21健訊Daily｜華為殺入重離子治療領域；西安昨新增确診病例95例

來源丨21世紀經濟報道

編輯丨徐旭

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01 政策動向

●《第一類醫療器械産品目錄》正式實施

日前，國家藥監局釋出關于實施《第一類醫療器械産品目錄》有關事項的通告。為更好地指導第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739号）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15号，以下簡稱15号令）有關規定，國家藥品監督管理局組織修訂釋出了《第一類醫療器械産品目錄》，自2022年1月1日起施行。

02 藥械審批

●國家藥監局準許羟乙磺酸達爾西利片上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程式準許江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥羟乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。該藥聯合氟維司群，适用于既往接受内分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的複發或轉移性乳腺癌患者。

達爾西利（Dalpiciclib）是一種周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制劑，可降低CDK4和CDK6信号通路下遊的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水準，并誘導細胞G1期阻滞，進而抑制惡性良性腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

●國家藥監局準許脯氨酸恒格列淨片上市

近日，國家藥品監督管理局準許江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類新藥脯氨酸恒格列淨片（商品名：瑞沁）上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識産權的創新藥，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

脯氨酸恒格列淨是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎門檻值，進而增加尿糖排洩。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。

●國家藥監局準許七蕊胃舒膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局準許了1.1類創新藥七蕊胃舒膠囊上市。本品是在醫療機構制劑基礎上研制的中藥創新藥，開展了随機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所緻的胃脘疼痛的治療。藥品上市許可持有人為健民藥業集團股份有限公司。該品種上市為慢性胃炎患者提供了新的治療選擇。

03 資本市場

●證監會決定終止創爾生物科創闆發行注冊程式

近日，證監會釋出公告稱，創爾生物主動要求撤回注冊申請檔案，決定終止其科創闆發行注冊程式。

創爾生物于2014年10月8日成功挂牌新三闆，之後曾多次釋出摘牌公告欲沖刺主機闆。2020年6月23日，廣州創爾生物技術股份有限公司送出了首次公開發行股票并在科創闆上市的申請，但因财務資料過期，IPO稽核兩度中止。

據公開資料，廣州創爾生物技術股份有限公司成立于2002年8月，是一家掌握生物醫用活性膠原材料關鍵技術，深耕于活性膠原原料、醫療器械及生物護膚品領域，集研發、生産、銷售于一體的高新技術企業。創爾作為我國膠原貼敷料産品的開創者，擁有全國首款無菌Ⅲ類膠原貼敷料。

●軒竹生物宣布完成新一輪6.1億融資

1月3日，四環醫藥子公司軒竹生物宣布完成新一輪融資，本輪融資投前估值63億元，融資額6.105億元，投後估值69.105億元。

軒竹生物是國内大型醫藥及醫美集團四環醫藥的創新藥子公司，經過近10年的建設和發展，公司彙聚了近400位由海歸科學家領銜的優秀團隊，具備了創新藥自主研發的能力，形成了完整的研發體系，具備完整藥物開發和産業化能力，且不依賴與License in和CRO，具有持續創新、持續産出的能力。依托于母公司四環醫藥的商業化能力，軒竹生物現正從Biotech向BioPharm轉型，并逐漸成為同時具備優秀的研發及産業化能力的公司。

04 行業大事

●華為殺入重離子治療領域

近日，華為技術有限公司與蘭州科近泰基新技術有限責任公司（中科院控股有限公司和中科院近代實體研究所旗下企業）。在蘭州簽署全面合作架構協定，表示共同推動碳離子治療系統（醫用重離子加速器）在醫療行業的研發應用。

在醫療器械領域活躍的IT巨頭不少，國外蘋果、谷歌等都有産品獲得FDA醫療器械認證，國内位元組跳動、騰訊、阿裡、美團、百度、小米等争相入局。作為較早入局者，華為在醫療賽道裡嘗試并不少，消費終端、醫院和醫療企業等都有布局，第一台遠端5G動物手術以及人體手術都是由華為分别和聯通、移動合作完成。

●西安昨日新增本土确診病例95例

據國家衛健委通報，1月3日0—24時，31個省（自治區、直轄市）和新疆生産建設兵團報告新增确診病例175例。其中境外輸入病例67例（上海29例，廣東13例，福建9例，廣西4例，四川3例，雲南3例，天津1例，江蘇1例，浙江1例，山東1例，河南1例，湖南1例），含5例由無症狀感染者轉為确診病例（廣東4例，湖南1例）；本土病例108例（陝西95例，均在西安市；浙江8例，均在甯波市；河南5例，其中洛陽市2例、許昌市2例、鄭州市1例），含4例由無症狀感染者轉為确診病例（均在河南）。無新增死亡病例。新增疑似病例3例，均為境外輸入病例（均在上海）。

●貝克曼庫爾特牽手本土企業推出“貝華康”創新品牌

近日，貝克曼庫爾特與上海艾瑞德生物科技有限公司和山東艾科達生物科技有限公司達成戰略合作，并授權這兩家企業為首批“貝華康”創新品牌合作機關。貝克曼庫爾特推出的全新本土化創新品牌“貝華康”，成為構築本土化創新生态圈的重要程序。

貝克曼庫爾特全球進階副總裁、中國區總經理姜植銘博士介紹，“貝華康”不僅僅是産品品牌，同時也是服務與價值品牌，貝克曼庫爾特将通過“貝華康”創新品牌的打造，繼續深化構築本土化生态圈，加快本土化研發與生産，從智慧醫療、健康和疾病管理、精益管理和金牌服務這4個方面發力，與合作夥伴攜手，為全行業打造卓越客戶體驗。