2020年中國藥品管理制度的最大變化将是藥品專利聯結體系的建立，從1月份的中美經貿協定到3月份的最高法院司法解釋計劃，都預示着近二十年的藥品專利聯結制度将在今年完成立法和實施。
4月20日，國家知識産權局（WIPO）釋出了《關于落實〈2020-2021年加強知識産權保護的意見〉的計劃》，其中第8條"建立藥品專利糾紛早期解決機制（2020年10月底完成）"給出了明确的最後期限。
對于大多數讀者，甚至專利行業的大多數讀者來說，藥品專利連結仍然是一個奇怪的術語，這一系列文章從寶來案中，介紹了藥品專利連結制度的出現、發展以及如何在中國實施這一理念。
< h2級"pgc-h-arrow-right">第1集：波拉例外</h2>
<h2類"pgc-h-right-arrow">，為什麼寶來是一個例外？
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1983年，美國仿制藥公司Bolar進口了5公斤原料進行研究，之後羅氏安眠藥鹽酸氟相關專利到期（1984-01-17），引發了專利侵權訴訟，Bolar赢得了第一次審判，但輸掉了第二次審判，即博拉爾訴羅氏案。
雖然Bolar輸掉了官司，但這個論點是合理的：如果仿制藥工廠在專利到期之前不被允許進行測試，羅氏實際上可能會繼續壟斷市場多年。此外，仿制藥公司的實驗産品沒有投放市場，也不影響羅氏的合法經濟利益。
"FDA要求制藥公司進行藥品安全實驗沒有錯，法院裁定Bolar侵犯專利法下的專利權也沒有錯，為什麼會這樣不合理的結果？"聯邦巡回法院陷入了深思。
至于深思的結果：一定是制度問題！FDA和美國專利商标局并不統一，各行都是，目前的立法也缺乏協調，這導緻了這種不合理，法官無法解決這個問題，有問國會山的大師。
紳士們忙得不可開交，他們花時間聽了雙方的辯論。博拉爾的行為是合理的，但是非法的？是以讓他合法;原研和藥企也有要求嗎？聽起來很合理，這加起來可以嘗試一下。
是以，在1984年，美國釋出了《藥品價格競争和專利期補償法》（以兩位拟議的國會議員，Wax-Hatchman法案或H-W法案命名），其中規定"目的是擷取和送出FDA要求的資訊，僅用于不侵犯專利權"。該條款在專利權的原始侵權中确立了一類例外，是以被稱為Bolar例外。
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< h2級"pgc-h-right-arrow">II，五大洲的Bola例外</h2>
在84年後的三十多年裡，美國法院在解釋寶來例外時更加自由，從藥物擴充到醫療裝置，從臨床試驗擴充到動物試驗（獸藥），這些試驗是"合理相關的"，無論它們是否具有商業目的，并且旨在收集行政準許所需的資料。
加拿大的立法考慮到其藥物開發能力薄弱，是以對仿制藥/公共利益的偏好，除了規定專利未被侵犯以獲得行政準許外，還規定了"專利保護期屆滿後制造和儲存有關産品以供銷售的目的不構成專利侵權"。
該法案引發了歐洲和加拿大之間多年的争端，直到2000年，WTO争端解決小組使用一份250頁的報告得出結論，Borar例外符合TRIPS，但"存儲例外"不符合。
世貿組織的報告為各國将Bolar例外引入專利法掃清了道路，從那時起将Bolar例外納入專利法是"符合國際慣例的"。2004年修訂了《歐洲人用藥品指令》，規定"必要的研究試驗和随後的實際要求不應被視為與專利權或藥品的補充保護證書相沖突"，日本對歐洲采取了類似的做法。
在美國、澳洲、南韓、以色列、馬來西亞、阿根廷等國的積極推動下，也紛紛接受Bolar例外制度并寫入自己的法律，分别根據自身情況進行調整。中國在2008年第三次修改專利法時也引入了這一制度，當然，中西結合、地海結合、隔江相石的觸碰等中國特色是不可或缺的。
<>h2級"pgc-h-right-arrow"和中國特色Bola的例外</h2>
在專利法第三次修訂之前，國内學術界對Bolt例外進行了較多的研究和論證，在司法實踐層面也進行了一些探索。
在2001年生效的《專利法》中，關于專利侵權的規定如下：
