12月17日上午，惠州新闻发布厅举行主题为“我‘药’安全 惠州在行动”的惠州市药品安全新闻发布会。惠州市市场监管局副局长黄志雄、惠州市市场监管局党组成员张莉琴、惠州市市场监管局药品安全总监钟喜源、惠州市市场监管局三级调研员曾金宏参加新闻发布会。会上通报了惠州市药品安全工作有关情况，相关工作人员就市民关注的热点问题回答记者提问。
新闻发布会现场
会上，惠州市市场监管局副局长黄志雄介绍了惠州市药品安全监管工作情况。黄志雄表示，截至2021年12月13日，惠州市共开展零售药店落实疫情防控措施监督检查17544家次，责令限期整改293家，停业整顿157家，立案查处4家。另一方面，把好新冠疫苗流通质量关。加强疫苗存储、运输环节质量监管，全市共有新冠疫苗接种单位125家，疾控中心6家，配送企业1家，目前已完成对全市接种相关单位上下半年两轮全覆盖检查，限期整改8家，约谈1家。
以风险防控为核心，加强日常监督检查
据悉，截至12月13日，惠州市检查药品生产企业52家次，约谈企业1家次；检查药品经营企业3589家，限期整改385家，立案228宗；检查医疗机构1136家，限期整改47家，立案2宗。检查医疗器械生产企业142家次，经营企业2995家次，使用单位156家次；检查化妆品生产企业74家次，经营企业2010家次，覆盖美容美发机构、儿童和特殊化妆品等重点领域和品种。
以保障用药安全有效为目的，加大抽检工作力度
惠州市市场监管局对市辖区药品生产经营使用单位开展药品抽检工作，今年惠州市市药品抽检任务698批，1至11月，已完成药品抽样698批次，完成检验679批次，发现不合格批次2批，合格率99.7%。其中，对本市药品生产企业生产的国家基本药物制剂品种实施100%全覆盖抽检，该事项被列为惠州市开展“我为群众办实事”实践活动的重点民生项目，目前已完成抽样任务，合格率100%；完成医疗器械抽检60批次，发现不合格批次3批，合格率95%；完成化妆品抽检100批次，合格率99%。
重点监测，药品安全风险有效防控
加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价，以下统称“药品不良反应监测评价工作”。截至12月13日，共收到全市140家医疗机构上报ADR报告5292份，每百万人口874份；共收到127家单位上报的MDR报告表2123份，每百万人口的报告表数量为351份；共收到惠州市10家省市级哨点医院上报ACR报告表(市级已评价）460份，每百万人口报告数为76份；共收到5家戒毒机构的药物滥用监测调查表267份。药品不良反应监测数据质量稳步提高，药品安全风险数据信息有效收集，辖区药品质量安全隐患预警信号及时掌握，主动监测研判能力逐年提高。
目前，惠州市有两家医院（惠州市中心人民医院、惠州市第一人民医院）授牌成为国家药品不良反应监测哨点。
严厉查处，药品安全违法行为有效打击
针对各类药品医疗器械化妆品违法犯罪专项整治行动，惠州市市场监管局重点关注群众反映强烈的热点问题、新动向、新情况，加大对各种违法行为的打击力度。截至12月13日，惠州市共办结“两品一械”行政处罚案件429宗（药品案件311宗、医疗器械46宗、化妆品72宗），罚没款254.47万元。查办货值50万以上重大案件2宗（广东丰圣能量养生科技有限公司生产假冒化妆品案，货值57.53万元；惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材“一次性防护服”案，涉案货值111.6万元）。移送涉嫌犯罪案件1宗（惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材“一次性防护服”案），由公安机关对当事人犯罪行为进行查处，切实有效做到“行刑衔接”。
据统计，全市涉药品犯罪破获4宗，刑拘17人，逮捕17人，涉案金额315万元。涉医械器材犯罪破获2宗，刑事拘留4人，逮捕4人。涉化妆品犯罪破获1宗，刑事拘留2人，逮捕2人。其中，查办重大违法案件1宗，今年7月初，市公安局食药环侦支队牵头联合博罗县公安分局食药环侦大队和市市场监管局等单位，主动作为，精准打击，成功侦破一宗制造假冒伪劣某著名品牌化妆品案，当场抓获犯罪嫌疑人2人，捣毁整条生产线，现场缴获仿冒某品牌化妆品案值205万元，目前有关案件正在调查审理中。
畅通渠道，药品投诉举报事项有效处置
2021年，惠州市市场监督管理局进一步畅通消费诉求表达渠道，完善12315行政执法体系，实现统一号码、统一平台、统一机构、统一制度、统一研判、统一评价的“六统一”工作机制，建立“有呼必应，无事不扰”服务机制，为维护安全舒心的消费环境提供有力支撑。截至11月30日，全市市场监督管理系统通过全国12315平台共受理/立案“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）投诉、举报1265件，其中投诉1131件、举报134件，办理率100%，为消费者挽回经济损失18.96万元，罚没0.5万元。目前，惠州12315投诉、举报系统运行安全稳定。
