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在医疗工作实践中，由于药品说明书的更新滞后于临床实践的发展，超出药品说明书用药的现象常有发生，且在一定领域中确实获得了较好的疗效，但对于超说明书用药的现象的认识一直存在争议。
先让我们来了解一下相关概念。什么是药品说明书？什么是超药品说明书用药？药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的重要依据。
超药品说明书用药。又称为药品说明书之外用药、药品未注册用法或超范围用药等。作为临床实践中普遍存在的用药行为，超药品说明书用药的概念并未获得权威一致的界定，国内有学会组织将该概念界定为“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法”。
根据《超说明书用药专家共识》中记载，对于超说明书用药的专家共识推荐意见包括目的只能是为了患者的利益、权衡利弊保障患者利益最大化、有合理的医学证据支持、须经医院相关部门批准并备案、需保护患者的知情权并尊重其自主决定权等。
此次新《医师法》第一次以立法形式回应了实践中的超说明书用药问题，之前有不少关于应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物的相关规定：
1、《药品管理法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
2、《处方管理办法》第十四条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
3、《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
但关于超说明书用药的相关规定停留在规章、规范性文件层面。
1、《处方管理办法》 第六条第（九）项规定，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
2、《医院处方点评管理规范（试行）》将不合理处方分为不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。其中第十九条规定，超常处方包括“无正当理由超说明书用药的”。
本次新《医师法》在第二十九条中明确，医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。但“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为”。
前述规定实质上是对超说明书用药提出了诊疗及程序方面的双重要求。诊疗方面，只有“具有循证医学证据”的药品用法方可被采用，所谓“具有循证医学证据”具体可以变现为药物临床应用指导原则、临床诊疗指南等；程序方面，则要求医师获得明确知情同意，并由医院内部审核。在以往司法实践中，法院亦普遍认为，即便是符合临床诊疗习惯的超说明书用药、且有合理的医学证据支持，但若存在未经医院相关部门批准备案，或未就有关药物的用药理由、治疗方案及可能出现风险等事宜充分告知患者或其家属等程序方面的问题，医院仍应该承担赔偿责任。
由此可见，在实践中，为了避免超说明书用药引发医疗纠纷，同时也是从为了保障患者利益最大化的考虑，建议合法地超说明书用药：1、患者尚无有效或者更好治疗手段；2、药品用法有循证医学证据，比如，药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南、循证医学文献资料、省级或国家级专家共识等；3、告知患者超说明书用药可能出现的各种不可预测的危险，且取得患者明确的知情同意，最好签订书面知情同意书；4、须经医院相关部门批准并备案。
作者：上海邦信阳中建中汇律师事务所
郑峻 律师