21健讯Daily｜华为杀入重离子治疗领域；西安昨新增确诊病例95例

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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01 政策动向

●《第一类医疗器械产品目录》正式实施

日前，国家药监局发布关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告。为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行。

02 药械审批

●国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准脯氨酸恒格列净片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

●国家药监局批准七蕊胃舒胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。本品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。药品上市许可持有人为健民药业集团股份有限公司。该品种上市为慢性胃炎患者提供了新的治疗选择。

03 资本市场

●证监会决定终止创尔生物科创板发行注册程序

近日，证监会发布公告称，创尔生物主动要求撤回注册申请文件，决定终止其科创板发行注册程序。

创尔生物于2014年10月8日成功挂牌新三板，之后曾多次发布摘牌公告欲冲刺主板。2020年6月23日，广州创尔生物技术股份有限公司提交了首次公开发行股票并在科创板上市的申请，但因财务资料过期，IPO审核两度中止。

据公开资料，广州创尔生物技术股份有限公司成立于2002年8月，是一家掌握生物医用活性胶原材料关键技术，深耕于活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品领域，集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。创尔作为我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。

●轩竹生物宣布完成新一轮6.1亿融资

1月3日，四环医药子公司轩竹生物宣布完成新一轮融资，本轮融资投前估值63亿元，融资额6.105亿元，投后估值69.105亿元。

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药子公司，经过近10年的建设和发展，公司汇聚了近400位由海归科学家领衔的优秀团队，具备了创新药自主研发的能力，形成了完整的研发体系，具备完整药物开发和产业化能力，且不依赖与License in和CRO，具有持续创新、持续产出的能力。依托于母公司四环医药的商业化能力，轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型，并逐步成为同时具备优秀的研发及产业化能力的公司。

04 行业大事

●华为杀入重离子治疗领域

近日，华为技术有限公司与兰州科近泰基新技术有限责任公司（中科院控股有限公司和中科院近代物理研究所旗下企业）。在兰州签署全面合作框架协议，表示共同推动碳离子治疗系统（医用重离子加速器）在医疗行业的研发应用。

在医疗器械领域活跃的IT巨头不少，国外苹果、谷歌等都有产品获得FDA医疗器械认证，国内字节跳动、腾讯、阿里、美团、百度、小米等争相入局。作为较早入局者，华为在医疗赛道里尝试并不少，消费终端、医院和医疗企业等都有布局，第一台远程5G动物手术以及人体手术都是由华为分别和联通、移动合作完成。

●西安昨日新增本土确诊病例95例

据国家卫健委通报，1月3日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例175例。其中境外输入病例67例（上海29例，广东13例，福建9例，广西4例，四川3例，云南3例，天津1例，江苏1例，浙江1例，山东1例，河南1例，湖南1例），含5例由无症状感染者转为确诊病例（广东4例，湖南1例）；本土病例108例（陕西95例，均在西安市；浙江8例，均在宁波市；河南5例，其中洛阳市2例、许昌市2例、郑州市1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（均在河南）。无新增死亡病例。新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。

●贝克曼库尔特牵手本土企业推出“贝华康”创新品牌

近日，贝克曼库尔特与上海艾瑞德生物科技有限公司和山东艾科达生物科技有限公司达成战略合作，并授权这两家企业为首批“贝华康”创新品牌合作单位。贝克曼库尔特推出的全新本土化创新品牌“贝华康”，成为构筑本土化创新生态圈的重要进程。

贝克曼库尔特全球高级副总裁、中国区总经理姜植铭博士介绍，“贝华康”不仅仅是产品品牌，同时也是服务与价值品牌，贝克曼库尔特将通过“贝华康”创新品牌的打造，继续深化构筑本土化生态圈，加快本土化研发与生产，从智慧医疗、健康和疾病管理、精益管理和金牌服务这4个方面发力，与合作伙伴携手，为全行业打造卓越客户体验。