近日，本年度心血管病專業領域第一場大型綜合性會議——第25屆南方心血管病學術會議（SCC 2024）于廣州盛大召開。國内心血管領域院士大咖、權威專家、行業翹楚、基層新秀就心血管領域的熱點、難點、重點話題，進行切磋交流、深入溝通，呈現了一場百花齊放、精彩紛呈的學術盛宴。
“從1996年通心絡上市，到目前為止的28年時間裡，吳以嶺教授帶領團隊堅持中醫理論的發展和創新，開展了系列藥物研發及大量現代化循證醫學研究，為冠心病、心律失常、心力衰竭等心血管疾病的治療提供了安全有效的新選擇。”中國醫師協會中西醫結合醫師分會副會長、廣東省中醫院張敏州教授表示，絡病理論及其指導下所取得的研究成果是行業内引以為傲的，特别是2023年10月，由中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授牽頭開展的“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”發表在國際四大醫學期刊《JAMA》雜志上，是中醫藥現代化曆程中具有重要意義的裡程碑事件，也是中醫藥循證醫學研究的重大突破，為中醫藥走向國際邁出了堅實的一步。
在大會“脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊研究高峰論壇”上，張敏州教授、南方醫科大學南方醫院許頂立教授、江門市中心醫院張高星教授及廣東省人民醫院譚虹教授共同擔任論壇主持，河北省中西醫結合醫藥研究院賈振華教授、中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授、中山大學附屬第三醫院錢孝賢教授、南方醫科大學南方醫院侯玉清教授和中山大學孫逸仙紀念醫院周淑娴教授擔任講者，詳細介紹了絡病理論指導下的通心絡、參松養心、芪苈強心相關臨床研究進展及最新成果，系統展現了絡病理論體系傳承、創新、轉化所取得的重要成就。本文整理大會精粹如下，以飨讀者。
賈振華教授：脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊研究取得多項突破
賈振華教授
會上，賈振華教授對國家重點研發計劃“脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊研究”項目做了整體介紹。賈振華教授指出，心血管疾病會呈鍊條式發展。高血壓、高血脂、高血糖是世界公認的心血管疾病高危因素，“三高”導緻血管内皮損傷，引發動脈粥樣硬化，易損斑塊破裂出現急性心梗，随着疾病進一步加重出現心梗後心律失常，最後出現心力衰竭，最終死亡。整個事件鍊因果相連、遞進發展，并且心血管事件突發往往會造成嚴重後果，是以阻抑心血管事件鍊刻不容緩。
賈振華教授表示，目前心血管疾病治療中仍存在瓶頸和難題。基于此，“脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊研究”項目圍繞代謝綜合征、易損斑塊、心肌梗死、房顫和心衰等五個關鍵環節的重大疾病進行深入研究，并取得了系列科研成果。
該項目提出“治本病，防未病”——防上遊因素、治目前病變、控下遊傳變的系統幹預新觀點，揭示脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊的病機傳變特點和用藥規律。
