近期，美國政府通過立法的方式公布了降低藥價的相關措施并已進入實質性價格談判階段，此舉又被廣大媒體稱為美國版醫保談判（價格形成方式為醫保與企業談判）或美國版醫保集采（針對品種為成熟藥而非創新藥）。向來以自由定價自居的美國，這次由政府直接幹預價格的行為，引起了全世界的關注。
美國醫藥費用和藥品價格現狀如何？準備如何降價？
介紹美國降藥價之前，需要先對美國的醫藥費用和藥品價格情況做一個簡單介紹。
先看醫療費用方面。據美國國家衛生健康費用（National Health Expenditure，即NHE）資料，2022年美國醫療總費用4.46萬億美元，占GDP比例高達17.3%。主要的資金來源分布為：政府支出占比48%（聯邦政府占比33%，州政府占比15%），是最大的單一出資方；個人支出占比28%；企業支出占比18%。主要的費用支出去向分布為：醫療機構30%；醫生服務15%；處方藥品13%（零售藥店占9%，醫療機構占4%）；第三方檢查檢驗5%；醫療器械5%；另有牙科、公衛、護理、投資等其他方面。主要的支付形式分布為商業保險（29%）、政府老人保險Medicare（21%）、政府窮人保險和兒童保險Medicaid&CHIP（19%）、個人自費（10%）、企業自費（8%）、榮民和公務員費用VA&DOD（3%）（見圖1）。
再看藥品支出方面。在2021年全美處方藥開支中，醫療保險處方藥計劃（Medicare Part D）的藥品總開支為2157億美元，占全美藥品開支的35.8%，補充性醫療保險（Medicare Part B）的藥品花費為404億美元，占全美藥品開支的6.7%；Medicaid該年的藥品開支為860億美元，占全美藥品花費的14.3%（見圖1）。也就是說，Medicare和Medicaid兩項主要聯邦保障占全美藥品開支的比例約57%，而商業保險和個人自費占比為43%。由此可見，藥品花費方面，政府是最大的買單方。
最後再看藥品價格方面。美國實行市場自由定價，法律規定政府不得直接與藥企進行議價，即使是政府醫保Medicare也需通過第三方藥品福利組織（Pharmacy Benefit Management，即PBM）與藥企議價。由于PBM組織被大型商業健康保險公司收購，其有足夠動力聯合藥企做高藥價，是以美國的品牌藥價格遠超其他國家。有研究機構釋出全球前25款暢銷藥價格資料顯示，美國藥品價格顯著高于全球其他國家，約為歐洲和日本同等經濟發達程度國家的3倍至5倍。據蘭德公司報告，美國品牌處方藥的價格平均為經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，即OECD）其他主要發達西方國家的2.56倍。典型藥品美國售價遠高于中國售價，如PD-1抗癌藥納武利尤單抗，美國的年治療費用116萬元，是大陸的10倍；再如治療罕見病的諾西那生鈉，美國的價格87.5萬元/支，是大陸的26倍。而且，與國内創新藥品價格與上市時間成反比不同的是，美國創新藥價格自上市之後便一路上漲，直至專利到期後才會回落。據美國哈佛大學Aaron教授等人撰寫的《2008年—2021年處方藥定價趨勢》研究報告，過去14年中，美國548種新藥上市價格年均增長20%，中位數已經由2008年的2115美元上漲至2021年的18萬美元。如伊布替尼的患者年費用，2013年為2萬美元，2014年漲到4萬美元，2021年漲至12萬美元；再如阿達木單抗，2009年至2019年，其在美國的銷售價格提高了18倍，2021年系該藥在美獲批上市的第20個年頭，價格又上漲了7.4%。
藥品費用在美國醫療總費用中占比為13%，規模5800億美元左右。盡管政府支出買單占比達到57%，但美國憲法規定，即便是最大的買家，政府仍不能直接與藥企議價。另一方面，美國的藥品價格遠高于其他發達國家且連年上漲，成為政府和患者的極大負擔。随着經濟增速放緩、通貨膨脹嚴重，全美降低藥品價格的呼聲愈發強烈。
