2020年中国药品管理制度的最大变化将是药品专利联结体系的建立，从1月份的中美经贸协定到3月份的最高法院司法解释计划，都预示着近二十年的药品专利联结制度将在今年完成立法和实施。
4月20日，国家知识产权局（WIPO）发布了《关于落实〈2020-2021年加强知识产权保护的意见〉的计划》，其中第8条"建立药品专利纠纷早期解决机制（2020年10月底完成）"给出了明确的最后期限。
对于大多数读者，甚至专利行业的大多数读者来说，药品专利链接仍然是一个奇怪的术语，这一系列文章从宝来案中，介绍了药品专利链接制度的出现、发展以及如何在中国实施这一理念。
< h2级"pgc-h-arrow-right">第1集：波拉例外</h2>
<h2类"pgc-h-right-arrow">，为什么宝来是一个例外？
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1983年，美国仿制药公司Bolar进口了5公斤原料进行研究，之后罗氏安眠药盐酸氟相关专利到期（1984-01-17），引发了专利侵权诉讼，Bolar赢得了第一次审判，但输掉了第二次审判，即博拉尔诉罗氏案。
虽然Bolar输掉了官司，但这个论点是合理的：如果仿制药工厂在专利到期之前不被允许进行测试，罗氏实际上可能会继续垄断市场多年。此外，仿制药公司的实验产品没有投放市场，也不影响罗氏的合法经济利益。
"FDA要求制药公司进行药品安全实验没有错，法院裁定Bolar侵犯专利法下的专利权也没有错，为什么会这样不合理的结果？"联邦巡回法院陷入了深思。
至于深思的结果：一定是制度问题！FDA和美国专利商标局并不统一，各行都是，目前的立法也缺乏协调，这导致了这种不合理，法官无法解决这个问题，有问国会山的大师。
绅士们忙得不可开交，他们花时间听了双方的辩论。博拉尔的行为是合理的，但是非法的？所以让他合法;原研和药企也有要求吗？听起来很合理，这加起来可以尝试一下。
因此，在1984年，美国发布了《药品价格竞争和专利期补偿法》（以两位拟议的国会议员，Wax-Hatchman法案或H-W法案命名），其中规定"目的是获取和提交FDA要求的信息，仅用于不侵犯专利权"。该条款在专利权的原始侵权中确立了一类例外，因此被称为Bolar例外。
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< h2级"pgc-h-right-arrow">II，五大洲的Bola例外</h2>
在84年后的三十多年里，美国法院在解释宝来例外时更加自由，从药物扩展到医疗设备，从临床试验扩展到动物试验（兽药），这些试验是"合理相关的"，无论它们是否具有商业目的，并且旨在收集行政批准所需的数据。
加拿大的立法考虑到其药物开发能力薄弱，因此对仿制药/公共利益的偏好，除了规定专利未被侵犯以获得行政批准外，还规定了"专利保护期届满后制造和储存有关产品以供销售的目的不构成专利侵权"。
该法案引发了欧洲和加拿大之间多年的争端，直到2000年，WTO争端解决小组使用一份250页的报告得出结论，Borar例外符合TRIPS，但"存储例外"不符合。
世贸组织的报告为各国将Bolar例外引入专利法扫清了道路，从那时起将Bolar例外纳入专利法是"符合国际惯例的"。2004年修订了《欧洲人用药品指令》，规定"必要的研究试验和随后的实际要求不应被视为与专利权或药品的补充保护证书相冲突"，日本对欧洲采取了类似的做法。
在美国、澳大利亚、韩国、以色列、马来西亚、阿根廷等国的积极推动下，也纷纷接受Bolar例外制度并写入自己的法律，分别根据自身情况进行调整。中国在2008年第三次修改专利法时也引入了这一制度，当然，中西结合、地海结合、隔江相石的触碰等中国特色是不可或缺的。
<>h2级"pgc-h-right-arrow"和中国特色Bola的例外</h2>
在专利法第三次修订之前，国内学术界对Bolt例外进行了较多的研究和论证，在司法实践层面也进行了一些探索。
在2001年生效的《专利法》中，关于专利侵权的规定如下：
