12月17日上午，惠州新聞釋出廳舉行主題為“我‘藥’安全 惠州在行動”的惠州市藥品安全新聞釋出會。惠州市市場監管局副局長黃志雄、惠州市市場監管局黨組成員張莉琴、惠州市市場監管局藥品安全總監鐘喜源、惠州市市場監管局三級調研員曾金宏參加新聞釋出會。會上通報了惠州市藥品安全工作有關情況，相關從業人員就市民關注的熱點問題回答記者提問。
新聞釋出會現場
會上，惠州市市場監管局副局長黃志雄介紹了惠州市藥品安全監管工作情況。黃志雄表示，截至2021年12月13日，惠州市共開展零售藥店落實疫情防控措施監督檢查17544家次，責令限期整改293家，停業整頓157家，立案查處4家。另一方面，把好新冠疫苗流通品質關。加強疫苗存儲、運輸環節品質監管，全市共有新冠疫苗接種機關125家，疾控中心6家，配送企業1家，目前已完成對全市接種相關機關上下半年兩輪全覆寫檢查，限期整改8家，約談1家。
以風險防控為核心，加強日常監督檢查
據悉，截至12月13日，惠州市檢查藥品生産企業52家次，約談企業1家次；檢查藥品經營企業3589家，限期整改385家，立案228宗；檢查醫療機構1136家，限期整改47家，立案2宗。檢查醫療器械生産企業142家次，經營企業2995家次，使用機關156家次；檢查化妝品生産企業74家次，經營企業2010家次，覆寫美容美發機構、兒童和特殊化妝品等重點領域和品種。
以保障用藥安全有效為目的，加大抽檢工作力度
惠州市市場監管局對市轄區藥品生産經營使用機關開展藥品抽檢工作，今年惠州市市藥品抽檢任務698批，1至11月，已完成藥品抽樣698批次，完成檢驗679批次，發現不合格批次2批，合格率99.7%。其中，對本市藥品生産企業生産的國家基本藥物制劑品種實施100%全覆寫抽檢，該事項被列為惠州市開展“我為群衆辦實事”實踐活動的重點民生項目，目前已完成抽樣任務，合格率100%；完成醫療器械抽檢60批次，發現不合格批次3批，合格率95%；完成化妝品抽檢100批次，合格率99%。
重點監測，藥品安全風險有效防控
加強藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價，以下統稱“藥品不良反應監測評價工作”。截至12月13日，共收到全市140家醫療機構上報ADR報告5292份，每百萬人口874份；共收到127家機關上報的MDR報告表2123份，每百萬人口的報告表數量為351份；共收到惠州市10家省市級哨點醫院上報ACR報告表(市級已評價）460份，每百萬人口報告數為76份；共收到5家戒毒機構的藥物濫用監測調查表267份。藥品不良反應監測資料品質穩步提高，藥品安全風險資料資訊有效收集，轄區藥品品質安全隐患預警信号及時掌握，主動監測研判能力逐年提高。
目前，惠州市有兩家醫院（惠州市中心人民醫院、惠州市第一人民醫院）授牌成為國家藥品不良反應監測哨點。
嚴厲查處，藥品安全違法行為有效打擊
針對各類藥品醫療器械化妝品違法犯罪專項整治行動，惠州市市場監管局重點關注群衆反映強烈的熱點問題、新動向、新情況，加大對各種違法行為的打擊力度。截至12月13日，惠州市共辦結“兩品一械”行政處罰案件429宗（藥品案件311宗、醫療器械46宗、化妝品72宗），罰沒款254.47萬元。查辦貨值50萬以上重大案件2宗（廣東豐聖能量養生科技有限公司生産假冒化妝品案，貨值57.53萬元；惠州碩果服飾有限公司無證生産第二類醫療器材“一次性防護服”案，涉案貨值111.6萬元）。移送涉嫌犯罪案件1宗（惠州碩果服飾有限公司無證生産第二類醫療器材“一次性防護服”案），由公安機關對當事人犯罪行為進行查處，切實有效做到“行刑銜接”。
據統計，全市涉藥品犯罪破獲4宗，刑拘17人，逮捕17人，涉案金額315萬元。涉醫械器材犯罪破獲2宗，刑事拘留4人，逮捕4人。涉化妝品犯罪破獲1宗，刑事拘留2人，逮捕2人。其中，查辦重大違法案件1宗，今年7月初，市警察局食藥環偵支隊牽頭聯合博羅縣公安分局食藥環偵大隊和市市場監管局等機關，主動作為，精準打擊，成功偵破一宗制造假冒僞劣某著名品牌化妝品案，當場抓獲犯罪嫌疑人2人，搗毀整條生産線，現場繳獲仿冒某品牌化妝品案值205萬元，目前有關案件正在調查審理中。
暢通管道，藥品投訴舉報事項有效處置
2021年，惠州市市場監督管理局進一步暢通消費訴求表達管道，完善12315行政執法體系，實作統一号碼、統一平台、統一機構、統一制度、統一研判、統一評價的“六統一”工作機制，建立“有呼必應，無事不擾”服務機制，為維護安全舒心的消費環境提供有力支撐。截至11月30日，全市市場監督管理系統通過全國12315平台共受理/立案“兩品一械”（藥品、化妝品、醫療器械）投訴、舉報1265件，其中投訴1131件、舉報134件，辦理率100%，為消費者挽回經濟損失18.96萬元，罰沒0.5萬元。目前，惠州12315投訴、舉報系統運作安全穩定。
