2021年12月,特區政府公布《澳門特别行政區經濟和社會發展第二個五年規劃(2021-2025年)》,提出以中醫藥研發制造為切入點培育發展大健康産業,以推動澳門經濟适度多元發展。
完善法制建設
健全中藥審批體系
維護居民健康
第11/2021号法律《中藥藥事活動及中成藥注冊法》 (簡稱《中藥法》)及相關施行細則已于2022年1月1日起正式生效,該法旨在完善監管中藥藥事活動,并引入中成藥注冊制度,以維護公衆健康,支援中藥産業發展,提升澳門制造中成藥的出口競争力。
中成藥注冊類别
同名同方藥
經典名方中藥複方制劑
(經典名方制劑)
改良型新藥
創新藥
推動中藥制造業發展
制藥活動須符合生産品質管理規範(GMP),加強中藥生産過程的品質控制,與内地及國際接軌。
訂定委托制造制度,在橫琴制造的中成藥豁免取得内地注冊而可直接在澳門申請注冊,以鼓勵企業在橫琴設廠或委托橫琴藥廠制造中成藥,推動科研成果的轉化。
制定技術性訓示
為配合實施《中藥法》,參照内地中藥監督管理制度,綜合業界、相關社團/機構及中醫藥專家等的意見,結合澳門市場的實際需求,藥監局制定并公布了25項技術性訓示。
該等技術性訓示對包括臨床試驗、中成藥注冊、中藥産品進口、制造、流通、分銷、供應及使用各環節作細則性及技術性規範,進而強化中藥全生命周期管理,支援中藥産業健康有序地發展。
中藥材及中藥飲片的供應
凡載于《澳門特别行政區所用中藥材表》的中藥材及其飲片,隻可在中藥房供應。
涼茶、湯料包及藥膳材料受《食品安全法》的監管,不得使用《澳門特别行政區所用中藥材表》的中藥材及其飲片,也不得标示預防及治療疾病的宣稱。
處方中成藥及其他藥物的供應
處方中成藥隻可在中藥房供應,市民須憑中醫處方到中藥房購買。
中藥房可供應部分非處方西藥(OTC)。
完善處罰制度,維護公衆健康
完善行政處罰的内容,提高罰款金額。
引入“僞中藥罪”、“非法制造、進出口或供應中藥罪”,追究因該等不法行為而對他人身體完整性造成危險的刑事責任。
精明用藥,避免誤堕法網
不要私自攜帶中藥入境
不要向他人兜售中藥
不使用、不推介、不銷售來曆不明的中藥。
在具準照的場所購買中藥。
藥物監督管理局分别聯同海關、市政署向中藥房及涼茶鋪人員進行宣傳教育。
制定中藥國際品質标準
助力中藥國際化
2010年,澳門成立了全國首間中醫藥領域的國家重點實驗室。多年來,澳門大學的中藥品質研究國家重點實驗室在産業合作、人才培育、國際合作平台、中藥标準化和國際化等領域取得顯著成果。
《中藥法》鼓勵業界自行或委托建立中成藥品質标準。澳門大學的中藥品質研究國家重點實驗室近年在中藥标準制定方面取得一定成果。
中藥品質研究國家重點實驗室(澳門大學)
為中藥走向國際取得通行證
中藥通常由成百上千種化合物組成,制定中藥标準難于西藥标準。然而,中醫藥要在世界各地流通,必須有國際認可的品質标準。
藥典是世界各國藥物品質标準的法典。實驗室與海内外機構合作為中藥制定标準,推進标準取得國際認可。
實驗室已與美國藥典委員會、歐洲藥典委員會和中國食品藥品檢定研究院分别建立聯合實驗室,至今已為10多種中藥制定國際品質标準,這些标準載入了《歐洲藥典》、《美國藥典》和《中國藥典》,有助中藥國際化。
實驗室已為10多種中藥制定國際品質标準
建立産學研創新平台
2020年10月,特區政府準許澳門大學與國内知名藥企及中醫藥科研機構共同創立澳門中藥研發中心,形成了産學研創新體系,聚焦中醫藥研發及制造、成藥更新和國際化中藥健康産品研發,并與業界共同孵化科技成果,推進澳門中醫藥産業發展。
2021年5月,珠海澳大科技研究院的中華醫藥及轉化醫學研發中心揭牌,标志着澳門大學将通過該中心推進大學的科技創新、澳門産業多元化,以及粵港澳大灣區國際科技創新中心的發展。
中華醫藥及轉化醫學研發中心揭牌
結語
特區政府将持續貫徹落實中醫藥發展目标,善用大灣區惠澳政策措施,抓住深合區發展機遇,帶動社會各界用好用足澳門自身優勢,把握國家的惠澳政策,開拓澳門發展大健康産業的空間。
更多《中藥法》的宣傳教育資訊,可浏覽藥物監督管理局網頁:
https://www.isaf.gov.mo/index.php/edu/
資料來源:
澳門特區政府藥物監督管理局