第十一條 發明實用新型專利權授予後，未經專利權人許可，任何機關或者個人不得實施其專利，即不得為生産經營目的制造、使用、承諾銷售、銷售、進口其專利産品，或者使用其專利方法和用途。 承諾銷售、銷售或進口直接按照專利方法獲得的産品。專利法第63條規定了四種例外：用盡權利、使用前權利、臨時過境、科學研究和實驗。
行政審批的仿制藥臨床實驗，隻是原研成果的重複，很難算是科研實驗。是以，仿制藥公司不能以專利權未被侵犯為由，利用專利法第63條進行抗辯，而主張臨床試驗不以"生産經營為目的"。
2008年以前，地方法院的判決并不統一，原來仿制藥公司勝訴三王訴萬盛藥品專利侵權案，法院認定："對于制造、進口、使用行為，可以以生産經營為目的，也可以不具有生産經營目的的行為"， 被告行為的性質"是為了下一個實驗行為的生産經營行為，而不是生産經營行為"。
是以，被告為申請新藥生産許可證而生産的三批産品，并非以專利法禁止的專利方法用于生産和經營目的"。在随後的伊勒裡訴在甘利專利侵權案中，法院重申，開展新藥臨床試驗和申請生産許可證并非以生産經營為目的。
這種解釋在邏輯上很難說道理，仿制藥公司花錢做臨床試驗，而不是在未來的生産經營中賺錢？按照這一邏輯，專利權人認為潛在競争對手在生産中不夠充分，因為生産也可能是一種沒有生産經營目的的行為，必須等到對方上市銷售并拿到銷售發票後才能起訴。而且，這種邏輯很難局限于Bolar例外下的藥品和醫療器械領域，各行各業的侵權人都可以辯稱"生産不是以生産經營為目的"，對專利權人非常不利。
2008年12月27日，全國人民代表大會常務委員會通過了《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國專利法>的決定》，增加了第五款"提供行政審批所必需的資訊，制造， 使用、進口專利藥品或專利醫療器械，以及專門為其制造或進口專利藥品或醫療器械"。
這個子句從字面上分析，可以分為三句話：
（1）"為了提供行政審批所需的資訊"，規定了專利實施的目的，本條不限于中國境内的行政審批，是以，從理論上講，為了獲得其他國家和地區的行政審批所需的資訊， 專利的實施也可以豁免;
（2）"制造、使用、進口專利藥品或專利醫療器械"，其中規定了實施範圍，這句話應了解為非專利藥品生産企業的侵權責任免除，本條與其他國家無異，但國内的"藥品"和"醫療器械"一般了解為人為使用，适用範圍比美國窄;
（3）"特别是針對制造、進口專利藥品或專利醫療器械"是一項非常具有特色的規定，隻有"制造"和"進口"兩種情況，沒有明确的規定是否可以"使用"、"出售"和"承諾銷售"，導緻大量糾紛。
<實驗藥物銷售是否侵犯h2類"pgc-h-right-arrow">的讨論</h2>
"專門為其制造、進口專利藥品或專利醫療器械"的業務一般稱為CMO（合同工藝外包合同制造組織），由制藥公司委托提供工藝開發、制劑開發、臨床試驗藥物使用、化學或生物合成原料藥生産、中間體制造、制劑生産（如粉末、 針）和生産産品所需的包裝。
我國CMO行業起步較晚，2000年後才逐漸興起，但近年來發展迅速，目前年産值達數百億元。正如無數零部件制造商為終端手機和汽車制造商提供供應鍊生态系統一樣，CMO企業為制藥企業提供了發展生态，這是近年來中國制藥企業快速發展的重要因素。
CMO企業的共同業務是根據客戶給出的結構化合物制造化合物，類似于為工藝量身定制的化合物。如果仿制藥專利尚未過期，CMO公司将面臨專利侵權的風險。
典型的問題是：如果仿制藥公司A準備申報仿制藥，但由于各種原因，如無能為力，無法騰出生産線，匆匆忙忙，自己創造的比買便宜的要好，不是自己生産的，而是給CMO企業B購買藥品/API/中間體。那麼，B公司的銷售和承諾是否構成侵權？這個問題在現行法律中并不明确，為了避免陷入侵權訴訟，很多CMO企業不敢承接這樣的業務，利益已經喪失。
在今年的新專利法和最高法院的司法解釋之前，筆者科學地分析了該法的以下條款，列舉了希望批評的觀點：
（1）文本的解釋
如果隻考慮"并專門制造、進口專利藥品或專利醫療器械"的字面意思，因為句中沒有"銷售"和"承諾銷售"，是以B公司肯定是侵權的，這種了解簡單粗暴，難以反駁。
