記者 | 陳楊 原祎鳴
編輯 | 謝欣
近兩年，随着國家和地方的雙線推進，關節、創傷、脊柱三大骨科耗材先後納入集采範圍，大降價背後，曾經被認為是“香饽饽”的骨科似乎風光不再。
但相反，2020年6月，國内“骨科手術機器人第一股”天智航在科創闆上市，熱捧之下市值一度接近600億元。而對于大衆而言，每逢大型展會，酷炫的手術機器人總能抓住大衆的目光。
從整個手術機器人領域上看，據統計，2021年，國内手術機器人融資共有33起，20起的單筆融資金額超過1億元。這年11月，拆分自微創醫療集團的微創機器人登陸港交所，創下當年醫療器械行業IPO市值新高。今年以來，精鋒醫療、思哲睿也先後遞表。
同時，先行者已陸續拿到變現的敲門磚。僅今年上半年就有9款手術機器人獲國家藥監局（NMPA）準許。不過，它們的商業化前景到底如何？這些動辄售價幾千萬、開機上萬元的高端醫療裝置能否得到醫院和醫生的青睐，誰又将為它們買單？
醫生使用頻率低
按照臨床應用領域，手術機器人可分為腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道、經皮穿刺機器人等，前兩類産品最為成熟，并占據了約八成的市場佔有率。
其中，腔鏡手術機器人以達芬奇機器人為代表，其2000年在美國上市，2008年進入中國市場。兩款國産機器人威高妙手-S、微創圖邁則分别在2021年10月和今年1月獲批。
骨科領域，同樣是美敦力、捷邁邦美、史賽克等進口品牌先行。國産産品中，天智航的第三代産品天玑、天玑2.0分别于2016年和2021年獲批。今年上半年，和華關節機器人、骨聖元化手術機器人、鍵嘉ARTHROBOT機器人、微創鴻鹄也先後拿證。
從理論上說，相比于傳統開放式手術，手術機器人具有操作靈活精準、高倍高清視野、手術時間短、出血量少的優勢，可幫助患者術後快速康複、減少手術并發症，降低醫生感染風險和疲勞程度，并有助于提高手術的安全性和均質化水準。
不過，盡管早有産品上市，但手術機器人在國内的裝機量和手術滲透率都還處在起步階段。
從裝機量上看，2020年國内腔鏡手術機器人保有量為189台，僅是美國的5%。健康界研究院研報指出，全球骨科手術機器人裝機量已過千台，國内裝機量超過140台；在手術量上，天智航2022年中報稱其已累計完成近3萬例骨科機器人手術，占據了國内主要市場佔有率。但實際上，國内每年約要進行的骨科手術達到500萬台。
覆寫率低使用量小的背後，手術機器人“在滿足臨床需求上還有不少優化空間”是許多醫生共同的感受。
夏群是天津市第一中心醫院的骨科主任，據他向界面新聞介紹，他每個月要完成大約200台手術，而骨科機器人隻參與了其中的3-5台，實際上，他隻有在徒手操作手術把握不大或不夠規範時才會使用骨科機器人。
“在很多領域，骨科機器人的确可以保證精準度，例如在脊柱上植入椎弓根螺釘，或在臀部肌肉、軟組織等不容易定位的地方做手術。但在頸椎等細小的領域，骨科機器人也沒有絕對的把握，反而是徒手操作使醫生可以通過患者的喘息來感覺精确度。” 他表示。
實際上，對于有30年臨床經驗的夏群而言，一台徒手操作30分鐘就可以完成的手術，有了骨科機器人的參與，卻可能需要一個半小時才能完成。
天津武清區人民醫院骨三科主任任秀智也表示，雖然在脊柱外科的一些特殊術式中，機器人有增加操作精确性、減少對醫生的輻射損傷等優勢，但其對普通骨科手術的作用并不算大。當下，醫院引入骨科機器人更多是從科研的角度出發，占領技術高點，實際使用率并不高。
高價之下醫院愁回本
另一方面看，高額的引進費、開機費和環境制約也讓許多醫院對手術機器人望而卻步。
