辛醜歲末，壬寅伊始，健識局與您一起盤點本周醫藥行業動态。
首先關注疫情。1月1日當天，全國總共确診本土病例131人，其中陝西省123人。西安疫情持續發酵，中國工程院院士張伯禮表示，要持續關注資料走向，不能掉以輕心；北京、廣東、浙江等多地開始鼓勵“就地過年”。
本周五，多項重磅政策出台，利好中醫藥産業。浙江、江西、山東等7個省份首批獲準建設國家中醫藥綜合改革示範區；國家醫保局、中醫藥管理局聯合發文，鼓勵中醫藥傳承創新。《“十四五”醫療裝備産業規劃》釋出，為來年開局定調。新藥方面喜訊不斷，多款國産PD-1再增适應症。
有歡喜，自然有落寞。上線三年的“互相寶”正式關停，熱潮褪去，網絡互助模式踩着年末的小尾巴黯然離場。業内震驚消息突然之餘，也依舊期待，在資本與人性交織的醫藥圈，“互助模式”最終能夠找到自己的生态位。
健識局整理更多資訊如下：
01 重磅政策一覽表
1、新版醫保目錄正式執行
1月1日，2021 新版醫保目錄正式落地執行。目錄新增藥品74種，調出11種。藥品總數達到了2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片892種。
健識局獲悉，包括渤健備受關注的“天價”罕見病藥品諾西那生鈉在内，多款藥品已經按照新價格實作給藥。以諾西那生納為例，據北京大學第一醫院醫務處副處長于楠介紹，這款藥品降價至3.3萬元一針，按照乙類藥品報帳規則，患者目前一針自費部分大約為1萬元出頭。
2、“十四五”醫療裝備産業規劃釋出，鼓勵國産
12月28日，工信部、國家衛健委、國家發改委、科學技術部等十部門聯合釋出《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》。
圖源：中國政府網
值得一提的是，《規劃》明确列出了7大重點發展領域，包括診斷檢驗裝置、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、監護與生命支援裝備等。而這7個領域分别聚焦防護、診斷、治療、康養等細分賽道，也基本能夠實作全生命周期式的健康管理需求。
此外，《規劃》格外強調，要鼓勵原創和創新，研發具有“颠覆性、原創性”的技術，與國際上最先進的技術和産品對标，打造領先的國産醫療裝置品牌。
3、發改委、商務部聯合号令：外商不得投資基因診斷
12月27日，12月27日，國家發展和改革委員會和商務部共同釋出《外商投資準入特别管理措施（負面清單）（2021年版）》等兩份檔案，從農林牧漁、科學研究和技術服務等十一個領域對外商投資投資準入做出新的要求。《管理措施》自2022年1月1日起施行。
圖源：國家發改委網站
負面清單對外商在醫療衛生領域的投資行為做出嚴格規範，明确要求外商不得投資“人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”，“醫療機構限于合資”。
4、中醫藥機構暫時不需實行DRG付費，中藥飲片可繼續加成25%
12月30日，國家醫療保障局、國家中醫藥管理局聯合釋出《關于醫保支援中醫藥傳承創新發展的指導意見》，從價格管理、支付、醫保納入等多個方面定調中醫藥産業發展方向，釋放多項利好信号。
《指導意見》明确，中醫醫療機構可暫時不實行按疾病診斷相關分組(DRG)付費，已經開始實行的地區，應适當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值。醫保支付預付制改革大潮下，這一舉措無疑為中醫藥開出一片安全的“避風港”。
此外，《指導意見》還規定，公立醫療機構采購中藥飲片需按照實際購進價格順加不超25%銷售。這也就意味着，中藥飲片能夠繼續享受加成25%的政策紅利，規避控費危機。
5、重慶所有新招聘醫生必須下鄉一年
12月27日，重慶市衛健委釋出《關于開展衛生人才“縣聘鄉用”“鄉聘村用”工作的指導意見》，所有區縣的人民醫院、中醫院等公立醫療機構新招聘的醫生，在五年内必須到基層醫療衛生機構工作至少一年。
在數量上，各區縣當年“縣聘鄉用”人員數量不得低于當年招聘執業醫師類人員（含總量備案制人員）總數的80%。
02 醫藥衛生大事件
1、脊柱耗材全國集采即将啟動
12月27日，國家組織醫用耗材聯合采購平台釋出《關于開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作的通知》，要求脊柱類醫用耗材相關企業自12月27日起開始集中領取數字證書。這意味着脊柱類耗材國采工作正式啟動。