但是，如果從（v）項的句子結構中了解，第二句規定，通用公司A可以制造、使用和進口，第三句明确規定，當A公司不能/不希望自己"制造和進口"時，B公司等其他企業可以專門為其"制造和進口"。
按照最簡單的人生常識，如果A公司買不起，B公司會專門為其"制造、進口"嗎？是以，立法者認為，仿制藥公司不能/不會自己"制造和進口"，為此目的專門增加的第三句無疑意味着應該允許"銷售"和"承諾銷售"。注：翟新天先生的《中國專利法詳細解釋》中也同樣闡述了這一觀點。
至于沒有明确寫"銷售"和"有希望的銷售"的原因，筆者認為問題出自漢語習慣："專門為其制造、進口專利藥品或專利醫療器械"符合語言習慣;是以，正是這樣一部相對簡潔的法律，最終被寫入了專利法。
（2）解釋的目的
在專利法中增加Bolar例外顯然是為了友善仿制藥公司的申請，而不是為了制造障礙。由于立法考慮到仿制藥公司不能/不想自己"制造和進口"的情況，允許他們友善合法地購買廉價的實驗藥物是正常的。
如果禁止國内企業銷售，就等于迫使A公司"進口"，将這部分市場交給國外CMO企業。在這種情況下，仿制藥可能會延遲上市，國内A公司增加成本，B公司失去訂單，政府失去工作和稅收，大概不是立法者的意圖。
值得一提的是，《專利侵權糾紛行政決定指引》第五章第1（7）節（7）《藥品藥品管理審批辯護》第（3）條規定，藥品藥品、醫療器械的行政審批辯護僅适用于生産三種行為， 使用和進口，并認為行政審批的抗辯不适用于買賣承諾。許多原研藥品公司通過行政管道進行辯護較多且相當成功，CMO公司普遍不願意承擔高昂的訴訟費用，是以多數人和解或處罰。
或許正因為如此，筆者沒有找到相關的行政訴訟先例，也沒有找到"專門為其制造、進口專利藥品或專利醫療器械"成功辯護的依據。這可能不是立法者希望看到的。
（3）比較法的解釋
在美國，Borar例外是執行最徹底的，根據美國判例，CMO的商業慣例不會侵犯專利權（SHIRE LLC v AMNEAL case 802 F.3d 1301 （2015），甚至允許在合理範圍内進行更多的生産作為實驗備份（當需要幾組額外的資料時，無需重新開放生産線）。
歐洲和日本對允許CMO獲利持謹慎态度。但需要注意的是，歐洲和日本的相關法律僅豁免仿制藥企業，與中國專利法第69條第（v）款第三句沒有相似之處，是以不具有參考意義。
通過以上分析，筆者認為有必要修改法律的語言表達或引入司法解釋的形式，明确規定B公司的行為不侵犯專利權;由于非法學科階級的起源，也沒有參與立法工作，推理過程中不可避免地存在違規行為，也招緻你批評的權利。
<h2級"pgc-h-右箭頭">V，張良琦和牆梯</h2>
如果今年的新專利法和司法解釋仍然不允許"出售"和承諾銷售，或者允許"出售"和"承諾出售"而不明确允許"使用"，那麼B公司未來可能不得不采取以下規避方式：
1.雙方聯合聲明、共同發展（國内有不侵權先例）。
2.B公司免費"為A公司制造藥品"可主張不構成銷售行為;這種做法類似于商家發給消費者的"試用禮服"，在實踐中仍可能被視為銷售或銷售承諾，具有一定的法律風險。
3.B公司将技術娴熟的員工、廠房、裝置租賃給A公司使用，A公司生産所需的藥品可以（可能具有租賃/勞務派遣業務資格，這種市場需求也可能在今後誕生，專門從事裝置租賃和勞務派遣公司C.
4、出國開廠，生産銷往國内。
下一集預覽：
仿制藥公司推動建立寶來例外制度，這樣專利期結束後就可以首次上市仿制藥，原研藥和藥企從此開始真正感受到專利懸崖的痛苦，失去了桑椵，自然而然地接收了東方，原研和藥企自然會發起反擊，推廣自己的有利制度。在下一集中，您将被介紹到專利連接配接的基礎 - 橙皮書系統。
引用：
1站日 .中國專利法詳情 . . .北京： 知識産權出版社， 2011
2. 李洪團 .建立符合國情的藥品專利連結制度;
3. 韓宇;劉桂明 .分析藥品專利連結制度帶來的機遇和挑戰。中國的發明和專利;
4. 張偉軍.關于藥品專利與現行專利法的銜接制度。中國的發明和專利;
5. 姚雪芳.基于利害關系人分析方法的中國實施藥品專利連結體系可行性研究（J）;
6. 程永順.關于建立中國藥品專利連結體系的考察.技術和法律;2018年第3期