白血病新藥艾伏尼布片上市獲批！中國首個IDH1抑制劑

2月9日，國家藥監局準許基石藥業同類首創藥物艾伏尼布片的新藥上市申請。

艾伏尼布片是中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人複發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。這個藥物最初由Agios開發，後來Agios的惡性良性腫瘤業務被施維雅收購，産品權益歸施維雅所有。

基石藥業獲得的是艾伏尼布片在大中華區和新加坡的臨床開發與商業化權益。在美國，艾伏尼布片已經已獲批多項适應症，除了白血病相關适應症外，還包括一項膽管癌适應症。

2020年，艾伏尼布片被國家藥監局納入臨床急需境外新藥名單，獲得快速通道審評審批資格。2021年8月，基石藥業遞交艾伏尼布的上市申請，并因“符合附條件準許的藥品”被納入優先審評。

公開資料顯示，現有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活品質較差，艾伏尼布片或成為一個新選擇。

艾伏尼布片是基石藥業在12個月内成功獲批上市的第四款創新藥。不過，目前基石藥業獲批的4款産品都是BD引進産品，尚無自主知識産權産品上市。

#基石藥業##白血病#