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采访|戴佳凌
撰文|麦倩衡
编译|杨爽
英文原文见PharmaDJ英文网站
着眼于数百万中国患者，GSK正在推行“中国先行”战略。“为了支持这一目标，扩大市场影响力，医学联络官尤为重要。”GSK中国处方药医学部负责人Dr. Pauline Ng 告诉研发客。
Dr. Pauline Ng，葛兰素史克副总裁、中国处方药医学部负责人
对GSK这样的跨国药企来说，中国是一个等待充分开发的市场，也是一个医药审批监管迅速发展的国家。
为了抓住这全球第二大医药市场的机遇，Dr. Ng和她的医学团队的任务就是提供以患者为中心的医学领导力，收集并利用医学洞见，驱动GSK药物研发的创新；与外部专家沟通建立对GSK药品疗效性与安全性的信任。
“我们正致力于把GSK中国医学部建立成为公司内部的战略合作伙伴，推动创新和实现行业领先的绩效，把我们的药物带给更多中国有需要的患者。”Dr. Ng说。
“中国有1亿人被诊断患有慢性阻塞性肺病（COPD），还有更多没去看医生的潜在患者。”此外，中国还有8400万慢性乙肝患者和100万艾滋病患者，如此庞大的患者需求也使得中国成为GSK在全球的战略市场之一。
“尝试首先在中国推出新药，对我们的患者来说意义重大。我的职责是向GSK全球和其他优先市场阐述中国这个优先市场的情况和患者需求，争取到新药的首发。”她说。
“中国先行”
“GSK非常重视中国患者未被满足的迫切需求。为此，我们的目标不是让中国与其他优先市场同步发展，而是实现‘中国先行’。”
以GSK正在积极研发的836药物为例。该药是一种旨在抑制乙肝病毒的反义寡核苷酸，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。GSK正致力于将这种创新药物率先引入中国市场，而非延续以往将欧洲或美国作为首发市场的通常做法。
“我们已经在开展临床试验，很高兴成为全球首批研究的参与者和推动者，这也标志着GSK朝着乙肝功能性治愈的目标迈出了坚实一步。”Dr. Ng说。
中国是GSK的优先市场，也是GSK全球战略的重要驱动力之一。为了满足当地患者的需求，GSK正全力以赴地向中国市场积极引入创新药物。“换句话说，无论我们公司总部的医学团队身处地球的哪个角落，他们的努力都是确保我们在中国市场取得成功。”因此，在制定全球药物开发战略时，中国医生的声音也不容忽视。
Dr. Ng和她的团队通过数字化工具从中国医生那里收集医学洞见，然后促使全球的同事们针对这些未被满足的需求制定有针对性的计划。“如果我们不认真听取来自中国医生的真实呼声并拿出科学论据来解决问题，我们将毫无进展。”
“中国医生的声音非常重要。”Dr. Ng认为。今年，GSK在提升中国医生全球参与度方面进行了很多尝试，“在国际项目讨论、内部员工培训、外国同行交流、全球项目中都可以见到他们的身影、听见他们的声音。”
充分利用真实世界证据
中国医药行业政策和监管能力的提升使得“中国先行”成为了可能。国民健康是国家的头等大事，监管部门也正推动使用真实世界证据（RWE）来加速药物审批。
“这是朝着正确方向迈出的重要一步。”Dr. Ng说。
这位常驻上海的GSK中国处方药医学部负责人见证了中国和西方之间药物研发差距的逐渐缩小。“回顾美国的监管历程，他们花了数十年时间才达到现在的效率水平，中国的追赶正迅速缩小着差距，转变的速度非常快。”她说。
自2016年以来，CDE引入了加速审批制度。CDE官员在今年9月份的会议上说，现在中国监管机构审批一种肿瘤药物的平均时长为11.7个月，而一年前是12.8个月[1]。
值得一提的是，中国在2020年1月发布了指导方针，促进在药物开发和审查中使用RWE以加快批准，更加明确了RWE支持药品审批决策的流程，以及如何在临床开发中使用和评估RWE。在政策出台之前的2018年，就已有跨国公司从RWE中受益。
