候选药物的抑制病毒主蛋白酶的活性，筛选出高效的新型冠状病毒主蛋白酶抑制剂类药物。
翰宇药业也是多肽鼻喷新冠军药
抗病毒仿制药（奥司他韦联合用药）
奥司他韦是全球公认的最有效的防治流感的药物之一，目前已有个别新型冠状病毒感染临床病例联合使用奥司他韦与洛匹那韦/利托那韦后证实有效。
公司利用全产业链的研发技术优势，自主研发、生产原料药及制剂，目前已完成原料药的验证生产、多批次奥司他韦胶囊的验证性生产，全面的药学对比研究结果显示与原研制剂质量一致，近期将启动 BE 试验。
诺泰生物称，以蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药物尚在多肽设计与合成阶段，后续还需经过体外活性筛选、灵长类动物安全性评价等临床前研究，能否获批临床及届时是否有足够的患者开展临床试验存在不确定性。同时，奥司他韦仿制药项目中，还需要经过 BE 试验、药品注册申报和审批等环节，产品获批上市的时间存在不确定性。
胸腺法新可用于抗新冠病毒
公司自主研发生产的全合成、高纯度注射用胸腺法新已于 2019 年 11 月取得国家药品监督管理局下发的药品注册批件，剂型为注射剂，规格 1.6mg，药品批准文号：国药准字 H20193335，并于 2019 年 12 通过了江苏省药监局的 GMP 经检查，该产品已有多批次批量生产样品上市，可用于抵抗新型冠状病毒疫情，用于增强人体的免疫力。
胸腺法新临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂，在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。基于胸腺法新的免疫调节功能，其在本次新型冠状病毒肺炎疫情的防控过程中，被广泛应用，在缺少特效药的情况下，前瞻性或针对性的对患者或易感人群给予免疫增强剂胸腺法新，重塑正常体内免疫功能对预防和治疗感染具有重大临床意义。
二 总结
公司利用全产业链的研发技术优势，自主研发、生产原料药及制剂。在新冠治疗方面有三个产品：
- 诺泰生物生产巴瑞克替尼的上游原料药，随之巴瑞克替尼被紧急授权使用于新冠病毒的治疗，需求将呈爆发式增长，公司将持续受益。
2. 主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药；
3. 奥司他韦抗病毒仿制药；
4. 公司自主研发生产的全合成、高纯度注射用胸腺法新已于 2019 年 11 月取得国家药品监督管理局下发的药品注册批件，并于 2019 年 12 通过了江苏省药监局的 GMP 经检查，该产品已有多批次批量生产样品上市，可用于抵抗新型冠状病毒疫情，用于增强人体的免疫力。
附公司详细产品线：
1、公司的CDMO项目中，有16个项目已处于商业化阶段，有16个项目处于临床III期，超过30个项目处于临床II期及以前阶段，形成了结构合理的产品梯队。
2、公司自主选择的药物主要应用于糖尿病、心血管疾病及肿瘤等疾病治疗领域。截至目前，公司已布局的仿制药原料药产品有18种。其中已在国内外登记的原料药产品情况如下：
3、公司主要品种：
截至目前，公司完成了18种仿制药原料药及制剂的研发布局。在制剂方面，公司的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片已取得注册批件，其中注射用胸腺法新已实现销售，依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊正在国家药监局审评审批。在原料药及中间体方面，报告期，公司多个品种的原料药及中间体已实现销售，支持下游制剂厂商的制剂研发或注册申报，其中销售收入较大的品种包括利拉鲁肽、氟维司群、磷酸奥司他韦、醋酸兰瑞肽和依替巴肽。
我会在 微信公众号：海涵财经 中每天更新最新新冠、数字经济、元宇宙、绿电、中药、国企混改、国产替代、高端制造等未来核心赛道龙头分析。未来没有全面牛市，选对赛道，把握龙头内在核心价值才是盈利根本。
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