網際網路診療監管細則征求意見：人工智能軟體不得替代醫師接診

來源:國家衛健委網站

國家衛健委網站釋出關于網際網路診療監管細則（征求意見稿）公開征求意見的公告。

為進一步規範網際網路診療，促進網際網路診療服務健康發展，保證醫療品質和醫療安全，國家衛生健康委組織起草了《網際網路診療監管細則（征求意見稿）》（附後）。現向社會公開征求意見，社會公衆可通過以下方式回報意見：

一、電子郵箱：[email protected]

二、信函：北京市西城區北禮士路甲38号國家衛生健康委醫政醫管局，郵編：100044。請在信封上注明“網際網路診療監管細則征求意見”字樣。

三、傳真：[phone]意見回報截止時間為2021年11月26日。

國家衛生健康委醫政醫管局

2021年10月26日

網際網路診療監管細則（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規範網際網路診療活動，加強網際網路診療監管體系建設，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《傳染病防治法》《醫療機構管理條例》《護士條例》《網際網路診療管理辦法（試行）》《網際網路醫院管理辦法（試行）》等法律法規和規定，制定本細則。

第二條 本細則所稱網際網路診療是指由醫療機構根據《網際網路診療管理辦法（試行）》《網際網路醫院管理辦法（試行）》開展的網際網路診療活動。

第三條 國家衛生健康主管部門和中醫藥主管部門負責指導全國網際網路診療監管工作。地方各級衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門，下同）落實屬地化監管責任。

第二章 醫療機構監管

第四條 省級衛生健康主管部門應當建立省級網際網路醫療服務監管平台（以下簡稱“省級監管平台”），對轄區内開展網際網路診療活動的醫療機構（以下簡稱“醫療機構”）實作實時監管。

第五條 開展網際網路診療活動的醫療機構應當主動與所在地省級監管平台對接，及時上傳、更新《醫療機構執業許可證》等相關執業資訊，主動接受監督。

第六條 醫療機構應當有專門部門管理網際網路診療的醫療品質、醫療安全、藥學服務、資訊技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫療機構依法執業自查制度、網際網路診療相關的醫療品質和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫務人員教育訓練考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病曆管理制度、資訊系統使用管理制度等。

第七條 作為實體醫療機構第二名稱的網際網路醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的網際網路醫院，每年校驗1次。

第八條 醫療機構和提供網際網路診療服務醫師的電子證照等執業資訊應當在網際網路診療平台顯著位置予以公布，友善患者查詢。

第九條 醫療機構應當充分告知患者網際網路診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意後方可開展網際網路診療活動。

第十條 地方各級衛生健康主管部門應當在省級監管平台上向社會公布轄區内準許開展網際網路診療的醫療機構名單、監督電話及其他監督方式，設定投訴受理管道，及時處置違法違規行為。

第十一條 地方各級衛生健康主管部門應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則，對醫療機建構立評價和退出機制。

第三章 人員監管

第十二條 醫療機構應當對開展網際網路診療活動的醫務人員進行實名認證，確定醫務人員具備合法資質。

第十三條醫師接診前需進行實名認證，確定由本人接診。其他人員、人工智能軟體等不得冒用、替代醫師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展網際網路診療的人員進行監管。

第十四條 醫療機構應當将開展網際網路診療活動的醫務人員資訊與省級監管平台共享，包括身份證号碼、照片、相關資質資訊、執業地點、臨床工作年限等必要資訊。省級監管平台應當與醫師、護士電子化注冊系統對接，藥師資訊應當上傳監管平台且可查詢，有條件的同時與衛生監督資訊系統對接。

醫療機構應當對開展網際網路診療活動的醫務人員建立考核機制，根據依法執業、醫療品質、醫療安全、醫德醫風、滿意度等内容進行考核并建立準入、退出機制。

第十五條 醫療機構應當對開展網際網路診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期教育訓練，教育訓練内容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、網際網路診療流程、資訊平台使用與危機應對等。

