國産二代可吸收支架嶄露頭角！阜外醫院高潤霖院士研究稱：上海微創醫療薄壁支架安全有效歡迎購買《中國循環雜志》指南2019增刊！

在冠脈介入領域，每一次介入技術的創新都會推動介入治療迅速進步，但同時也會帶來一些挑戰。

前不久，樂普（北京）醫療器械股份有限公司研制的創新産品“生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統”已獲批上市。

1月7日，阜外醫院高潤霖院士、徐波教授等發表的FUTURE‐I研究3年臨床和影像學随訪結果表明，治療不複雜的冠脈病變，由我國自主研發的生物可吸收雷帕黴素（西羅莫司）靶向洗脫冠脈支架Firesorb（火鹮，上海微創醫療）可行、安全、有效。

據研究者介紹，這是Firesorb首次在人體進行的前瞻性、開放标簽研究。

這款國産支架是第二代生物可吸收支架，支架壁僅厚100~125μm，遠低于第一代生物可吸收支架，有利于支架置入後迅速内膜化，進而降低術後血栓風險及加速後期的吸收周期，減少晚期生物學風險。

之前，美國雅培公司研發的第一代生物可吸收支架Absorb BVS上市後又迅速撤市了，估計是支架壁太厚了（>150 μm），這幾乎是金屬支架的2倍，會導緻支架突出明顯，血流不穩，血管再内皮化延遲，吸收過程中出現不良分解。

而國産支架Firesorb首先具有良好的實體性能，器械置入能獲得100%的成功，抗斷裂、急性彈性回縮率低，無晚期彈性回縮，幾何形狀維持良好。

其次，該研究顯示，Firesorb長期安全性良好，尤其是在生物可吸收階段，3年随訪期間未出現支架血栓形成，同時血管内皮愈合良好、支架小梁覆寫完全，晚期支架不連續發生率低。

另外，該研究證明了Firesorb的長期有效性，3年随訪時因心肌缺血導緻的靶病變血運重建率僅為2.2%，最小管腔直徑和晚期官腔丢失情況也令人滿意。

該研究于2016年1~3月共納入45例單處新發冠脈病變患者，這些患者在成功置入Firesorb後，以2:1的比例随機分為兩個隊列：隊列1（30例）于術後6個月和24個月時接受多種影像學檢查，包括定量冠脈造影（QCA）、血管内超聲（IVUS）、光學相幹斷層掃描（OCT）；隊列2（15例）于術後12個月和36個月接受上述影像學檢查。

所有患者于術後1、6、12個月接受臨床随訪，此後每年接受1次随訪，最長随訪5年。

結果顯示，3年随訪時，1例患者出現靶病變失敗（包括心原性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驅動的靶病變血運重建），但沒有出現支架血栓形成。

術後6個月至術後2年，隊列1中支架内最小管腔直徑顯著減小（2.53 ± 0.24 mm vs 2.27 ± 0.37 mm）；隊列2的支架内最小管腔直徑從術後第1年至第3年雖也有所減小，但無顯著差異（2.48 ± 0.28 mm vs 2.22 ± 0.13 mm）。

OCT檢查結果顯示，3年随訪時，支架新生内膜覆寫率達到99.8%，晚期支架不連續發生率極低，僅1例患者兩個橫截面出現3處支架貼壁不良。

來源：Song L, et al. First-in-man study of a thinner-strut sirolimus-eluting bioresorbable scaffold (FUTURE-I): Three-year clinical and imaging outcomes. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Jan 7.

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