据介绍，下来，惠州市将紧紧围绕《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025年）》要求，加强和改进药品监管工作，全面实施风险研判会商，加强药品安全风险治理，及早发现处置药品质量安全隐患，确保不发生区域性、系统性药品安全事件。
发布会上，媒体记者围绕药物滥用监测、药品网络销售、医用口罩等防疫物资监管等方面进行了现场提问。
记者：请问惠州市市场监管局在药物滥用监测工作上做了哪些工作，取得了哪些成效？
惠州市市场监管局药品安全总监钟喜源：目前我市药物滥用监测机构共有5家，分别是：惠州市公安局强制隔离戒毒所、惠州市公安局惠阳区分局强制隔离戒毒所、惠州市强制隔离戒毒所、惠东县强制隔离戒毒所、惠州市皮肤病医院药物维持治疗点，主要统筹负责全市上报药物滥用工作开展情况。
惠州市市场监管局安全总监钟喜源
今年来，我市开展药物滥用监测工作及取得的成效主要有三个方面。高度重视，及时开展药物滥用监测。我局及时联合市司法局、市公安局、市卫健局督导戒毒机构及药物维持戒毒机构认真做好药物滥用监测工作，并及时发出了协助督导工作函，督导各药物滥用监测机构严格按要求上报药物滥用监测报告。
强化部门联动，形成有效监测机制。今年9月份，我局积极联合市司法局、市公安局、市卫健局及下属药物滥用监测机构组织召开了惠州市药物滥用监测工作座谈会，进一步推动全市药物滥用监测工作深入开展，并联合制定了《惠州市药物滥用监测工作协调机制》，建立起了“指挥高效、统一协调、部门联动”工作机制。
突出业务培训，监测成效明显。今年下半年，惠州新增了1家药物滥用监测机构——惠东县强制隔离戒毒所，市不良反应监测中心积极为该单位申请药物滥用监测账号密码，并对其进行现场指导和培训，以确保该单位报告表能够按时上报。截至目前，我市共上报267份药物滥用监测报告，基本上达到了预期监测目标。
记者：今年广东印发了药品安全“十四五”规划，特别关注网售药品，请问惠州是如何监管网售药品的？
惠州市市场监管局副局长黄志雄：近年来，药品网络销售等新业态发展迅速，2020年我市药品零售企业登记开展网络销售的仅63家，今年达到了686家。
网售药品的安全也成为市民关注的热点。从去年开始，我局根据省药品监管局部署，连续两年在全市开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动。组织各县（区）对辖区药品网络销售企业开展线上线下巡查监督，重点整治未取得资质从事网络销售药品问题，以及药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题，并及时依法处理省药监局向我市移送的监测线索，对涉嫌违反网络销售规定的药品经营企业进行依法依规调查处置，对涉嫌犯罪的则移送公安部门依法追究刑事责任。通过这些监管措施，督促企业落实主体责任，有效维护了我市药品网络销售秩序。
惠州市市场监管局副局长黄志雄
专项行动以来，我市共检查药品网络销售批发企业38家，零售连锁企业12家，零售药店540家，立案5家。下来，我们将把规范药品网络销售行为作为一项长期任务常抓不懈，研究创新药品网络销售监管的方式方法，加强部门协作、案件查办、宣传引导等，形成监管长效机制，确保网购药品安全。
记者：市食品药品检验所有哪些工作亮点，在保障我市药品安全上发挥了哪些作用？
惠州市市场监管局药品安全总监钟喜源：市食品药品检验所作为市场监管局的技术支撑机构，除在保质保量完成食品、药品、化妆品日常抽样检验任务外，近年来工作亮点主要有两方面：一是主持完成了惠州梅菜地方标准起草工作，推动我市梅菜地方标准的颁布实施，规范了行业管理，促进了地方特色产业的发展。二是推动中药馆建设并投入使用。
市食品药品检验所在我市药品安全上发挥的作用主要有三方面，服务行政监管，为药品安全监管提供技术支撑；服务辖区产业，助推企业高质量发展；科普示范引领，服务社会公众。
记者：眼下疫情防控形势依然严峻复杂，广大市民对防疫物资的质量安全非常关注。请问市场监管部门如何保证医用口罩等防疫物资产品质量安全？
惠州市市场监管局三级调研员曾金宏：新冠疫情以来，我市医用口罩、防疫物资产品质量安全总体来说是安全、可控的。近两年来，新增医用口罩等防疫物资生产企业中，个别企业在执行《医疗器械生产质量管理规范》的时候，持续改进方面意识不强，比如生产环节记录的追溯性、完整性上有所欠缺，质量意识不高。流通环节个别产品质量抽检不合格、违规销售情况时有发生。
惠州市市场监管局三级调研员曾金宏
针对这种情况，我局第一是严格落实“四个最严”监管要求，落实对医用防疫物资生产企业100%全覆盖检查；第二是常态化、扎实抓好医疗器械风险隐患排查。加强对医用防疫物资经营企业、使用单位的监督检查工作，并督促整改落实，消除源头风险隐患；第三是加强疫情防控医疗器械抽检工作，确保我市医用防疫物资产品质量可控。
采写：南都记者王诗媛 通讯员方媛 郭文江