關于舉辦“藥物臨床試驗品質管理規範教育訓練班”通知
新版《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法規已頒布，藥物臨床試驗機構實行備案管理制進入實施階段，如何促進藥物臨床試驗機構備案建設是目前醫療機構及相關藥政管理部門的核心工作。為全面貫徹落實國家對藥物臨床試驗的規範要求，提升臨床試驗機構的運作管理及倫理審查水準，切實保障受試者安全和權益，提高臨床試驗資料品質。湖南省/長沙市藥物評價産業技術創新戰略聯盟聯合湖湘中醫惡性良性腫瘤醫院、長沙珂信惡性良性腫瘤醫院拟于2020年4月25日在長沙舉辦“藥物臨床試驗品質管理規範教育訓練班”。現将有關事項通知如下：
一、教育訓練内容
1、《藥物臨床試驗品質管理規範》要點解讀
2、新修訂《藥品管理法》下藥物臨床試驗管理淺析
3、藥物臨床試驗機構管理探讨
4、倫理委員會審查及人體研究保護體系建設
5、i期病房的建設和管理
6、gcp資訊化建設的應用與思考
二、專家介紹
1、歐陽冬生：中南大學湘雅醫院臨床藥理研究所教授，博士研究所學生導師。《湖南省藥物評價産業技術創新戰略聯盟》理事長、《湖南省藥理學會藥物基因組學專業委員會》主任委員，長沙市科技領軍人才。長沙都正生物科技有限責任公司董事長、長沙都正醫學檢驗有限責任公司總裁。
2、何壽生：湖南省食品藥品監督管理局注冊處調研員，國家gmp檢查員、國家gcp檢查員。
3、陽國平：臨床藥理學博士，教授，主任藥師，博士生導師。中南大學湘雅三醫院臨床試驗研究中心主任，臨床藥理中心主任。兼任中南大學藥物臨床評價研究中心副主任，藥物臨床評價國家地方聯合工程實驗室副主任，湖南省藥物制劑優化與早期臨床評價工程中心副主任，中國藥理學會藥物臨床試驗專委會候任主任委員，國家藥品注冊審評專家，國家藥監局臨床試驗資料核查會審專家。
4、李曉晖：中南大學湘雅藥學院教授，碩士生導師。中國藥理學會心血管專業委員會常務委員、中國生物工程學會轉化醫學專業委員會委員、複雜基質樣本生物分析湖南省重點實驗室副主任，首批長沙市高層次人才。長沙都正生物科技有限責任公司副總裁、長沙都正醫學檢驗有限責任公司副總裁。
5、周淦：醫學博士，教授，碩士生導師，中南大學湘雅醫院Ⅰ期臨床研究中心副主任。中國藥學會藥物臨床試驗倫理學研究專業委員會委員，中國藥理學會藥物基因組學專業委員會委員，湖南省藥學會理事，湖南省藥理學會理事，湖南省藥師協會藥物臨床試驗品質管理委員會委員，國家gcp核查專家，國家gcp教育訓練機構授課專家。
6、王曉敏：生命倫理學博士，現任職中南大學醫學倫理學研究中心，中南大學湘雅三醫院倫理委員會從事醫學倫理學教學、科研和倫理審查工作，全國生命倫理學大會理事，《中國醫學倫理學》雜志青年委員會副秘書長,長沙市衛健委倫理專家委員會委員。
三、時間地點
時間：2020年4月25日 8:00-17:45
地點：湖南省長沙市嶽麓高新區麓天路2号五強集團一樓（9号會議室）
四、教育訓練對象
從事藥物臨床試驗相關人員，倫理委員會人員等。
五、報名方式：
線上報名：
長按識别二維碼填寫資訊
手機報名：編輯短信“姓名＋機關＋身份證号碼”發送至劉老師17375756223（微信同号）。
郵件報名：編輯“姓名+機關+身份證号碼”發送至郵箱[email protected]。
六、教育訓練結業：
參加教育訓練班全程學習，考試合格者頒發結業證書，考試不合格者經補考合格再頒發結業證書。
七、教育訓練費用：
1500元/人（非成員機關），1200元/人（成員機關），交通、食宿自理。
二維碼付款：支援支付寶、銀聯雲閃付等方式。
銀行轉賬：轉賬彙款方式。收款機關：長沙市藥物評價産業技術創新戰略聯盟；開戶行：中國民生銀行股份有限公司長沙河西先導支行；賬号：607939899；
注明：2020年4月25日gcp教育訓練、機關+姓名+人數，憑轉賬彙款憑證注冊、開票。
八、會務聯系：
劉景明：17375756223
通訊位址：湖南省長沙市高新區麓天路28号麓谷科技産業園c10棟301
湖南省藥物評價産業技術創新戰略聯盟
長沙市藥物評價産業技術創新戰略聯盟
2020年4月