據介紹，下來，惠州市将緊緊圍繞《廣東省藥品安全及高品質發展“十四五”規劃（2021-2025年）》要求，加強和改進藥品監管工作，全面實施風險研判會商，加強藥品安全風險治理，及早發現處置藥品品質安全隐患，確定不發生區域性、系統性藥品安全事件。
釋出會上，媒體記者圍繞藥物濫用監測、藥品網絡銷售、醫用口罩等防疫物資監管等方面進行了現場提問。
記者：請問惠州市市場監管局在藥物濫用監測工作上做了哪些工作，取得了哪些成效？
惠州市市場監管局藥品安全總監鐘喜源：目前我市藥物濫用監測機構共有5家，分别是：惠州市警察局強制隔離戒毒所、惠州市警察局惠陽區分局強制隔離戒毒所、惠州市強制隔離戒毒所、惠東縣強制隔離戒毒所、惠州市皮膚病醫院藥物維持治療點，主要統籌負責全市上報藥物濫用工作開展情況。
惠州市市場監管局安全總監鐘喜源
今年來，我市開展藥物濫用監測工作及取得的成效主要有三個方面。高度重視，及時開展藥物濫用監測。我局及時聯合市司法局、市警察局、市衛健局督導戒毒機構及藥物維持戒毒機構認真做好藥物濫用監測工作，并及時發出了協助督導工作函，督導各藥物濫用監測機構嚴格按要求上報藥物濫用監測報告。
強化部門關聯，形成有效監測機制。今年9月份，我局積極聯合市司法局、市警察局、市衛健局及下屬藥物濫用監測機構組織召開了惠州市藥物濫用監測工作座談會，進一步推動全市藥物濫用監測工作深入開展，并聯合制定了《惠州市藥物濫用監測工作協調機制》，建立起了“指揮高效、統一協調、部門關聯”工作機制。
突出業務教育訓練，監測成效明顯。今年下半年，惠州新增了1家藥物濫用監測機構——惠東縣強制隔離戒毒所，市不良反應監測中心積極為該機關申請藥物濫用監測賬号密碼，并對其進行現場指導和教育訓練，以確定該機關報告表能夠按時上報。截至目前，我市共上報267份藥物濫用監測報告，基本上達到了預期監測目标。
記者：今年廣東印發了藥品安全“十四五”規劃，特别關注網售藥品，請問惠州是如何監管網售藥品的？
惠州市市場監管局副局長黃志雄：近年來，藥品網絡銷售等新業态發展迅速，2020年我市藥品零售企業登記開展網絡銷售的僅63家，今年達到了686家。
網售藥品的安全也成為市民關注的熱點。從去年開始，我局根據省藥品監管局部署，連續兩年在全市開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動。組織各縣（區）對轄區藥品網絡銷售企業開展線上線下巡查監督，重點整治未取得資質從事網絡銷售藥品問題，以及藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題，并及時依法處理省藥監局向我市移送的監測線索，對涉嫌違反網絡銷售規定的藥品經營企業進行依法依規調查處置，對涉嫌犯罪的則移送公安部門依法追究刑事責任。通過這些監管措施，督促企業落實主體責任，有效維護了我市藥品網絡銷售秩序。
惠州市市場監管局副局長黃志雄
專項行動以來，我市共檢查藥品網絡銷售批發企業38家，零售連鎖企業12家，零售藥店540家，立案5家。下來，我們将把規範藥品網絡銷售行為作為一項長期任務常抓不懈，研究創新藥品網絡銷售監管的方式方法，加強部門協作、案件查辦、宣傳引導等，形成監管長效機制，確定網購藥品安全。
記者：市食品藥品檢驗所有哪些工作亮點，在保障我市藥品安全上發揮了哪些作用？
惠州市市場監管局藥品安全總監鐘喜源：市食品藥品檢驗所作為市場監管局的技術支撐機構，除在保質保量完成食品、藥品、化妝品日常抽樣檢驗任務外，近年來工作亮點主要有兩方面：一是主持完成了惠州梅菜地方标準起草工作，推動我市梅菜地方标準的頒布實施，規範了行業管理，促進了地方特色産業的發展。二是推動中藥館建設并投入使用。
市食品藥品檢驗所在我市藥品安全上發揮的作用主要有三方面，服務行政監管，為藥品安全監管提供技術支撐；服務轄區産業，助推企業高品質發展；科普示範引領，服務社會公衆。
記者：眼下疫情防控形勢依然嚴峻複雜，廣大市民對防疫物資的品質安全非常關注。請問市場監管部門如何保證醫用口罩等防疫物資産品品質安全？
惠州市市場監管局三級調研員曾金宏：新冠疫情以來，我市醫用口罩、防疫物資産品品質安全總體來說是安全、可控的。近兩年來，新增醫用口罩等防疫物資生産企業中，個别企業在執行《醫療器械生産品質管理規範》的時候，持續改進方面意識不強，比如生産環節記錄的追溯性、完整性上有所欠缺，品質意識不高。流通環節個别産品品質抽檢不合格、違規銷售情況時有發生。
惠州市市場監管局三級調研員曾金宏
針對這種情況，我局第一是嚴格落實“四個最嚴”監管要求，落實對醫用防疫物資生産企業100%全覆寫檢查；第二是常态化、紮實抓好醫療器械風險隐患排查。加強對醫用防疫物資經營企業、使用機關的監督檢查工作，并督促整改落實，消除源頭風險隐患；第三是加強疫情防控醫療器械抽檢工作，確定我市醫用防疫物資産品品質可控。
采寫：南都記者王詩媛 通訊員方媛 郭文江