大陸國家免疫規劃項目自2008年以來沒有實質性擴容。近一年，随着HPV等關注度較大的疫苗地方免費接種試點推進和價格下降、新生兒數量下降等，“擴免”的業界預期再度提升。
“‘擴免’已經到了一個比較關鍵的時期。”一名接近國家衛健委的專家告訴第一财經。
該專家表示，國家免疫規劃疫苗由中央财政撥款專項投入。從财政資金安排來看，存量的專項資金規模一般不會削減。目前出生人口比十年前少了一半左右，近兩年新生兒數量出現下降，再過3~4年，預計0~6歲國家免疫規劃接種的适齡兒童将整體處于一個低人群規模階段，如果這一時期對國家免疫規劃的資金使用進行一些調整，具備比較強的可操作性。“後面（出生）人口穩定下來，再去‘擴免’就不太容易了。相比存量預算，新增财政資金是一件比較困難的事。”
WHO将每年4月的最後一周定為世界免疫周（World Immunization Week），旨在促進疫苗接種，今年是全球擴大免疫規劃（EPI）啟動50周年。中國疫苗市場分為一類苗（免疫規劃疫苗）市場和二類苗（非免疫規劃疫苗，即自費疫苗）市場。近年來，大陸國家免疫規劃的擴容曆程十分緩慢，隻在2007年從“4苗防6病”擴大到“14苗防15病”。
目前，在WHO推薦所有成員國納入國家免疫規劃的10種正常疫苗中，尚有4種疫苗還未納入中國國家免疫規劃（NIP），分别是人乳頭瘤病毒疫苗（HPV疫苗）、肺炎鍊球菌結合疫苗（PCV疫苗）、b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）和輪狀病毒疫苗（RV疫苗），中國也是全球唯一未将Hib疫苗納入免疫規劃的成員國。此外，大陸還是水痘的疾病高負擔國家。
一份最新研究顯示，上述四種疫苗相關疾病的治療費用總量在2019年達到1736.56億元，占當年全國治療費用4.92％，約為GDP的0.19％。
記者多方了解到，盡管國家疾控中心已成立國家免疫規劃技術工作組，包括上述四種疫苗以及水痘疫苗等十餘個專題工作組，但目前對于何種二類苗優先納入免疫規劃尚未達成專家共識。
撬動“擴免”的扳機在哪裡
“一方面，擴充免疫規劃還有較大的财政空間；但另一方面，目前擴大免疫規劃疫苗财政籌資，需要多部門的協同，尤其是衛健委層面對于存量與增量預算的統籌協調。”複旦大學公共衛生學院教授應曉華在接受第一财經采訪時表示。
應曉華表示，财政層面可能有較大的空間，但從預算管理流程上，尚需要衛健委層面進一步統一理念，在衛健委内部形成提升疫苗重要性和優先順序的共識，進而推動擴大免疫規劃疫苗、提升免疫規劃财政預算的舉措，并據此向财政提出調整或增加預算的說明。
2019年12月1日正式生效的疫苗管理法明确，國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院财政部門拟訂，報國務院準許後公布。
該法還進一步明确了國家免疫規劃咨詢委員會的法律地位，提出“國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，并會同國務院财政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動态調整機制”。
如若要調整或增加國家免疫規劃的疫苗種類，從流程上來看，需先由專家咨詢委員會審查技術工作組提出的決策建議和相關證據，審議并形成決策，再報國家衛健委，啟動行政決策。
目前，審查技術工作組有16個，除了3個常設工作組以外，還有13個疫苗專題工作組，多個還未納入國家免疫規劃的候選疫苗進入專題工作組。
“需要疫苗管理部門（衛生和疾控）拿出一個技術上的方案，經濟管理部門（财政）再去測算财力上的可行性。”前述接近國家衛健委的專家告訴記者。
2017年中央财政重大公共衛生服務資金對免疫規劃工作的保障經費達到35億元，比2004年的1.69億元增加了20倍。2021年中央财政重大傳染病防控經費補助中用于免疫規劃工作的經費為48億元。第一财經了解到，2022年中央财政對免疫規劃的投入在35億元左右。