任秀智介紹，以骨科為例，手術機器人不但價格貴，還需要按照裝置改建手術室、管理團隊等。在高價買入後還需要一個專門團隊來運作，這對小醫院來說是筆不小的負擔。夏群也認為，基層醫院甚至很多大醫院可能都沒有财力購買骨科機器人，當然，基層醫院通常也不會承接超高難度的手術。
在費用上，夏群和天智航總裁馬敏均向界面新聞記者提到，目前引入骨科機器人的價格約為1000餘萬元。而由于骨科機器人在國内使用不久，開機費用還沒有明确的成本。馬敏估測，按照國外大量手術案例來看，骨科機器人的開機費大概占到手術總費用的30%，據此估算，使用骨科機器人的成本約為此前的1.3倍。
不過，某國産手術機器人公司人士陳珂卻認為，價格貴并不是手術機器人的進院使用障礙，真正的難點在于醫院如何收費和回本。
據陳珂與馬敏介紹，醫院在考慮購入、使用手術機器人時，往往采用成本法。即确定一台醫療器械的生命周期有多長，可以承擔多少例手術，然後将采購成本均攤到每一例手術上，以此确認使用成本和利潤。但當下的問題是，手術機器人的收費标準并不明确。
目前，夏群所在醫院的骨科機器人開機費為萬元/次左右，其他地區則按照各省的政策有所差別，有些醫院未收取開機費。陳珂認為，如果收費标準明确，即使裝置比較貴，随着使用人次的增加，采購機器人的成本可以攤薄，回本時間也可以縮短。“但現在政策不明朗，手術、耗材怎麼收費、醫院會不會虧本都是未知數，是以現在很多醫院都在觀望。”
天智航的銷售資料在一定程度上也印證了醫院的遲疑。2017年至2019年，在國家建立骨科手術機器人應用中心政策支援下，其骨科機器人銷量分别共計16台、20台、41台，銷售收入分别為5542.22萬元、9872.42萬元和2.14億元。該政策到期後，2020年，天智航銷售手術機器人30台，營收為1.12億元。業内亦指出，其手術機器人存在進入醫院，卻不使用的情況。
目前來看，手術機器人的收費标準在國家和地方層面上已開始逐漸推進。
今年9月下旬，湖南省醫保局釋出的《關于規範手術機器人輔助作業系統使用和收費的通知》讓微創機器人股價跳水，當日一度跌超13%。
這并非相關部門首次提及手術機器人定價标準。更早在今年3月初，一份“《關于完善骨科“手術機器人”“3D列印”等輔助操作價格及相關政策的指南（征求意見稿）》”在業内傳開，落款為“國家醫療保障局醫藥價格和招标采購司”。該征求意見稿對機器人手術收費标準作出規定：
手術機器人隻具備和發揮手術規劃功能的，輔助操作價值在手術價格中展現，不另立項收費；隻具備和發揮導航定位功能的，每例手術加收比例最高不超過40%，核心術式價格每例5000元以上的，加收标準按每次2000元封頂；手術機器人在醫務人員支配下完成或參與完成部分手術操作的，加收比例不超過80%；參與完成全部手術操作，并進行遠端手術操作的，相對以上可适當放寬加收比例。
3月末，國家醫保局和衛健委又發文明确，公立醫療機構采用“手術機器人”等智能化系統輔助手術操作的，以“人工關節置換術”項目價格為基礎上浮一定比例加收，不單獨設立收費項目。
由此看，湖南省的通知延續了上述“不單獨設項、分級收費、有封頂價”的方式。其中，最後一類情況的加收比例為300%。此外，加收費用暫不納入醫保基金支付範圍。
對此，上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部主任王海銀向界面新聞分析，目前看來，手術機器人不作為新項目單設收費标準是比較明确的。這可能與投資者、機器人廠商的預期相左，但實際上是醫保在支付和創新之間做出的平衡。
王海銀解釋，手術機器人難單獨定價、定高價的原因在于，無論是在臨床獲益的增量，還是在手術方式和路徑上發生顯著改變，目前手術機器人都沒有顯示出明顯的證據。對于導航、人工智能等過程性“微創新”，醫保有所承認，但收費也要與現行價格體系之間有一定關系，是以給予一定的加收比例。
