連鎖藥店巨頭高濟醫藥旗下公司違法被罰，“跑馬圈地”後面臨能力建設隐憂

華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報道

據北京市市場監督管理局網站近日公布的行政處罰決定書（京昌市監處罰〔2022〕28号）顯示，北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司因違法經營，被北京市昌平區市場監督管理局罰款10000元。

據行政處罰決定書，北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司未經向監管部門申請備案，超出其《醫療器械經營許可證》的經營範圍銷售一次性使用注射筆用針頭。

公開資訊顯示，北京祝您健康醫藥有限責任公司已于2021年3月22日更名為“北京高遠百康祝您健康醫藥有限責任公司”，後又于同年12月1日更名為“北京高遠百康山水大藥房有限責任公司”。

對于未依法備案違法經營醫療器械的原因，北京高遠百康山水大藥房有限責任公司的從業人員向《華夏時報》記者表示，由于涉事一次性使用注射筆用針頭的生産廠家變更了産品注冊證号，而導緻藥店沒有及時申報變更，現在他們藥店已經不再銷售該産品。

天眼查顯示，北京高遠百康山水大藥房有限責任公司為高濟醫藥有限公司孫公司，後者又是高濟（天津）投資有限公司全資子公司，同屬高瓴資本旗下的高濟醫療集團。自2019年下半年開始，高濟醫療強勢介入國内連鎖藥店整合市場，将超過1萬家零售藥店納入麾下，短時間内擴張為中國連鎖藥店行業巨頭。

不過，高濟醫療如今已放慢擴張步伐，面臨大規模整合并購帶來的隐憂。醫藥産業戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，在連鎖藥店并購暫時退潮後，面對數量龐大的藥店連鎖規模，如何發揮集采價格優勢，加強資訊化系統、能力建設和合規經營都是進一步的挑戰。

超範圍經營醫療器械被罰

經查，北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司取得了《營業執照》和《醫療器械經營許可證》，經營範圍為：2002年版分類目錄，Ⅲ類：6815，6822（僅限銷售軟性角膜接觸鏡護理用液）。

2021年10月23日，北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司購入“新優銳TM一次性使用注射筆用針頭”（規格：規格：0.25x5mm，注冊證号：國械注準20153140675）10盒，截至2021年11月23日銷售了4盒，現剩餘6盒，上述産品屬2017年版分類目錄：Ⅲ類：14注輸、護理和防護器械，其《醫療器械經營許可證》的經營範圍不包括上述範圍。

一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類，三類是指植入人體；用于支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

按照《醫療器械經營監督管理辦法》規定，許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并送出本辦法第八條規定中涉及變更内容的有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日内進行稽核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營品質管理規範的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日内作出準予變更或者不予變更的決定。

同時規定，醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房位址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

1月11日，北京市昌平區市場監督管理局對北京祝您健康醫藥有限責任公司第五分公司做出處罰決定，認為上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定，責令當事人改正上述違法行為，并罰款10000元。

高速擴張後如何提高建設能力

天眼查資訊顯示，北京高遠百康山水大藥房有限責任公司為北京高遠百康大藥房有限公司全資子公司，北京高遠百康大藥房有限公司大股東為高濟醫藥有限公司，持股比例51%，高濟醫藥有限公司為高濟（天津）投資有限公司全資子公司，上述公司同屬高濟醫療集團。高濟醫療是高瓴資本旗下專注大健康領域戰略性投資與營運的實業公司。

高濟醫療官網介紹，高濟醫療是一家專注大健康領域的戰略性投資與營運的醫療大健康産業集團。打造中國第一的社群及網際網路醫療服務品牌。

事實上，用了不到兩年時間，高濟醫療攜上百億資金已在全國收購零售藥店數量超過11600家，分布在全國21個省及直轄市，跻身行業一哥。這一速度令整個業界驚歎的同時，也有質疑的聲音，這麼短時間内并購上萬家藥店，成為全國性的連鎖藥店巨頭，高濟能否保證品質和能力體系建設？

今年5月，國家醫保局、國家衛健委聯合釋出《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（下稱《指導意見》），首次從國家層面将定點零售藥店納入醫保藥品的供應保障範圍，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付。“雙通道”政策被業内稱之為對以高濟醫療為代表的零售藥店的春天。

不過，周樹認為，對于符合納入“雙通道”管理的定點零售藥店來說，這項政策也對藥店的藥品管理和合規經營等等方面提出了更高的要求，尤其在大規模進行市場整合并購後，加強零售藥房自身能力建設成重點。

對于如何加強旗下連鎖藥店的能力建設和合規經營等問題，《華夏時報》記者聯系采訪高濟醫療方面，截至發稿，尚未收到回複。