元素雜質可能來自于原料、輔料或制劑中，比如合成催化劑的殘留、藥品生産制備過程中原輔料的引入，生産裝置或容器密閉系統引入。某些元素雜質不僅對藥品的穩定性産生不利影響，還可能因為潛在的毒性引發藥物毒副作用。元素雜質的控制是藥品整體控制政策的一部分，用以確定藥品品質。
在 ICH Q3D 中結合元素雜質的來源及影響，将需要檢測的 24 種元素分為4類，并且結合不同的給藥途徑規定了每種元素的 PDE 值，當元素雜質的水準超過控制門檻值時，則需要采取額外的手段來確定元素雜質水準不超過 PDE 值。實驗室以某種成品藥片劑為例，利用實驗室ICP-MS檢測了某J藥中的10餘種元素。
實驗過程确定需要驗證的元素雜質，對樣品進行前處理，絕大多數的驗證資料偏差和後續方法開發的挑戰，都來自前樣品處理的環節。樣品處理的方法常用的有：直接溶解、濕法消解（石墨消解）、微波消解和灰化酸消解法。為滿足儀器進樣要求，降低樣品基質幹擾，不同樣品需選擇适合的處理方法。
在對J藥樣品處理後工程師進一步确認消解溶液的穩定性，儀器參數的設定準确度和精密度的大緻範圍，為最終的完整方法驗證做好準備。将處理過的樣品溶液，利用電感耦合等離子體質譜ICP-MS檢測，最終采用内标校準的外标法進行定量分析。據分析結果進行适當的修正和确認。
優化方法提高分析精度、靈敏度和特異性，確定方法的可靠性和準确性。確定樣品符合規範要求，收集和分析樣品資料。確定資料的可靠性和精度，最後進行完整方法驗證。經驗證，該方法專屬性強、靈敏度高、準确度高、溶液穩定性強，系統适用性滿足要求，方法準确可靠，驗證方法适用于J藥中的元素雜質的測定。
根據要求資料确定元素雜質種類及API劑型分類（口服、注射、皮膚）評估，根據各元素性質和限度進行方法開發（主要進行樣品前處理的方法開發）和驗證，提供快速高靈敏度的結果，確定資料結果的可靠性。代表批次檢測并确定控制政策，已成功開發出65種元素的分析方法。可根據客戶的需求以及不同檢測目的，滿足境内外多體系藥物注冊申報研究要求并支援審計，如您有相關雜質需求，歡迎緻電留言。