第十一条 发明实用新型专利权授予后，未经专利权人许可，任何单位或者个人不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、承诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法和用途。 承诺销售、销售或进口直接按照专利方法获得的产品。专利法第63条规定了四种例外：用尽权利、使用前权利、临时过境、科学研究和实验。
行政审批的仿制药临床实验，只是原研成果的重复，很难算是科研实验。因此，仿制药公司不能以专利权未被侵犯为由，利用专利法第63条进行抗辩，而主张临床试验不以"生产经营为目的"。
2008年以前，地方法院的判决并不统一，原来仿制药公司胜诉三王诉万盛药品专利侵权案，法院认定："对于制造、进口、使用行为，可以以生产经营为目的，也可以不具有生产经营目的的行为"， 被告行为的性质"是为了下一个实验行为的生产经营行为，而不是生产经营行为"。
因此，被告为申请新药生产许可证而生产的三批产品，并非以专利法禁止的专利方法用于生产和经营目的"。在随后的伊勒里诉在甘利专利侵权案中，法院重申，开展新药临床试验和申请生产许可证并非以生产经营为目的。
这种解释在逻辑上很难说道理，仿制药公司花钱做临床试验，而不是在未来的生产经营中赚钱？按照这一逻辑，专利权人认为潜在竞争对手在生产中不够充分，因为生产也可能是一种没有生产经营目的的行为，必须等到对方上市销售并拿到销售发票后才能起诉。而且，这种逻辑很难局限于Bolar例外下的药品和医疗器械领域，各行各业的侵权人都可以辩称"生产不是以生产经营为目的"，对专利权人非常不利。
2008年12月27日，全国人民代表大会常务委员会通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，增加了第五款"提供行政审批所必需的信息，制造， 使用、进口专利药品或专利医疗器械，以及专门为其制造或进口专利药品或医疗器械"。
这个子句从字面上分析，可以分为三句话：
（1）"为了提供行政审批所需的信息"，规定了专利实施的目的，本条不限于中国境内的行政审批，因此，从理论上讲，为了获得其他国家和地区的行政审批所需的信息， 专利的实施也可以豁免;
（2）"制造、使用、进口专利药品或专利医疗器械"，其中规定了实施范围，这句话应理解为非专利药品生产企业的侵权责任免除，本条与其他国家无异，但国内的"药品"和"医疗器械"一般理解为人为使用，适用范围比美国窄;
（3）"特别是针对制造、进口专利药品或专利医疗器械"是一项非常具有特色的规定，只有"制造"和"进口"两种情况，没有明确的规定是否可以"使用"、"出售"和"承诺销售"，导致大量纠纷。
<实验药物销售是否侵犯h2类"pgc-h-right-arrow">的讨论</h2>
"专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械"的业务一般称为CMO（合同工艺外包合同制造组织），由制药公司委托提供工艺开发、制剂开发、临床试验药物使用、化学或生物合成原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉末、 针）和生产产品所需的包装。
我国CMO行业起步较晚，2000年后才逐渐兴起，但近年来发展迅速，目前年产值达数百亿元。正如无数零部件制造商为终端手机和汽车制造商提供供应链生态系统一样，CMO企业为制药企业提供了发展生态，这是近年来中国制药企业快速发展的重要因素。
CMO企业的共同业务是根据客户给出的结构化合物制造化合物，类似于为工艺量身定制的化合物。如果仿制药专利尚未过期，CMO公司将面临专利侵权的风险。
典型的问题是：如果仿制药公司A准备申报仿制药，但由于各种原因，如无能为力，无法腾出生产线，匆匆忙忙，自己创造的比买便宜的要好，不是自己生产的，而是给CMO企业B购买药品/API/中间体。那么，B公司的销售和承诺是否构成侵权？这个问题在现行法律中并不明确，为了避免陷入侵权诉讼，很多CMO企业不敢承接这样的业务，利益已经丧失。
在今年的新专利法和最高法院的司法解释之前，笔者科学地分析了该法的以下条款，列举了希望批评的观点：
（1）文本的解释
如果只考虑"并专门制造、进口专利药品或专利医疗器械"的字面意思，因为句中没有"销售"和"承诺销售"，所以B公司肯定是侵权的，这种理解简单粗暴，难以反驳。
