藥品上市許可與證券化的雙重風險，該如何規避？
來源：藥智咨詢
醫藥産業是國家重點發展的戰略性新興産業，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業競争核心将會展現在研發能力和藥品創新水準上。對此，國内醫藥企業也在不斷加大研發創新投入；但新藥研發周期長、投入成本高，使絕大部分醫藥企業面臨資金壓力，是以對融資有着迫切需求。與此同時，2019年12月1日，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實施。
創新研發勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個大膽的假設——通過對藥品上市許可證明施資産證券化以幫助藥企或者研發機構實作快速融資，助推創新藥物研發再投入。對此，我們做了專題報告，詳細探讨其可行性、路徑、風險等問題。
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即使藥品上市許可證券化理論路徑能走通，但實務操作仍将面臨一些來自藥品上市許可本身及資産證券化方面的風險，對此，我們也需要進行預測與預案。
藥品上市許可層面的風險
1.藥品上市許可撤銷風險
藥品上市許可作為基礎資産，因代表的藥品處于強監管領域，相關的政策風險和由此帶來的市場風險都值得關注。許可需要5年一複審，若藥品上市後出現生産把控不嚴，不良反應或者醫療事故則很可能導緻許可續簽風險，多數情況下續簽無障礙，但也有例外。
一旦出現類似情況，現金流将斷流，證券化産品失去支付本息的能力，可對投資者造成巨大損失。是以最好建立藥品上市許可資産池，以此降低單一許可風險對證券化産品的影響，同時入池的許可最好能有4年的有效期，不做跨期操作。
2.現金流不足風險
許可的價值評估采用收益現值法，預測主觀因素偏多，價值高估的情況不可避免。同時由于集采、醫保藥品目錄動态調整等政策的影響，将對藥品銷售帶來更多不确定性。是以為應對現金流不足風險，有必要引入第三方擔保機構增信，同時由原始權益人或發行人履行差額補足義務等措施來補償風險。
3.專利糾紛風險
藥品上市後出現專利糾紛的情況也時有發生，這可能導緻藥品暫停生産銷售，甚至許可被取消。是以在評估中還應引入專業的知識産權評審機構進行嚴格的稽核，降低此類風險的出現。
4.藥品上市許可的商業化模式風險
許可的商業模式中，合作方之間因為責權利不清可能産生商業糾紛，導緻藥品生産銷售受阻，進而導緻收益下降。對此，可引入現金流差額補足機制來化解。
資産證券化方面的風險
1.資産證券化結構風險
由于投資者投資的是基礎資産組合的某種權益結構，是以即使基礎資産能夠産生穩定現金流，而如果資産證券化的結構存在某種缺陷，資産支援證券仍會失敗而造成投資者損失，且往往帶來更大的危害。
而目前我國在藥品、金融、稅收等領域的法律法規對資産證券化仍缺乏針對性的條款，某些條款規定不明确，解釋可左可右，一旦出現風險，法院的解讀直接決定了判決結果。是以為了滿足監管要求，降低稅收成本，會設立比較複雜的交易結構。對比傳統證券化結構與“興業圓融-廣州開發區專利許可資金支援專項計劃（ABS）”的證券化結構，便可見一斑。
圖1 傳統證券化結構示意圖
圖2 興業圓融-廣州開發區專利許可資金支援專項計劃（ABS）證券化示意圖
而複雜的交易結構，所涉環節更多，出現風險的機率自然随之增加。其可能面臨的風險主要有以下七類：①欺詐風險；②合同失效風險；③法律風險；④依賴專家風險；⑤金融管理風險；⑥财産以外損失風險；⑦信用等級下降風險。
規避這些風險既需要業務層對法律法規有深厚的解讀功力，又要政府相關部門的鼎力支援。
2.資産支援證券風險
從證券投資者的角度來看，資産支援證券除了有普通債券也存在的違約風險及流動性風險，還有ABS特有的提前還款的風險以及非對稱的利率波動風險。這類金融衍生産品普遍面臨的風險，金融界都有專業的解讀，本文不再贅述。
總結
通過本專題的一系列探讨，我們深感目前國内資産證券化與MAH制度下藥品上市許可結合的不易，因其既要面臨資産證券化的共性難題，還面臨着藥品作為特殊商品受到嚴格監管帶來的更高的操作壁壘。具體在法律、監管、市場環境、稅收等各個層面均有所展現。
但也正是通過這一系列的探讨，我們也看到其理論上的可行性。也希望通過本文的探索，引發社會各界對MAH這一“新制度”的探索興趣，進而在未來的某一天或有實作的可能與契機。
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責任編輯：琉璃
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