君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

格隆彙10月31日丨君實生物(01877.HK)公布，近日，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")的受理信，特瑞普利單抗(項目代号"TAB001/JS001")聯合吉西他濱/順鉑作為晚期複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于複發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項适應症的生物制品許可申請(Biologics LicenseApplication，以下簡稱"BLA")獲得正式受理。

根據受理信，FDA 就該 BLA 授予優先審評的認定且表示不計劃召開咨詢委員會會議審評該 BLA，拟定的處方藥使用者付費法案(PDUFA)目标審評日期為 2022 年 4 月。

由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不确定性因素的影響，本次藥品上市申請能否獲得準許存在不确定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

本文源自格隆彙