第十六條 醫務人員如在主執業地點以外的其他網際網路醫院開展網際網路診療活動，應當根據該網際網路醫院所在地多機構執業相關要求進行執業注冊或備案。

第四章 業務監管

第十七條 網際網路診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本資訊，不得假冒他人就診。

第十八條 患者就診時應當提供具有明确診斷的病曆資料，如門診病曆、住院病曆、出院小結、診斷證明等，由接診醫師判斷是否符合複診條件，并采集證明患者已經确診的紙質或電子憑證資訊。

醫療機構應當明确網際網路診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不适宜網際網路診療的情況時，接診醫師應當立即終止網際網路診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。

第十九條 醫療機構開展網際網路診療過程中所産生的電子病曆資訊，應當與依托的實體醫療機構電子病曆系統共享，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控。

網際網路診療病曆記錄按照門診電子病曆的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視訊資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平台開放資料接口，儲存時間不得少于15年。

第二十條 醫療機構電子處方、處方稽核記錄、處方點評記錄應當可追溯，并向省級監管平台開放資料接口。

第二十一條 醫療機構開展網際網路診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相挂鈎。

第二十二條 醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協定、處方流轉資訊應當可追溯，并向省級監管平台開放資料接口。

第二十三條 網際網路診療的醫療服務收費項目和收費标準應當在網上進行公示，友善患者查詢。

第二十四條 醫療機構或醫務人員不得違規轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。

第二十五條 省級衛生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫療機構的相關資料，重點采集醫療機構資質、醫務人員資質、診療科目、診療病種、電子病曆、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等資訊，對網際網路診療整體情況進行分析，定期（每月至少1次）向各醫療機構及其登記機關回報問題，并明确整改期限，醫療機構在收到省級衛生健康主管部門問題回報後應當及時整改，并将整改情況上傳至省級監管平台，同時報其登記機關。

鼓勵有條件的省份在省級監管平台中設定網際網路診療合理性判定規則，運用人工智能、大資料等新興技術實施分析和監管。

第五章 品質安全監管

第二十六條 醫療機構開展網際網路診療活動應當遵守醫療品質、患者安全、網絡安全的有關法律法規和規定。

第二十七條 醫療機構應當建立患者安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。

第二十八條 醫療機構應當建立網絡安全、個人資訊保護、資料使用管理等制度，并與相關合作方簽訂協定，明确各方權責關系。

第二十九條 醫療機構應當加強網際網路釋出資訊的内容管理，確定資訊合法合規、真實有效。

第三十條 地方各級衛生健康主管部門應當指導醫療機構加強醫療品質安全管理工作，實作持續改進。

第三十一條 省級監管平台和醫療機構用于網際網路診療平台應當實施第三級及以上資訊安全等級保護。

第六章 監管責任

第三十二條 取得《醫療機構執業許可證》并獨立設定的網際網路醫院，獨立作為法律責任主體；實體醫療機構以網際網路醫院作為第二名稱時，實體醫療機構為法律責任主體。網際網路醫院合作各方按照合作協定書依法依規承擔相應法律責任。

第三十三條 醫療機構和醫務人員在網際網路診療過程中，有違反《醫師法》《傳染病防治法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》等法律法規行為的，按照有關法律法規規定處理。

第三十四條 醫療機構發生患者個人資訊、醫療資料洩露等網絡安全事件時，應當及時向相關主管部門報告，并采取有效應對措施。

第三十五條 醫療機構在開展網際網路診療活動過程中發生醫療事故或者引發醫療糾紛的，應當按照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規和規定處理。醫療機構登記機關應當按照相關法律法規履行相應處理責任。

第三十六條 醫療機構應當對網際網路診療活動的品質安全進行控制，并設定患者投訴處理的資訊回報管道。

第三十七條 省級衛生健康主管部門應當将網際網路診療納入當地醫療品質控制體系，開展線上線下一體化監管，確定醫療品質和醫療安全。

第七章 附 則

第三十八條 國家醫療服務資料中心與各省級監管平台進行對接，分析全國網際網路診療相關資料。

第三十九條 省級衛生健康主管部門應當制定本細則的實施辦法。

第四十條 本細則由國家衛生健康委負責解釋。

第四十一條 本細則自2021年 月 日起施行。