在循證醫學研究方面，賈振華教授介紹，津力達對代謝綜合征糖耐量異常的889例臨床研究顯示，津力達可系統幹預多代謝異常，顯著降低糖尿病發生風險，并可保護血管降低心血管事件風險；通心絡幹預冠狀動脈易損斑塊220例臨床研究顯示，通心絡可增加斑塊纖維帽厚度，穩定易損斑塊，改善心絞痛嚴重程度，提高生活品質，降低事件發生；通心絡治療急性心肌梗死心肌保護3797例臨床研究（CTS-AMI研究）是首個在《JAMA》雜志上發表的中成藥随機對照試驗，結果提示通心絡可顯著降低30天主要不良心腦血管事件風險36%，降低心血管死亡風險30%；參松養心對經射頻消融房顫患者預後920例臨床研究顯示，參松養心可降低消融術後1年内房顫複發率，提高生活品質；芪苈強心對慢性心衰複合終點事件3119例臨床研究顯示，芪苈強心可顯著改善心衰患者預後，降低心血管死亡和心衰惡化再住院發生風險。
賈振華教授表示，充足的循證研究不僅支援了中醫藥進入權威指南和共識，也推動了中西醫統編教材、全國重點實驗室以及臨床重點專科的建設。2018年至今，脈絡學說代表藥物通心絡、參松養心、芪苈強心及津力達累計39次進入指南或共識推薦用藥，相關研究成果獲高度評價。基于絡病理論的研究組織管理規範，成功取得中醫藥系統幹預心血管事件鍊重大突破，成為中西醫結合研究的典範。
許頂立教授指出，脈絡學說營衛理論指導系統幹預心血管事件鍊研究取得了中醫藥系統幹預心血管事件鍊重大突破，成為中西醫結合研究的典範。“與西方醫生不同，中國醫生最大的特點是有祖國醫學的支援。是以，我們要在臨床工作中大力發揮中西醫結合的作用和優勢，為患者帶來更多的獲益。”
楊躍進教授：通心絡CTS-AMI研究為中藥循證醫學研究提供了範例
楊躍進教授
急性心肌梗死（AMI）是臨床常見的緻命性急危重症。楊躍進教授指出，再灌注治療是AMI的首選治療。然而，即使冠脈大血管開通後，臨床仍有30%～37%的患者存在心肌無複流。此外，即便再灌注成功，也有可能出現再灌注損傷。心肌無複流和心肌再灌注損傷是目前兩大國際性難題，臨床亟需新的藥物或新的治療政策來改善治療現狀。
在防治心肌無複流方面，楊躍進教授開展的系列基礎研究顯示，通心絡對微血管内皮細胞和心肌細胞的結構和功能具有雙重、雙向的保護作用。在臨床研究方面，通心絡防治急性心肌梗死介入治療後心肌無複流的臨床研究（ENLEAT試驗）顯示，患者行PCI手術前及手術後，在正常西藥治療基礎上加用通心絡，可明顯降低ST段擡高幅度，加速ST段回落速度，降低心電圖無複流發生率達36.6%，縮小無複流面積和梗死面積，改善左心室收縮功能。
為進一步證明通心絡改善急性心肌梗死患者臨床結局的能力。2019年，楊躍進教授團隊牽頭開展了“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”（簡稱“CTS-AMI研究”）。CTS-AMI研究是一項随機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究，納入大陸124家醫院的3797例ST段擡高型心肌梗死（STEMI）患者，最終3777例被納入主要分析。研究結果顯示，在指南推薦的治療基礎上，通心絡組顯著降低30天主要不良心腦血管事件（MACCEs）風險36%，降低心血管死亡風險30%；治療1年時，通心絡組顯著降低MACCEs風險36%，降低心血管死亡風險27%。
2023年10月，CTS-AMI研究成果發表在國際醫學頂刊《JAMA》。楊躍進教授表示，CTS-AMI研究為AMI患者提供了首個微血管和心肌再灌注損傷雙重保護作用的創新中藥， 這是通心絡可以有效改善臨床結局的主要機制之一，為中藥循證醫學研究提供了範例，為中醫藥國際化邁出了堅實的一大步，為中西醫結合找到了結合點及有效路徑。
“心肌無複流、再灌注損傷對接受介入治療的患者危害較大，可使患者後續發生心衰、心律失常等風險升高。”張高星教授表示，系列研究證明了通心絡可有效改善冠脈微循環， 進而有效降低心肌無複流及再灌注損傷，改善患者臨床結局，為患者帶來更多臨床獲益。