GSK正响应这一趋势。去年，GSK中国医学部成立了VEO（value evidence outcome）团队。“现在，我们共有22项正在进行的VEO早期研究，从复杂的真实世界研究到流行病学研究都有涉及。当我们不了解一种疾病的负担和它对人群的影响时，就需要生成这种流行病学数据来佐证。”
“当新药上市时，我们就可以开始做进一步的真实世界研究，研究药物对患者的实际影响，” Dr. Ng补充道，“这非常有意义，可以补充随机对照试验没有显示的内容。”
立足科学助力业务发展
很多时候，拥有最好的科学并不足以确保患者最终得到最好的治疗。获得上市批准并不等于患者就能够用上药，这个问题在中国也很明显。这就需要医学联络官发挥专长。
随着越来越多的新药进入市场，药企急需这些专业人士来更快地与中国医生进行相关沟通，像GSK这样的跨国公司正在这一领域积极布局。
“大多数跨国公司在中国都采用医学部和商业部独立运作的模式。医学联络官和销售代表的分工和目标有所不同，它也是由全球团队领导的。而本土公司，特别是较小的公司，可能使用不同的模式。”Dr. Ng表示。
她还强调了商业部与医学部团结合作的重要性。在中国医生了解新药的科学依据并表现出兴趣之后，商业团队可随后跟进。Dr. Ng认为未来医学联络官的作用仍非常重要，因为科学的发展日新月异，不会间断。
“我们需要有能力、高技能的专业人员，能够消化数据，用简单的语言帮助医生了解并指导他们使用复杂的药物，”她说，“我们团队的工作就是通过将科学分解成数据，让它更容易被沟通和理解。”
走进本土化和数字化
为了深耕中国，GSK正在进行本土化和数字化，以接触大城市以外的更多患者。针对COPD的“幸福呼吸”项目表明了这家制药巨头在改善全国尤其是偏远地区COPD患者诊疗状况方面的尝试。
“很多公司都聚焦‘高精尖’，但‘幸福呼吸’却着眼于‘接地气’。”Dr. Ng说。项目在城市或社区层面教育医生如何发现潜在的COPD患者，辅助医生去筛查、诊断并治疗这些患者。该项目自开展至2021年4月底为止，在三年内筛查了135万名潜在患者，并对其中30万名高危人群进行了进一步的肺功能检测。其中，有3万名被确诊的患者得到了标准化管理。
在数字化方面，GSK在宁夏银川与互联网医院合作，打造了全国首个慢阻肺数字化生态管理系统，借助GSK创新的物联网传感器技术——用药记录仪“Clip-On”，来动态监测患者药物治疗依从性，提醒患者及时用药，为医生掌握患者病情、及时制定治疗方案提供参考。
数字化工具也用来收集医生和专家的反馈。GSK开发了“医学洞见”工具平台来收集对产品、疾病事项和研究的反馈。GSK团队成员可以在其中录入与外部专家的会议讨论内容，随之开启数据分析过程，以帮助分析出要解决的问题。
“这个‘医学洞见’工具相当于一个意见收集器，”Dr. Ng解释说，“无论数据分析得出什么结果，我们都需要再进行讨论和验证以确保结果是严谨的。作为补充，GSK还开发了‘从医疗数据到分析洞察’工具，用算法分析‘医学洞见’的反馈，从而提出更实用的建议。”
Dr. Ng正努力将这一创新工具引入中国，“整合并分析所有的这些孤立的用户声音，可以清晰地看到我们需要解决的问题。”
当下，Dr. Ng和她的团队最重要的任务就是在“中国先行”的战略下，尽快将更多创新药物带给中国患者。“不管你身在何处，如果你的父母、兄弟姐妹、孩子、你自己或者其他任何人需要使用我们公司的任何一款药，你能用上吗？如果不能，就说明我们的工作远没有完成。”Dr. Ng说。
注释：
[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏，《2021年中国抗肿瘤新药审评情况报告》，第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会，CDE专场（2021-09-26）
总第1442期