长汀县市场监督管理局：多维度监管 全方位巩固 立体化保障药械安全

近期，长汀县市场监督管理局根据福建药品监督管理局印发的“四清”专项行动方案文件精神，结合“清方”“清规”“药安乡村”巩固提升等工作，多维度加强药械安全监管工作，全方位巩固、立体化保障药械安全。

强化执法有“力度”，保障公众用药用械质量安全。结合药械监管等工作，扎实开展药品零售企业专项检查，进一步规范药械经营质量。此次专项监督检查中，执法人员依据2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》对处方药销售管理开展检查，以辖区药品零售企业为重点，检查企业是否未按规定凭处方销售处方药，处方药是否开架销售，是否以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，执业药师不在岗时是否挂牌告知等。

执法帮扶有“温度”，构建执法和帮扶关系。高度统筹、高点谋划、高效组织，在全县范围内开展“我与企业面对面”活动，进一步摸实况、问需求，为企业解难题、促规范，在严格坚持药品、医疗器械经营质量管理规范的同时，不断提升执法和帮扶的速度和质量。

风险监测有“深度”，前置风险关口把控。强化医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品质量管理，以注射用A型肉毒毒素为重点，督促医疗美容机构落实追溯责任，按规定建立并实施药品重点品种追溯制度，完成基础信息维护并及时采集、上传追溯数据，及时更新已使用注射用A型肉毒毒素情况，确保追溯码关联到使用人。同时随机抽查透明质酸钠、无菌和植入性医疗器械等产品，查看购进票据和供货方资质，查阅运输、验收记录，要求加强《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规学习，提升质量管理水平，保障药械化产品使用质量安全。对个别医疗美容机构质量管理人员履职不到位、质量管理制度不健全等问题要求立即整改。强化质量安全主体责任意识，维护医美市场良好发展。

普法执行有“广度”，让严的标准根植于心。围绕重点领域和对象分类施策，聚焦药械网售业务经营环节重点领域、关键问题，直面问题抓整改、严查违法促规范，全面防范化解风险隐患；要求企业严格落实主体责任，从业人员熟悉掌握相关法律法规，规范日常经营行为。

截至目前，共检查和帮扶药品经营企业52家次，医疗器械经营企业64家次，医疗美容机构8家，出动检查人员297人次，帮扶企业规范经营83家次。依据药品、医疗器械经营质量等管理法律法规，责令整改3家，立案查处5家。

来源：长汀县市场监督管理局