侯玉清教授：通心絡《專家共識》重磅釋出，有力推動冠心病防治規範化
侯玉清教授
心血管疾病是大陸城鄉居民的主要死亡原因，根據《中國心血管健康與疾病報告 2022》推算，大陸冠心病患者達1139萬人，且冠心病死亡率仍呈上升趨勢。侯玉清教授表示，即使接受了标準藥物治療及血運重建後，冠心病患者的殘餘心血管風險仍然較高。
随着大陸居民對健康需求日益迫切，中醫藥在治已病、防未病中的重要性日益凸顯，在防治心血管疾病中起了非常重要的作用。侯玉清教授介紹，通心絡是絡病理論指導下研發的治療缺血性心腦血管病、糖尿病微血管病變等疾病的代表性藥物，由人參、水蛭、全蠍等12味中藥組方而成，具有調脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流變、保護血管内皮及穩定斑塊等多重作用。既往系列基礎和臨床研究證明了通心絡可進一步為冠心病患者帶來獲益。
為進一步明确通心絡在冠心病治療中的适用人群及證據強度，更好地指導和發揮通心絡在冠心病患者中的臨床應用價值，由大陸心血管領域47位權威專家共同撰寫的《通心絡防治冠心病臨床應用中國專家共識》（以下簡稱《共識》）于近日重磅釋出。
該《共識》内容覆寫了急性冠脈綜合征、慢性冠脈綜合征、冠心病介入治療術後、冠心病合并腦血管疾病、頸動脈硬化等9種疾病類型和患者群體，并對通心絡在9種類型冠心病治療中的使用方法進行了推薦。通心絡在一、二級預防防治方面獲得了8個Ⅰ類專家推薦，9個A級證據推薦，是首個在急性冠脈綜合征獲得Ⅰ/A類推薦的創新中藥。
“在冠心病治療領域，盡管臨床醫生已經做了很大努力，但是冠心病再住院率，尤其是急性心肌梗死的死亡率仍然較高，這與再灌注不及時、合并微血管病變等複雜因素有關。”張高星教授強調，通心絡在冠心病治療中，具有多靶點的獨特作用機制，能夠在标準治療基礎上進一步改善冠脈微循環功能， 進而改善患者臨床預後，《共識》的釋出為臨床醫生治療冠心病提供了一個很好的“工具”，也為冠心病患者提高療效、改善預後帶來了一種安全有效的藥物。
周淑娴教授：參松養心降低持續性房顫消融術後房顫複發風險
周淑娴教授
“大陸成人房顫标準化患病率為1.6%，且随着年齡增長，房顫發生率不斷增加。”周淑娴教授表示，近年來，房顫導管消融的适應證逐漸拓寬，維持窦律效果優于抗心律失常藥物（AADs）治療，但對于持續性房顫患者，其導管消融術後複發率較高，且導管消融術後短期使用AADs不能改善遠期成功率。
參松養心是在絡病理論指導下研發的治療心律失常的創新藥物，既可以抑制心髒多離子通道，又兼具非離子通道調節作用，可多途徑、多環節、多靶點阻斷心律失常的發病機制。既往研究證明，參松養心治療非器質性室性早搏、器質性室性早搏、房顫、緩慢性心律失常、心衰伴室性早搏、窦性心動過緩伴室性早搏等疾病療效确切，開辟了“整合調律、快慢兼治”心律失常的新途徑，彌補了心律失常臨床藥物治療的短闆。
為評價參松養心對持續性房顫（PerAF）射頻消融術（RFCA）後患者預後的影響，2019年，由武漢大學人民醫院黃鶴教授牽頭開展的“參松養心膠囊對經射頻消融房顫患者預後多中心、随機、雙盲、安慰劑對照臨床研究”（SS-AFRF）在中國大陸啟動。
SS-AFRF研究納入大陸66家醫院的920例接受RFCA治療的PerAF患者，按照1：1的比例随機配置設定至試驗組和對照組。該研究的主要終點是空白期後，持續≥30s的複發性房性快速心律失常的發生率。
研究結果顯示，大多數患者在空白期後停用Ⅰ或Ⅲ類AADs。參松養心可顯著降低持續性房顫射頻消融術後PerAF患者1年的房顫複發率，降低消融術後3個月和6個月内房顫負荷，改善患者生活品質。除此之外，參松養心有延遲持續性房顫射頻消融術後房顫複發時間的趨勢，且兩組患者在超聲心動圖參數、複律以及卒中發生率方面無顯著差異，在不良事件發生率方面也無顯著差異。“消融術後長期使用參松養心膠囊具有良好安全性。本試驗結果為持續性房顫射頻消融術後管理提供了一種創新治療政策。”周淑娴教授說道。