降低藥價，是美國民主黨和共和黨難得的具有共識的一項工作。美國總統拜登于2022年8月簽署的《2022年通脹削減法案》（即IRA法案），其中就有專門的幾項條款旨在降低醫療保險患者的處方藥成本，并減少聯邦政府的藥物支出。該法案的關鍵政策是責成衛生與公衆服務部（United States Department of Health and Human Services，即HHS）與制藥公司談判Medicare Part D（醫療保險處方藥計劃）（從2026年開始實施）和Medicare Part B（補充性醫療保險）（從2028年開始落地）中涵蓋的某些藥物價格。
在藥品清單公布之後，制造商有一個月的時間來決定是否參與。具體的價格談判過程是一場拉鋸戰，可能會持續接近一年。根據HHS公布的指導規則，在美國醫療保險和醫療補助服務中心（Center for Medicare & Medicaid Service，即CMS）向標明藥品的生産企業提出書面報價後，後者可以接受該報價，或者再次給出報價。如果CMS拒絕藥企的報價，最多可以舉行三次價格讨論會議，最後企業可以選擇接受或拒絕最終報價。這一過程中包括八個時間節點：2024年2月1日是CMS送出最高公平價格（Maximum Fair Price，即MFP）提案的截止日期；2024年3月2日系制藥商回應MFP提案的截止日期，如接受提案則談判結束，如拒絕提案可以送出反提案；2024年4月1日為CMS回應制藥商MFP反提案的截止日期，CMS如接受反提案則談判結束，拒絕最多可進行三次會議來讨論提案與反提案；2024年6月28日是完成CMS和制藥商之間最多三次談判會議的截止日期；2024年7月15日為CMS向被選中藥物的制藥商提出最終書面MFP提案的截止日期；2024年7月31日系被選中藥物制藥商接受或拒絕CMS最終MFP提案的截止日期；2024年8月1日是CMS和被選中藥物制藥商完成價格談判過程的截止日期；2024年9月1日，CMS釋出談判确定的被選中藥物的MFP（見圖2）。
美國降藥價的主要做法、典型特征是什麼？各方反應如何？
四方面入手降低藥品價格
首先是明确要參與談判的藥品品種。IRA法案要求美國聯邦政府對用于保障65歲及以上美國人醫療費用的Medicare花費最高的單一來源高價藥品進行價格談判，談判藥品數量将被限定。
CMS于2023年8月宣布了首次參與談判的Medicare Part D中10個藥品品種。CMS挑選這些藥物的原則是：優先選擇占美國醫保支出最高、上市多年來未遇到強大競争對手。這些藥品的年度醫保支出金額合計達500億美元，超當年Medicare總藥品費用的20%。據美國媒體報道，如果談判都可達成，預計将在十年内為美國政府節省98億美元，并減少許多美國老年人的保險費和自付費用。
除了這10款藥品外，美國還将于2027年談判Medicare Part D另外15個品種，到2028年談判Part B和Part D的15個品種，2029年及以後談判Part B和Part D的20個品種。藥品談判降價最小幅度為25%—60%。
其次是挑選經驗老道的談判負責人。Medicare負責藥價談判的丹尼爾·海德（Daniel Heider）是美國“旋轉門機制”的典型人物。“旋轉門機制”指個人在公共部門和私人部門之間雙向轉換角色、穿梭交叉為利益集團謀利。這種行為在美國十分常見。丹尼爾曾在百時美施貴寶和默克公司工作，如今被委以重任代表美國政府與曾經的雇主開展價格談判。
再次是配套多項經濟懲罰性措施。其中一些措施相當強硬嚴厲，例如，若藥企不接受談判，聯邦政府會對其加征高額稅收，第一年按前一年Medicare銷售額的65%征收，之後逐年遞增直至95%；若前期談判成功後期卻不執行，企業将面臨罰款，罰款金額按照售價和談判價的10倍內插補點計算。另外，還有涉及Medicare處方藥通脹返款的規定。自2023年起，Medicare Part B和Part D覆寫的處方藥若價格漲幅高于通脹，差額部分将由藥企傳回給聯邦政府。
最後是調整Medicare Part D的待遇與保費。IRA法案規定，自2024年起，免除Part D高額費用段（2022年為7050美元以上）原有的個人自付要求（5%）；自2025年起，Medicare Part D受益者每年的自付費用上限設定為2000美元；同時限制2024年—2030年Medicare Part D每年的保費漲幅不得超過6%。其他的待遇調整還包括：從2023年開始，Medicare糖尿病患者使用胰島素的每月自付費用上限為35美元；取消Part D下成人疫苗的自付部分，允許參保者免費接種藥品福利計劃覆寫的成人疫苗；擴大Part D的低收入補助的範圍。
