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在醫療工作實踐中，由于藥品說明書的更新滞後于臨床實踐的發展，超出藥品說明書用藥的現象常有發生，且在一定領域中确實獲得了較好的療效，但對于超說明書用藥的現象的認識一直存在争議。
先讓我們來了解一下相關概念。什麼是藥品說明書？什麼是超藥品說明書用藥？藥品說明書是藥品生産企業提供的，經國家藥品監督管理部門準許的包含藥品安全性、有效性等重要科學資料、結論和資訊，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得當的重要依據。
超藥品說明書用藥。又稱為藥品說明書之外用藥、藥品未注冊用法或超範圍用藥等。作為臨床實踐中普遍存在的用藥行為，超藥品說明書用藥的概念并未獲得權威一緻的界定，國内有學會組織将該概念界定為“藥品使用的适應症、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門準許的說明書之内的用法”。
根據《超說明書用藥專家共識》中記載，對于超說明書用藥的專家共識推薦意見包括目的隻能是為了患者的利益、權衡利弊保障患者利益最大化、有合理的醫學證據支援、須經醫院相關部門準許并備案、需保護患者的知情權并尊重其自主決定權等。
此次新《醫師法》第一次以立法形式回應了實踐中的超說明書用藥問題，之前有不少關于應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物的相關規定：
1、《藥品管理法》第七十二條規定，醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的适宜性進行稽核。
2、《處方管理辦法》第十四條規定，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品适應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。
3、《醫療機構藥事管理規定》第十八條規定，醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對處方、用藥醫囑的适宜性進行稽核。
但關于超說明書用藥的相關規定停留在規章、規範性檔案層面。
1、《處方管理辦法》 第六條第（九）項規定，藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的正常用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。
2、《醫院處方點評管理規範（試行）》将不合理處方分為不規範處方、用藥不适宜處方及超常處方。其中第十九條規定，超常處方包括“無正當理由超說明書用藥的”。
本次新《醫師法》在第二十九條中明确，醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。但“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明确知情同意後，可以采用藥品說明書中未明确但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的适宜性進行稽核，嚴格規範醫師用藥行為”。
前述規定實質上是對超說明書用藥提出了診療及程式方面的雙重要求。診療方面，隻有“具有循證醫學證據”的藥品用法方可被采用，所謂“具有循證醫學證據”具體可以變現為藥物臨床應用指導原則、臨床診療指南等；程式方面，則要求醫師獲得明确知情同意，并由醫院内部稽核。在以往司法實踐中，法院亦普遍認為，即便是符合臨床診療習慣的超說明書用藥、且有合理的醫學證據支援，但若存在未經醫院相關部門準許備案，或未就有關藥物的用藥理由、治療方案及可能出現風險等事宜充分告知患者或其家屬等程式方面的問題，醫院仍應該承擔賠償責任。
由此可見，在實踐中，為了避免超說明書用藥引發醫療糾紛，同時也是從為了保障患者利益最大化的考慮，建議合法地超說明書用藥：1、患者尚無有效或者更好治療手段；2、藥品用法有循證醫學證據，比如，藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南、循證醫學文獻資料、省級或國家級專家共識等；3、告知患者超說明書用藥可能出現的各種不可預測的危險，且取得患者明确的知情同意，最好簽訂書面知情同意書；4、須經醫院相關部門準許并備案。
作者：上海邦信陽中建中彙律師事務所
鄭峻 律師