圖檔: 千圖網/Pexels | 撰稿: 醫伴旅内容團隊
原創文章，未經許可，請勿轉載
近日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已準許 Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 用于治療已接受雄激素治療的前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人受體（AR）通路抑制和紫杉烷類化療。
Pluvicto是一種放射性配體治療劑，含有活性部分lutetium-177，它與前列腺特異性膜抗原(PSMA)結合，PSMA是一種在前列腺癌中表達的跨膜蛋白。一旦結合，來自lutetium-177的β-負發射将輻射傳遞到表達PSMA的細胞以及周圍的細胞，并誘導DNA損傷導緻細胞死亡。
該準許基于來自多中心、随機、開放标簽的3期VISION 研究的資料，該研究評估了 Pluvicto 對先前接受過治療的進行性 PSMA 陽性 mCRPC 男性的療效和安全性雄激素受體通路抑制和紫杉烷類化療。患者以 2:1 的比例随機配置設定，每 6 周靜脈内接受 Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，共 6 劑加最佳護理标準（BSoC；n=551）或單獨使用 BSoC（n=280）。
共同主要終點是總生存期 (OS) 和影像學無進展生存期 (rPFS)，根據前列腺癌工作組 3 (PCWG3) 标準通過盲法獨立中央審查 (BICR) 進行評估。一個關鍵的次要終點是總體反應率 (ORR)，由 BICR 根據 RECIST v1.1 評估。
結果表明，與單獨使用 BSoC 相比，使用 Pluvicto 加 BSoC 治療可改善總生存期 (OS)，死亡風險降低38%（風險比 [HR] 0.62；95% CI，0.52-0.74；P
此外，在 Pluvicto 加 BSoC 組的 319 名可評估患者中，總體反應率 (ORR)為 30%（95% CI，25-35），其中 6% 達到完全緩解（CR），24% 達到部分緩解（PR）。在 BSoC 組的 120 名可評估患者中，總體反應率 (ORR)為 2%（95% CI，0-6），其中沒有人達到 CR，2% 達到 PR。
Pluvicto 最常見的不良反應（發生率至少 20%）是疲勞、口幹、惡心、貧血、食欲下降和便秘。最常見的實驗室異常（發生率至少 30%）包括淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、白細胞減少、血小闆減少、鈣減少和鈉減少。
Pluvicto 以30mL 單劑量小瓶形式提供，含有1000 MBq/mL (27 mCi/mL) 镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan。該産品預計将在未來幾周内上市。