2019年，安徽開展過針對骨科植入（脊柱）類耗材的省級帶量采購試點。總體平均降價53.4%，單個元件最大降幅95%。
截至目前，國家已經針對冠脈支架和人工關節開展了兩批耗材類集中帶量采購，平均降幅分别達到了93%和82%。脊柱集采很可能也将是一場“腥風血雨”。
2、中山港獲批國家藥品進口口岸
12月30日，國家藥監局釋出公告表示，增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。按照規定，除了《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山港口岸進口。
圖源：國家藥監局官網
早自2010年起，中山便開始籌備申報藥品進口口岸；2016年4月，廣東省政府正式向國務院遞交在中山增設口岸的申請。曆時11年，中山口岸終于落地。這也就意味着未來中山在進口藥品時無需再“繞道”廣州、深圳等口岸，能夠有效減少企業進口藥品及半成品、原輔材料的中間環節，縮短藥品進購周期。
3、“互相寶”宣布關停
12月28日，螞蟻集團旗下“互相寶”宣布關停業務，2022年1月28日起正式停運。公告還表示，“互相寶”成員如果在未來一個月内發生事故，依然可以理賠申請。不過，金額将不再通過互助分攤，而是由平台自行承擔。
自2018年10月上線以來，“互相寶”總共積累7500萬左右的成員，籌集互助金259.37億元，累計幫助患病成員18萬人左右，其使用者增長速度一度超過“餘額寶”。
實際上，自去年起，包括水滴互助、美團互助在内的多個互助平台都接連關停。如今，行業龍頭“互相寶”也黯然告别，标志着繁榮近十年的網絡互助模式走向落幕。
03 一周新藥大盤點
1、“九期一”新适應症獲CDE受理
12月29日，國家藥審中心官網顯示，綠谷（上海）醫藥科技有限公司的甘露特鈉膠囊（即“九期一”）申報的一項2.4類新藥臨床申請獲受理。
圖源：國家藥審中心官網
按照最新版《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是指含有已知活性成分的新适應症的藥品。不過，CDE并未公示“九期一”申報了什麼新适應症。
“九期一”由中科院上海藥物研究所學術所長耿美玉和綠谷制藥共同研發，于2019年11月獲批用于治療輕度至中度的阿爾茲海默症患者。但由于臨床資料存在争議等原因，“九期一”在學術界一直頗受争議。
今年12月，“九期一”被納入新版國家醫保目錄。
2、國産PD-1喜訊不斷
12月28日，NMPA官網顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗新适應症非小細胞肺癌的上市申請已經進入在審批階段，有望在近日獲批。替雷利珠單抗共申報了9項适應症，其中5項已經獲批，非小細胞肺癌适應症有望成為第六個。
就在四天前，信達生物的PD-1信迪利單抗申報的第7項适應症非鱗非小細胞肺癌獲NMPA受理。
另外，今年12月初恒瑞醫藥的PD-1卡瑞利珠單抗接連拿下了食管癌和鱗狀非小細胞肺癌兩個癌種，總計獲批上市8項适應症，在國産PD-1中處于領先地位。
3、東陽光藥入局25億“偉哥”市場
12月30日，東陽光藥釋出晚間公告表示，以仿制4類報産的枸橼酸西地那非片已經獲國家藥監局上市準許。
圖源：東陽光藥公告
枸橼酸西地那非片由輝瑞開發，用于治療性功能勃起障礙。米内網資料顯示，西地那非在2020年中國城市實體藥店終端銷售額超過25億元，同比增長8.57%。原研企業輝瑞的市場佔有率正在持續下滑，由2017年的52.60%降至2020年的44.08%。
目前，枸橼酸西地那非片已進入第三批集采，包括齊魯制藥、白雲山(00874)、揚子江藥業等在内的9家企業過評。
4、國内首款四價腦膜炎結合疫苗獲批
12月29日，NMPA釋出最新批件，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲批上市，用于預防3月齡至3周歲兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，成為我國首款且唯一一個覆寫四種血清群的流腦結合疫苗。
2020年7月，康希諾與輝瑞簽署合作協定，由後者負責該産品在大陸地區的商業化工作。
文 | 古月
營運 | 言甯