2023年年底，根據國家衛生健康委副主任、國家疾病預防控制局局長王賀勝在新聞釋出會上介紹，國家免費向居民提供的免疫規劃疫苗增加到了“14苗防15病”，中央财政每年專項投入超過30億元。
盡管近年來，中央财政對國家免疫規劃疫苗的投入顯著增加，達到一個比較穩定的規模，但與全球發達國家相比，免疫規劃疫苗支出占GDP比例仍然偏低。
應曉華認為，從預算水準上看，今年全國一般公共預算衛生健康支出安排為2.28萬億元，如果2024年免疫規劃的中央财政投入變化不大，則大概占财政衛生健康支出的0.13%。免疫作為促進群體健康、防範疾病最有效的手段之一，這樣的支出遠不能比對其健康重要性。上述資料一方面說明擴充免疫規劃财政有很大的空間，另一方面，也說明财政支出中免疫規劃的重要性得不到展現。
“随着出生人口下降，國家免疫規劃對資金的需求在下降。從這個角度來說，為擴大國家免疫規劃騰出一定的資金空間。但換個角度，如果沒有抓住這樣一個機會，用出生人口下降而結餘的專項資金進行‘擴免’，中央财政對于免疫規劃的投入可能會進一步縮減。尤其是在整體财力緊張的背景下，中央财政如何調整支出結構會在各個部門之間産生博弈。”複旦大學公共衛生學院流行病學教研室主任王偉炳教授對第一财經等媒體表示。
昆山杜克大學全球健康研究中心聯合主任、疫苗傳遞研究創新實驗室負責人湯勝藍在接受第一财經采訪時則提出，僅依賴财政的免疫規劃，其可持續性面臨很大的挑戰，這也是之前免疫規劃多年未有實質性擴容的一個很重要的原因。
“如需確定免疫規劃政策籌資的可持續性，引導戰略性的疫苗産業塑形等，國家應該把這件事情的重視程度進一步提升，考慮讓國務院統籌，協調國家衛健委、财政部、國家醫保局、國家藥監局、科技部、工信部等參與其中。”湯勝藍說。
“優先納入”之争
目前，待納入國家免疫規劃候選疫苗的種類有近10個，與此同時還有流腦、百白破聯合疫苗等現有國家免疫規劃疫苗的待更新和調整、優化接種程式。
何種疫苗應該被優先納入？是否可以效仿2007年，一口氣納入多種疫苗？
第一财經了解到，近年來，免疫規劃咨詢委員會曾審議考慮将一款非免疫規劃疫苗中接種率較高的疫苗——Hib疫苗納入國家免疫規劃，但最終計劃擱置。目前，該委員會還沒有對待納入疫苗的“優先級”達成共識。
“疫苗納入國家免疫規劃的循證決策過程較為複雜。”湯勝藍表示。
他介紹說，目前國際上有一套比較規範的從證據到疫苗推薦的政策決策體系，嚴格來說，不同疫苗之間的證據，如疾病負擔、疫苗有效性、安全性、成本效益等或有一定的橫向可比性，但是還需要考慮公平性、可行性、大衆接受度等的影響。
聚焦到WHO推薦但大陸尚未納入國家免疫規劃的四種疫苗，前述研究針對四種疫苗開展的四種疾病相關治療費用核算分析顯示，Hib和PCV疫苗相關疾病治療費用為1553.38億元，約占90％，HPV疫苗相關疾病的費用占比不到10%，剩下由輪狀病毒所帶來的治療費用占比更低。
前述研究還顯示，HPV疫苗相關疾病治療費用也并非主要發生在兒童階段。此外，近年來大陸宮頸癌發病率有所下降，加之全國已有9省開展适齡女性HPV疫苗免費接種計劃。目前，将HPV納入國家免疫規劃的緊迫性和優先級是否會出現下降？
“國家免疫規劃調整在宏觀層面上也會考慮國際承諾的因素。WHO提出到2030年90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種，是以不少國家将HPV疫苗的納入提到了比較優先的位置。目前，中國亟須從區域性到全國性地推廣HPV疫苗接種計劃，才能達到前述WHO提出的目标。”湯勝藍說。
