長汀縣市場監督管理局：多元度監管 全方位鞏固 立體化保障藥械安全

近期，長汀縣市場監督管理局根據福建藥品監督管理局印發的“四清”專項行動方案檔案精神，結合“清方”“清規”“藥安鄉村”鞏固提升等工作，多元度加強藥械安全監管工作，全方位鞏固、立體化保障藥械安全。

強化執法有“力度”，保障公衆用藥用械品質安全。結合藥械監管等工作，紮實開展藥品零售企業專項檢查，進一步規範藥械經營品質。此次專項監督檢查中，執法人員依據2024年1月1日起實施的《藥品經營和使用品質監督管理辦法》對處方藥銷售管理開展檢查，以轄區藥品零售企業為重點，檢查企業是否未按規定憑處方銷售處方藥，處方藥是否開架銷售，是否以搭售、買贈等方式向公衆贈送處方藥或者甲類非處方藥，執業藥師不在崗時是否挂牌告知等。

執法幫扶有“溫度”，建構執法和幫扶關系。高度統籌、高點謀劃、高效組織，在全縣範圍内開展“我與企業面對面”活動，進一步摸實況、問需求，為企業解難題、促規範，在嚴格堅持藥品、醫療器械經營品質管理規範的同時，不斷提升執法和幫扶的速度和品質。

風險監測有“深度”，前置風險關口把控。強化醫療美容機構藥品、醫療器械、化妝品品質管理，以注射用A型肉毒毒素為重點，督促醫療美容機構落實追溯責任，按規定建立并實施藥品重點品種追溯制度，完成基礎資訊維護并及時采集、上傳追溯資料，及時更新已使用注射用A型肉毒毒素情況，確定追溯碼關聯到使用人。同時随機抽查透明質酸鈉、無菌和植入性醫療器械等産品，檢視購進票據和供貨方資質，查閱運輸、驗收記錄，要求加強《醫療器械使用品質監督管理辦法》等法律法規學習，提升品質管理水準，保障藥械化産品使用品質安全。對個别醫療美容機構品質管理人員履職不到位、品質管理制度不健全等問題要求立即整改。強化品質安全主體責任意識，維護醫美市場良好發展。

普法執行有“廣度”，讓嚴的标準根植于心。圍繞重點領域和對象分類施策，聚焦藥械網售業務經營環節重點領域、關鍵問題，直面問題抓整改、嚴查違法促規範，全面防範化解風險隐患；要求企業嚴格落實主體責任，從業人員熟悉掌握相關法律法規，規範日常經營行為。

截至目前，共檢查和幫扶藥品經營企業52家次，醫療器械經營企業64家次，醫療美容機構8家，出動檢查人員297人次，幫扶企業規範經營83家次。依據藥品、醫療器械經營品質等管理法律法規，責令整改3家，立案查處5家。

來源：長汀縣市場監督管理局