展現三大主要特征
一是政府直接幹預。與以往資本主義市場政府“不直接幹預”手段不同，美國此次多項醫藥價格改革措施都是政府直接幹預價格調控，如IRA法案中要求聯邦政府授權Medicare與藥企直接進行價格談判，再如由CMS參照同适應症藥品或同種藥品國際價格提出MFP建議，掌握定價主動權。
二是改革措施十分強硬。IRA法案中關于降低處方藥價格改革的措施具有一定的強制性，甚至可以說是通過采取強硬手段來推動改革落地。如前文介紹過的，IRA法案中明确提出談判藥品最低降價幅度為25%—60%，藥企若不接受談判，将對其加征高額稅收；如果談判成功後又不按照談判價格銷售，将對藥企罰款；以及阻止制藥公司漲價幅度高于通貨膨脹率。
三是談判藥品金額巨大。據CMS介紹，首年談判的10種藥品，2022年6月至2023年5月，約有824.7萬名Medicare Part D的承保人使用，這10種被選中的藥物占Medicare Part D承保處方藥總費用的505億美元，約占該期間Part D承保處方藥總費用的20%。不僅如此，被選中的每個藥品對企業而言也都至關重要。如：阿斯利康的達格列2022年淨銷售額高達43.81億美元，貢獻了公司全年近10%的營收；烏司奴單抗2023年全球收入接近百億美元，是強生銷售額最高的單品。
各方反應态度迥異
可想而知，面對這場談判，制藥行業掀起了強烈的反對浪潮，多家大型制藥公司更是向聯邦政府提起了訴訟。有企業負責人将這場改革稱為“拿槍頂着腦袋的談判”，并公開表示将緻力于廢除IRA法案中與藥品定價相關的一些規定。更有企業表示，其與CMS的談判是被脅迫的，政府迫使企業同意政府定價，否則就會面臨消費稅和其他處罰風險。盡管如此，CMS仍于2023年10月宣布：“所有企業均自願參加。”
美國公衆的反應與制藥行業形成了鮮明對比。許多非營利組織釋出新聞稿盛贊這場改革，例如美國退休人員協會稱贊CMS在采取關鍵舉措來降低失控的處方藥價格。
由于美國實行醫藥分家，且幾乎不存在個人回扣，醫療機構和醫務人員基本不會受到利益沖擊，是以總體态度中立。
未來，美國政府還有可能出台更為嚴厲的價格監管政策。衆議院民主黨人提出了《為美國家庭降低藥品成本法案》，該法案将擴大每年可協商價格的藥品數量；甚至提出了更為直截了當的《制止制藥公司宰客和為所有人節省藥品費用法案》，将矛頭直指藥品專利。美國總統拜登在國情咨文中也表示，将提議擴大價格談判的藥品數量，把Medicare覆寫範圍内使用最廣泛、成本最高的藥物清單從目前的10種增加到50種。
當然，美國政黨的博弈非常激烈，首輪價格談判結果能否在2026年落地執行，目前還是一個未知之數。
中國醫保為了降低藥價都做了哪些工作？成效如何？
實際上，大陸早在多年前就開展了一系列藥品價格治理工作，自2018年國家醫保局成立，五年多來，中國醫保部門主要推進了三方面的重點工作。
一是成熟藥品帶量采購。針對過專利期的成熟藥品，國家組織開展集中帶量采購，已經落地9批374種品種，中選産品1600多個；各省份平均再自行集采300種藥品。與原價相比，集采後藥品價格降幅在50%左右，顯著降低了患者藥品費用負擔。
二是創新藥品醫保談判。國家醫保局成立後，共組織了6輪醫保目錄動态調整，通過談判累計新增的446個藥品大多是近年來新上市、價值高的藥品，價格平均降幅超50%，提高了創新藥品的可及性。
三是推進挂網價格治理。為促進同通用名同廠牌藥品省級間價格公平誠信、透明均衡，目前針對四同藥品（即通用名、廠家、劑型、規格均相同的藥品）正進行價格規制，基本消除四同藥品省際間的不公平高價、歧視性高價。
中國醫保部門降低藥價的各項改革總體成效如何？據權威機構測算，2023年中國藥品價格總體水準比2018年降低20%左右，患者藥品費用負擔明顯減輕。
以美國Medicare納入首次降價談判的10種藥品為例，這10種藥品在國内有6種已經通過醫保談判降價，有4種已經通過國家組織的藥品集采降價，有1種藥品談判後作為協定期内非獨家藥品再納入集采，另有1種符合集采企業數量門檻，待核心專利到期即納入集采範圍（見表1）。