譚虹教授表示，SS-AFRF研究采用現代循證醫學研究方法對參松養心改善房顫患者預後進行了探索，研究設計嚴謹，研究結果振奮人心，為持續性房顫患者射頻消融術後提供了安全有效的治療選擇。
錢孝賢教授：芪苈強心為慢性心衰治療提供強有力的“中國證據”
錢孝賢教授
“心衰是各種心髒疾病的嚴重表現或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。”錢孝賢教授表示，大陸人口老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病的發病呈上升趨勢，醫療水準的提高使心髒疾病患者生存期延長，這些因素共同導緻了大陸心衰患病率呈持續升高趨勢。針對大陸這一現狀，由中華醫學會心血管病學分會心力衰竭學組等共同撰寫的《中國心力衰竭診斷和治療指南2024》（以下簡稱《指南》）于2024年3月24日正式發表。
該指南是在《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》基礎上時隔6年的再度更新。值得關注的是，中藥芪苈強心再次獲得《指南》推薦用于慢性射血分數降低的心衰患者的治療。
《指南》指出，芪苈強心可能通過改善氧化應激、抗心髒适應不良性肥大、心肌細胞凋亡以及促炎和促纖維化途徑發揮對心血管有益的作用。對于已接受指南推薦的标準抗心衰治療的HFrEF患者，聯合應用芪苈強心12周可顯著降低NT-proBNP水準，改善NYHA心功能分級、心血管複合終點事件（死亡、心髒驟停行心肺複蘇、因心衰入院、心衰惡化需要靜脈用藥、卒中、心衰惡化患者放棄治療）、6min步行距離以及生活品質。
在臨床研究方面，2018年，由南京醫科大學第一附屬醫院李新立教授團隊牽頭啟動了“芪苈強心膠囊對慢性心衰複合終點事件的評估研究（QUEST研究）”。該研究以心血管死亡率與心衰惡化再住院率為主要研究終點。
QUEST研究結果在2023年歐洲心髒病學會年會（ESC）上重磅公布。研究結果顯示，與安慰劑組對比，芪苈強心可顯著降低複合終點事件發生風險（心血管死亡和心衰惡化再住院的複合終點）22%；并分别顯著降低心衰惡化再住院風險24%和心血管死亡風險17%。
張敏州教授指出，近年來，随着醫療技術的不斷發展和進步，尤其是随着以芪苈強心為代表的具有多重作用機制的中藥研究的不斷深入，心衰的死亡率呈下降趨勢。未來，期待芪苈強心能有更多強有力的循證醫學證據發表，為臨床治療心衰提供強有力的支援。
小結
張敏州教授表示，中醫藥具有多靶點作用機制，兼顧療效與安全。近年來，随着研究的不斷深入，強有力循證研究結果不斷問世，使得中醫藥治療備受矚目。而CTS-AMI研究結果的公布，無疑是整個中醫藥領域裡程碑式事件，标志着中醫藥治療開始走向國際舞台。
2019年，以通心絡、參松養心、芪苈強心相關研究為主要内容的“中醫脈絡學說建構及其指導微血管病變防治”項目榮獲國家科技進步一等獎，也是該年度大陸醫藥衛生領域唯一一項國家科技進步一等獎。2023年12月，在中華中醫藥學會主辦的第六屆岐黃論壇上釋出了新時代中醫藥标志性科技成果（2012-2022），“中醫脈絡學說建構推動微血管病變防治”項目名列第一大類别“中醫藥新學說新學科形成”的首位。
期待未來更多嚴謹、規範的中醫藥研究陸續開展，為中醫藥在全球範圍内的臨床應用提供強有力的循證支撐，向世界傳遞獨屬中國的治療之音，展示中國傳統中醫藥治療的獨特魅力。