但是，如果从（v）项的句子结构中理解，第二句规定，通用公司A可以制造、使用和进口，第三句明确规定，当A公司不能/不希望自己"制造和进口"时，B公司等其他企业可以专门为其"制造和进口"。
按照最简单的人生常识，如果A公司买不起，B公司会专门为其"制造、进口"吗？因此，立法者认为，仿制药公司不能/不会自己"制造和进口"，为此目的专门增加的第三句无疑意味着应该允许"销售"和"承诺销售"。注：翟新天先生的《中国专利法详细解释》中也同样阐述了这一观点。
至于没有明确写"销售"和"有希望的销售"的原因，笔者认为问题出自汉语习惯："专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械"符合语言习惯;因此，正是这样一部相对简洁的法律，最终被写入了专利法。
（2）解释的目的
在专利法中增加Bolar例外显然是为了方便仿制药公司的申请，而不是为了制造障碍。由于立法考虑到仿制药公司不能/不想自己"制造和进口"的情况，允许他们方便合法地购买廉价的实验药物是正常的。
如果禁止国内企业销售，就等于迫使A公司"进口"，将这部分市场交给国外CMO企业。在这种情况下，仿制药可能会延迟上市，国内A公司增加成本，B公司失去订单，政府失去工作和税收，大概不是立法者的意图。
值得一提的是，《专利侵权纠纷行政决定指引》第五章第1（7）节（7）《药品药品管理审批辩护》第（3）条规定，药品药品、医疗器械的行政审批辩护仅适用于生产三种行为， 使用和进口，并认为行政审批的抗辩不适用于买卖承诺。许多原研药品公司通过行政渠道进行辩护较多且相当成功，CMO公司普遍不愿意承担高昂的诉讼费用，因此多数人和解或处罚。
或许正因为如此，笔者没有找到相关的行政诉讼先例，也没有找到"专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械"成功辩护的依据。这可能不是立法者希望看到的。
（3）比较法的解释
在美国，Borar例外是执行最彻底的，根据美国判例，CMO的商业惯例不会侵犯专利权（SHIRE LLC v AMNEAL case 802 F.3d 1301 （2015），甚至允许在合理范围内进行更多的生产作为实验备份（当需要几组额外的数据时，无需重新开放生产线）。
欧洲和日本对允许CMO获利持谨慎态度。但需要注意的是，欧洲和日本的相关法律仅豁免仿制药企业，与中国专利法第69条第（v）款第三句没有相似之处，因此不具有参考意义。
通过以上分析，笔者认为有必要修改法律的语言表达或引入司法解释的形式，明确规定B公司的行为不侵犯专利权;由于非法学科阶级的起源，也没有参与立法工作，推理过程中不可避免地存在违规行为，也招致你批评的权利。
<h2级"pgc-h-右箭头">V，张良琦和墙梯</h2>
如果今年的新专利法和司法解释仍然不允许"出售"和承诺销售，或者允许"出售"和"承诺出售"而不明确允许"使用"，那么B公司未来可能不得不采取以下规避方式：
1.双方联合声明、共同发展（国内有不侵权先例）。
2.B公司免费"为A公司制造药品"可主张不构成销售行为;这种做法类似于商家发给消费者的"试用礼服"，在实践中仍可能被视为销售或销售承诺，具有一定的法律风险。
3.B公司将技术娴熟的员工、厂房、设备租赁给A公司使用，A公司生产所需的药品可以（可能具有租赁/劳务派遣业务资格，这种市场需求也可能在今后诞生，专门从事设备租赁和劳务派遣公司C.
4、出国开厂，生产销往国内。
下一集预览：
仿制药公司推动建立宝来例外制度，这样专利期结束后就可以首次上市仿制药，原研药和药企从此开始真正感受到专利悬崖的痛苦，失去了桑椵，自然而然地接收了东方，原研和药企自然会发起反击，推广自己的有利制度。在下一集中，您将被介绍到专利连接的基础 - 橙皮书系统。
引用：
1站日 .中国专利法详情 . . .北京： 知识产权出版社， 2011
2. 李洪团 .建立符合国情的药品专利链接制度;
3. 韩宇;刘桂明 .分析药品专利链接制度带来的机遇和挑战。中国的发明和专利;
4. 张伟军.关于药品专利与现行专利法的衔接制度。中国的发明和专利;
5. 姚雪芳.基于利害关系人分析方法的中国实施药品专利链接体系可行性研究（J）;
6. 程永顺.关于建立中国药品专利链接体系的考察.技术和法律;2018年第3期