至于經過價格治理節省下的藥品費用，中國醫保幾乎全部騰給了各個利益相關方。
一是用于提高患者用藥待遇保障。醫保目錄擴容，納入更多新藥好藥、罕見病藥；擴大高血壓、糖尿病“兩病”用藥範圍；提高門特門慢用藥待遇保障水準；将部分定點零售藥店納入職工醫保門診統籌，友善就醫購藥。
二是有效激勵醫療機構和醫務人員。對于集采執行考核合格的醫療機構，中國醫保部門推出醫保資金結餘留用獎勵，增設藥學服務類醫療服務收費項目，調漲手術、中醫、康複等展現技術勞務價值的收費項目。
三是促進用藥結構騰籠換鳥。近年來，公立醫療機構藥品總費用呈現小幅上漲的趨勢，但藥品結構已經發生顯著變化。據統計，集采節約的費用約60%騰給了談判創新藥（見圖3）。
中國醫保實踐做對了什麼？
對于降低藥價，中國在實作醫、患、保等多方利益均衡的同時，醫藥産業供給側改革和高品質發展也正在路上。中國的醫保實踐讓積極參與藥品集采和醫保談判的企業廣泛受益，社會總體持積極肯定态度。相較别國實踐，中國醫保實踐到底做對了哪些工作？
一是充分發揮市場主導作用。無論是集中帶量采購或國家藥品談判，企業均系自願參加、自主報價，讓市場有效競争在發現藥品合理價格中發揮決定性主導作用。
二是更好發揮有為政府作用。集采中選藥品保障進院、保障用量、保障回款，大幅降低了企業進院成本和銷售費用。醫保談判藥品積極落實“雙通道”政策，讓患者買得到、用得上、吃得起創新專利藥。
三是堅持以患者為中心。中國的藥品價格治理醫保實踐始終堅持以患者為中心，不斷降低患者經濟負擔、提高藥物可及性、提高用藥品質層次。醫保談判推動一大批獨家品種的抗癌藥、罕見病用藥以适宜價格納入醫保，截至2023年5月，醫保談判疊加報帳後累計為患者減負超5000億元；國家組織集采連同地方聯盟采購，也為參保群衆累計減負約5000億元。
市場化的機制不僅帶來了質優價宜的民生實惠，同時也促使企業将更多精力投入到創新研發與品質提升中去。在集采制度的推動下，2018年以來，大陸通過仿制藥品質和療效一緻性評價（含視同通過）的藥品累計數量已經由當時的不足200個，快速上升到目前的超過8900個，高品質藥品正逐漸占據臨床用藥主流。在創新專利藥的使用上，醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍；上市新藥納入醫保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，80%以上的創新藥能夠在上市後2年内進入醫保，一些新藥上市僅半年就被納入醫保目錄；5年内新上市藥品在當年新增品種中的占比從2019年的32%提高至2023年的97.6%；2023年有57個品種實作了“當年獲批、當年納入目錄”。
不僅如此，相較于美國首年價格談判就納入占Medicare支出20%的藥品，中國醫保給予了企業較長的降低藥價過渡周期。集采方面，化藥集采達到30%的金額規模用了5年時間，且目前集采未納入單抗等大額品種，對于生物藥有一定的傾斜性保護；中藥集采亦溫柔相待，平均降幅僅40%左右。談判方面，續約降價溫和，2023年100個續約藥品中，69個品種可以原價續約，31個品種因銷售額超出預期等原因需要降價，平均降幅僅為6.7%；2021年下半年起，醫保談判及國談競價後的多個品種，即使符合集采企業數量門檻，也未再次納入集采進一步降價。
醫療機構也在積極降本增效。随着用藥成本降低、集采結餘留用獎勵、增加DRG/DIP改革下的盈餘，醫療機構不僅大幅降低了自身運作成本，醫務人員的廉政風險也顯著降低，公立醫療機構的公益屬性明顯提升。
總之，中美兩國基于自身國情，均采取了适應現實的降低藥價措施，盡管具體路徑有所差別，但總體目标和方向是類似的。中國醫保通過談判、集采、價格治理等實踐手段降低了藥品價格，平衡了多方利益，具有明顯的正面外溢效應，正在被更多國家學習和效仿。當然，改革永遠在路上，醫保降價實踐規則仍然有持續完善的空間，相信未來會不斷優化政策，以期平衡好各方利益。（ZGYB-2023.04）
作者 | 蔣昌松 首都醫科大學國家醫保研究院
來源 | 中國醫療保險
編輯 | 符媚茹 劉新雨
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