比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處健康創新與合作部的進階項目官杜珩進一步告訴第一财經，近年來，宮頸癌發病率增長趨勢有所減緩與疾病“早篩查”有關。但如果不盡快推廣HPV對适齡女孩的接種方案，社會對宮頸癌的篩查和診療費用将不會降低，甚至還會增加。此外，如果沒有國家層面的支援，經濟發展相對滞後和低資源地區的女性很難獲得疫苗的保護，而已經開展了試點的地區積極性也可能受挫，長期實施項目的經費也沒有完全保障。
從HPV疫苗納入國家免疫規劃的可行性來看，條件也已成熟。杜珩表示，PCV、Hib和RV感染相關疾病目前并非大陸法定報告傳染病，相比之下，HPV感染相關疾病的流行病學和疾病負擔資料、疫苗安全性和有效性資料以及疫苗的衛生經濟學資料等更加充分。
“從去年開始，HPV在自費市場上的産能過剩問題已愈加凸顯，企業自發政策性降價。與此同時，近年來，WHO開始倡導減少HPV疫苗的接種劑次，近40個國家的HPV免疫規劃已經實施單劑接種程式。從疫苗生産供應能力和成本效應的角度而言，将HPV納入國家免疫規劃的時機已經成熟。”杜珩補充說。
HPV之外，一項由中國學者2023年12月發表在柳葉刀上的研究，為PCV、RV、Hib和水痘疫苗納入中國國家免疫規劃的優先級進行評估。該評估依據大陸相關疾病負擔、疫苗接種覆寫率、獲得的不平等性和成本效益等多個方面。
根據計算，13價PCV（PCV13）疫苗的覆寫率最低，也最不公平，但可預防的死亡人數卻最多。在對2023年新生兒隊列的預算分析中，研究估計PCV13的預計政府總成本為1.954億~92億美元，五價RV疫苗為1.23億~13億美元，Hib疫苗為4.15億~30億美元，水痘疫苗為2.21億~64億美元。
綜合多标準決策分析，該研究建議，将這四種非計劃免疫疫苗引入國家免疫規劃的優先順序為：PCV13疫苗、RV疫苗、Hib疫苗和水痘疫苗。
企業進入一類苗市場意願幾何
從供給側來看，國家免疫規劃能否擴大，企業的參與和降價意願也是關鍵一環。
與全球多數國家疫苗市場不同的是，大陸擁有免疫規劃與非免疫規劃兩個疫苗市場。在不同市場，企業定價政策和政府議價能力存在顯著差異。
杜珩認為，目前，國家免疫規劃疫苗進行了嚴格的價格監管，采購價格通常維持在一個比較低的水準。是以，企業在新産品剛剛推出市場之際，往往沒有主動考慮一類疫苗市場的動機，加之中國市場足夠大，使得二類疫苗即使在相對較低的接種率下也能成為企業正常的盈利産品，可觀的二類疫苗市場讓企業傾向于維持現狀。
于是，“自費疫苗價格高-财政無力負擔-難以被納入免疫規劃-公衆隻能自費接種-企業通過維持高價格來保持盈利”的市場閉環和路徑依賴難以打破。而當疫苗廠商對于二類苗市場的需求預估出現偏差，又可能導緻産能過剩和價格戰。一旦出現産能過剩，該疫苗還沒有進入一類苗市場，部分國内企業的可持續發展都面臨挑戰。
“自費疫苗難以被納入國家免疫規劃，表面看起來是一個價格問題，但背後其實是長期以來形成的疫苗市場激勵機制問題。”杜珩說。
應曉華對記者表示，企業目的依然是逐利為主，故其在一二類疫苗市場中的布局，更多考慮如何能獲得最大的利潤。如果企業在二類疫苗市場可以獲得超額利潤，而在一類疫苗市場隻有微利，且企業有同等機會選擇一類與二類，則企業的理性選擇可能是布局二類市場，弱化或放棄一類市場。
“從根源上來看，疫苗市場依然是一個壟斷競争市場，缺乏足夠的競争。如果能夠加強競争，尤其是二類疫苗市場競争，讓一類疫苗與二類疫苗的平均利潤率接近，理論上能緩和企業不願布局一類苗市場的問題。”應曉華表示。
應曉華建議，可考慮适當增加一類疫苗的采購價格，同時通過集采組織，在有效監管前提下優化疫苗企業準入标準、增加疫苗生産商數量、減稅等模式，增加二類疫苗的競争并降低二類疫苗的價格，以降低二類疫苗的利潤率，縮減兩類疫苗的利潤差。
“将二類疫苗逐漸納入國家免疫規劃要有一個5~10年的中長期規劃，這對鼓勵我們國家疫苗産業的研發創新、為企業提供合理的預期和動力，都有非常重要的意義。”湯勝藍進一步表示。
(本文來自第一财經)