近日，微創醫療科學有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創集團”）旗下子公司微創心通醫療科技有限公司（02160.HK，以下簡稱“心通醫療”）的聯營公司4C Medical Technologies, Inc. (以下簡稱“4C Medical”）宣布，其研發的經導管二尖瓣植入器械AltaValve已使用其新一代經房間隔、低外徑、全可回收輸送系統通過人道主義救助途徑完成首批人體臨床應用。本次進行的兩例經房間隔二尖瓣置換手術由希臘塞薩洛尼基Interbalken醫療中心心髒内科主任Vlasis Ninio博士實施。
兩位患者被診斷患有嚴重的二尖瓣反流，需要通過治療緩解其引發的心衰症狀。但這兩位患者因身體原因均不适合接受外科手術，且由于他們的心髒解剖結構較為特殊，也不适合經心尖入路等其他經導管二尖瓣治療方案，是以，經房間隔二尖瓣置換手術成為唯一的希望。兩位患者的二尖瓣反流症狀在術後均顯著降低，心髒功能得到改善。目前，患者已出院，術後生活品質明顯提升。
△AltaValve采用了獨特的環上瓣裝置和心房固定設計
Vlasis Ninio博士在術後表示：“我們很榮幸能在全球範圍内首次使用新一代經股-經房間隔入路系統實施AltaValve置換，為兩位沒有其他治療方案選擇的患者成功實施人道主義救助手術。AltaValve操作簡單，且可适用于更廣泛的二尖瓣反流患者群體。在整個過程中，4C Medical團隊不僅給予我們出色的臨床教育訓練與支援，也始終兢兢業業地為患者提供幫助。手術取得的成功與4C Medical團隊的努力密不可分。”
經導管二尖瓣置換技術非常複雜，現有的産品方案存在諸多技術問題，包括可能導緻左心室流出道阻塞、左心室功能受損、裝置栓塞等并發症，亟需一款可以解決上述臨床痛點的産品，為更多患者提供更安全有效的醫療解決方案。現有的經導管二尖瓣置換系統大多采用“經心尖入路”設計，但該技術需要在患者左前胸切開約3-5cm切口的經心尖入路，創傷較大。另一種“經股-經房間隔入路”僅需在患者腹股溝處切開一個微小的切口，創傷更小、患者恢複更快，但由于它所需的介入路徑更複雜，研發難度也更大。
作為一款“經股-經房間隔入路”的經導管二尖瓣置換産品，AltaValve采用了獨特的環上瓣裝置和心房固定設計，有望在上市後成為全球首個僅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治療方案，進而最大限度地規避目前已知TMVR技術中存在的錨固和固定困難問題，并能最大程度降低左心室流出道梗阻的風險，适用于更多二尖瓣反流患者。此外，AltaValve也是目前已知的全球唯一一款可在完全釋放後實作回收功能的全回收經房間隔瓣膜系統，使術者在術中實作更加精準的定位及釋放。
△AltaValve植入示意圖
4C Medical 董事長兼首席執行官Saravana Kumar博士表示：“新一代經房間隔輸送系統的臨床表現讓我們非常激動。4C Medical始終緻力于優化治療方案，我們将繼續積累AltaValve的大規模循證資料，讓更多重度二尖瓣反流患者得到幫助。與此同時，4C Medical 也将在結構性心髒病領域持續創新，為治療二尖瓣和三尖瓣反流提供更多解決方案。”
二尖瓣反流是一種常見的心髒瓣膜疾病，患者的二尖瓣無法完全閉合，導緻一部分血液在心室收縮期從左心室反流入左心房，嚴重的二尖瓣反流會導緻心髒擴大變形或心衰。2019年，全球二尖瓣反流患者人數約9670萬，其中中國患者人數占全球患者總數近1/9，高達1060萬人。根據弗若斯特沙利文資料，随着全球患者對經導管二尖瓣修複/置換産品需求的不斷增加，以及更多創新技術的不斷出現，預計到2030年，全球經導管二尖瓣介入治療市場規模将達174億美元，為經導管主動脈瓣置換市場規模的三至四倍。
心通醫療總裁陳國明先生表示：“作為一家專注于研發結構性心髒病經導管治療技術的創新型醫療器械企業，4C Medical的在研産品覆寫了二尖瓣及三尖瓣關閉不全的治療領域。2018年9月，心通醫療參與了4C Medical的A輪融資，獲得了其二尖瓣産品在中國的獨家商業權益。2021年3月，心通醫療追加投資，成為其第一大股東，同時獲得了其在研的三尖瓣産品在中國的獨家商業權益，并是以進一步豐富了産品線，形成更完整、多樣化的産品組合。未來，心通醫療将繼續加強雙方的合作，為全球結構性心髒病患者提供更安全有效的全解醫療方案。”