关于举办“药物临床试验质量管理规范培训班”通知
新版《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规已颁布，药物临床试验机构实行备案管理制进入实施阶段，如何促进药物临床试验机构备案建设是当前医疗机构及相关药政管理部门的核心工作。为全面贯彻落实国家对药物临床试验的规范要求，提升临床试验机构的运行管理及伦理审查水平，切实保障受试者安全和权益，提高临床试验数据质量。湖南省/长沙市药物评价产业技术创新战略联盟联合湖湘中医肿瘤医院、长沙珂信肿瘤医院拟于2020年4月25日在长沙举办“药物临床试验质量管理规范培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1、《药物临床试验质量管理规范》要点解读
2、新修订《药品管理法》下药物临床试验管理浅析
3、药物临床试验机构管理探讨
4、伦理委员会审查及人体研究保护体系建设
5、i期病房的建设和管理
6、gcp信息化建设的应用与思考
二、专家介绍
1、欧阳冬生：中南大学湘雅医院临床药理研究所教授，博士研究生导师。《湖南省药物评价产业技术创新战略联盟》理事长、《湖南省药理学会药物基因组学专业委员会》主任委员，长沙市科技领军人才。长沙都正生物科技有限责任公司董事长、长沙都正医学检验有限责任公司总裁。
2、何寿生：湖南省食品药品监督管理局注册处调研员，国家gmp检查员、国家gcp检查员。
3、阳国平：临床药理学博士，教授，主任药师，博士生导师。中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任，临床药理中心主任。兼任中南大学药物临床评价研究中心副主任，药物临床评价国家地方联合工程实验室副主任，湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程中心副主任，中国药理学会药物临床试验专委会候任主任委员，国家药品注册审评专家，国家药监局临床试验数据核查会审专家。
4、李晓晖：中南大学湘雅药学院教授，硕士生导师。中国药理学会心血管专业委员会常务委员、中国生物工程学会转化医学专业委员会委员、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室副主任，首批长沙市高层次人才。长沙都正生物科技有限责任公司副总裁、长沙都正医学检验有限责任公司副总裁。
5、周淦：医学博士，教授，硕士生导师，中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究中心副主任。中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会委员，中国药理学会药物基因组学专业委员会委员，湖南省药学会理事，湖南省药理学会理事，湖南省药师协会药物临床试验质量管理委员会委员，国家gcp核查专家，国家gcp培训机构授课专家。
6、王晓敏：生命伦理学博士，现任职中南大学医学伦理学研究中心，中南大学湘雅三医院伦理委员会从事医学伦理学教学、科研和伦理审查工作，全国生命伦理学大会理事，《中国医学伦理学》杂志青年委员会副秘书长,长沙市卫健委伦理专家委员会委员。
三、时间地点
时间：2020年4月25日 8:00-17:45
地点：湖南省长沙市岳麓高新区麓天路2号五强集团一楼（9号会议室）
四、培训对象
从事药物临床试验相关人员，伦理委员会人员等。
五、报名方式：
在线报名：
长按识别二维码填写信息
手机报名：编辑短信“姓名＋单位＋身份证号码”发送至刘老师17375756223（微信同号）。
邮件报名：编辑“姓名+单位+身份证号码”发送至邮箱[email protected]。
六、培训结业：
参加培训班全程学习，考试合格者颁发结业证书，考试不合格者经补考合格再颁发结业证书。
七、培训费用：
1500元/人（非成员单位），1200元/人（成员单位），交通、食宿自理。
二维码付款：支持支付宝、银联云闪付等方式。
银行转账：转账汇款方式。收款单位：长沙市药物评价产业技术创新战略联盟；开户行：中国民生银行股份有限公司长沙河西先导支行；账号：607939899；
注明：2020年4月25日gcp培训、单位+姓名+人数，凭转账汇款凭证注册、开票。
八、会务联系：
刘景明：17375756223
通讯地址：湖南省长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园c10栋301
湖南省药物评价产业技术创新战略联盟
长沙市药物评价产业技术创新战略联盟
2020年4月