但顯然，在失去醫保這個最強支付方後，手術機器人的使用與銷售，要艱難了許多。
開放還是閉環？模式與未來之争
但實際上，手術機器人的困境，絕非簡簡單單一個“錢”字。
按照國家規定，藥品上市多需要經過Ⅲ期臨床試驗，證明其在患者生存年限、中位生存期等臨床名額上的獲益。相比之下，醫械耗材的要求則比較低。王海銀介紹，國内機器人做的多是非劣效性試驗，樣本量比較小，在審批時能夠達到一定的性能目标，不劣于與現有手術方式即可，與臨床相關的資料較少。
這樣一來，手術機器人的研發企業似乎陷入了一個死循環，即，手術機器人的價值要想獲得醫院與醫保認可，就得積累、送出臨床證據。但無法收費又造成醫院裡手術機器人的使用率偏低，嚴重影響了臨床資料收集。
王海銀認為，在這一點上，除了企業的投入外，醫保的創新支付和醫院的管理準入協定或許能在一定程度上幫助手術機器人“破圈”。例如，醫保試點基于使用效果付費，一方面可以讓新技術用起來，另一方面将效果和支付關聯，共擔風險。
國産産品方面，天智航從2020年起開始探索與醫療機構共建骨科手術機器人微創手術中心，一方面降低醫院的資金支付壓力，另一方面則幫助公司推進産品疊代和市場支撐。
除了優化技術、積累證據，在美敦力全球進階副總裁及大中華區總裁顧宇韶看來，手術機器人如何應用會今後的一大熱點問題，是閉環還是開放式的生态好，是裝置閉環、耗材開放，還是兩者都開放，還沒有定論。
所謂閉環還是開放，是各家手術機器人在使用消耗過程中對于耗材選取模式。目前，手術機器人通常分為計算機系統（控制台等軟硬體）、高值耗材機械臂及配件、成像系統三個部分。所謂閉環模式，即手術機器人系統與手術中使用的各類器械、耗材來自同一公司。與之相反，開放模式則是手術機器人系統可以搭配其他廠家的器械。
其中，前者的代表為達芬奇機器人。由于其機械臂使用十次後會強制鎖定，需要進行更換。是以，随着裝機量的增長，直覺外科耗材（器械和配件）收入占比持續走高，從2005年的29.8%提升到2020年的56.3%，為公司帶來了源源不斷的現金流。
外資企業史賽克、施樂輝也采用了閉環模式，其骨科機器人搭配使用的是自家生産的假體。而美敦力的Hugo普外機器人、Mazor脊柱機器人和Autoguide神外機器人，則選擇開放相容的模式。
這或與各家公司的産品布局及手術機器人适用的術式不同有關。
作為全球最大的醫療器械廠商之一，美敦力有豐富的外科産品可直接适配于Hugo機器人。對于未涉及的醫療器械如内窺鏡，美敦力也與德國内鏡巨頭Karl Storz（卡爾史托斯）有合作。顯然，這使其天然的具有更多的選擇。
在骨科領域，一位在外資手術機器人公司任職的業内人士告訴界面新聞，相較于脊柱機器人用的螺釘，關節機器人用的關節假體結構更加複雜，需要根據其設計調整機器人參數，而這涉及到假體廠商的專利，“是以想開放也開放不了”。史賽克中國區戰略市場與業務拓展副總裁周逸晶也表示，同步研發骨科機器人和置換關節假體，才能讓手術做到更加智能化，是以史賽克采用了封閉性系統的設計路線。
陳珂則提到，國内機器人公司在獲得假體廠商授權方面處于較為模糊的狀态。因為集采之下，假體廠商的日子也不好過。“現在有人願意用你的假體，你當然睜隻眼閉隻眼，這就是現在沒有廠家出來說授權問題的原因。如果假體廠商自己做出來機器人，就不好說了。”陳珂說。
參照體外診斷裝置與試劑是開放/閉環模式之争，在手術機器人上，這一點在未來或許也會成為多方的利益争奪焦點。
而在王海銀看來，無論是臨床的評估，還是廠商的收益，重要的是“手術機器人都要先用起來，否則就止步于此了”。
（文中陳珂為化名）