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采訪|戴佳淩
撰文|麥倩衡
編譯|楊爽
英文原文見PharmaDJ英文網站
着眼于數百萬中國患者，GSK正在推行“中國先行”戰略。“為了支援這一目标，擴大市場影響力，醫學聯絡官尤為重要。”GSK中國處方藥醫學部負責人Dr. Pauline Ng 告訴研發客。
Dr. Pauline Ng，葛蘭素史克副總裁、中國處方藥醫學部負責人
對GSK這樣的跨國藥企來說，中國是一個等待充分開發的市場，也是一個醫藥審批監管迅速發展的國家。
為了抓住這全球第二大醫藥市場的機遇，Dr. Ng和她的醫學團隊的任務就是提供以患者為中心的醫學上司力，收集并利用醫學洞見，驅動GSK藥物研發的創新；與外部專家溝通建立對GSK藥品療效性與安全性的信任。
“我們正緻力于把GSK中國醫學部建立成為公司内部的戰略合作夥伴，推動創新和實作行業領先的績效，把我們的藥物帶給更多中國有需要的患者。”Dr. Ng說。
“中國有1億人被診斷患有慢性阻塞性肺病（COPD），還有更多沒去看醫生的潛在患者。”此外，中國還有8400萬慢性B肝患者和100萬艾滋病患者，如此龐大的患者需求也使得中國成為GSK在全球的戰略市場之一。
“嘗試首先在中國推出新藥，對我們的患者來說意義重大。我的職責是向GSK全球和其他優先市場闡述中國這個優先市場的情況和患者需求，争取到新藥的首發。”她說。
“中國先行”
“GSK非常重視中國患者未被滿足的迫切需求。為此，我們的目标不是讓中國與其他優先市場同步發展，而是實作‘中國先行’。”
以GSK正在積極研發的836藥物為例。該藥是一種旨在抑制B肝病毒的反義寡核苷酸，已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。GSK正緻力于将這種創新藥物率先引入中國市場，而非延續以往将歐洲或美國作為首發市場的通常做法。
“我們已經在開展臨床試驗，很高興成為全球首批研究的參與者和推動者，這也标志着GSK朝着B肝功能性治愈的目标邁出了堅實一步。”Dr. Ng說。
中國是GSK的優先市場，也是GSK全球戰略的重要驅動力之一。為了滿足當地患者的需求，GSK正全力以赴地向中國市場積極引入創新藥物。“換句話說，無論我們公司總部的醫學團隊身處地球的哪個角落，他們的努力都是確定我們在中國市場取得成功。”是以，在制定全球藥物開發戰略時，中國醫生的聲音也不容忽視。
Dr. Ng和她的團隊通過數字化工具從中國醫生那裡收集醫學洞見，然後促使全球的同僚們針對這些未被滿足的需求制定有針對性的計劃。“如果我們不認真聽取來自中國醫生的真實呼聲并拿出科學論據來解決問題，我們将毫無進展。”
“中國醫生的聲音非常重要。”Dr. Ng認為。今年，GSK在提升中國醫生全球參與度方面進行了很多嘗試，“在國際項目讨論、内部員工教育訓練、外國同行交流、全球項目中都可以見到他們的身影、聽見他們的聲音。”
充分利用真實世界證據
中國醫藥行業政策和監管能力的提升使得“中國先行”成為了可能。國民健康是國家的頭等大事，監管部門也正推動使用真實世界證據（RWE）來加速藥物審批。
“這是朝着正确方向邁出的重要一步。”Dr. Ng說。
這位常駐上海的GSK中國處方藥醫學部負責人見證了中國和西方之間藥物研發差距的逐漸縮小。“回顧美國的監管曆程，他們花了數十年時間才達到現在的效率水準，中國的追趕正迅速縮小着差距，轉變的速度非常快。”她說。
自2016年以來，CDE引入了加速審批制度。CDE官員在今年9月份的會議上說，現在中國監管機構審批一種惡性良性腫瘤藥物的平均時長為11.7個月，而一年前是12.8個月[1]。
值得一提的是，中國在2020年1月釋出了指導方針，促進在藥物開發和審查中使用RWE以加快準許，更加明确了RWE支援藥品審批決策的流程，以及如何在臨床開發中使用和評估RWE。在政策出台之前的2018年，就已有跨國公司從RWE中受益。
GSK正響應這一趨勢。去年，GSK中國醫學部成立了VEO（value evidence outcome）團隊。“現在，我們共有22項正在進行的VEO早期研究，從複雜的真實世界研究到流行病學研究都有涉及。當我們不了解一種疾病的負擔和它對人群的影響時，就需要生成這種流行病學資料來佐證。”
“當新藥上市時，我們就可以開始做進一步的真實世界研究，研究藥物對患者的實際影響，” Dr. Ng補充道，“這非常有意義，可以補充随機對照試驗沒有顯示的内容。”
立足科學助力業務發展
很多時候，擁有最好的科學并不足以確定患者最終得到最好的治療。獲得上市準許并不等于患者就能夠用上藥，這個問題在中國也很明顯。這就需要醫學聯絡官發揮專長。
随着越來越多的新藥進入市場，藥企急需這些專業人士來更快地與中國醫生進行相關溝通，像GSK這樣的跨國公司正在這一領域積極布局。
“大多數跨國公司在中國都采用醫學部和商業部獨立運作的模式。醫學聯絡官和銷售代表的分工和目标有所不同，它也是由全球團隊上司的。而本土公司，特别是較小的公司，可能使用不同的模式。”Dr. Ng表示。
她還強調了商業部與醫學部團結合作的重要性。在中國醫生了解新藥的科學依據并表現出興趣之後，商業團隊可随後跟進。Dr. Ng認為未來醫學聯絡官的作用仍非常重要，因為科學的發展日新月異，不會間斷。
“我們需要有能力、高技能的專業人員，能夠消化資料，用簡單的語言幫助醫生了解并指導他們使用複雜的藥物，”她說，“我們團隊的工作就是通過将科學分解成資料，讓它更容易被溝通和了解。”
走進本土化和數字化
為了深耕中國，GSK正在進行本土化和數字化，以接觸大城市以外的更多患者。針對COPD的“幸福呼吸”項目表明了這家制藥巨頭在改善全國尤其是偏遠地區COPD患者診療狀況方面的嘗試。
“很多公司都聚焦‘高精尖’，但‘幸福呼吸’卻着眼于‘接地氣’。”Dr. Ng說。項目在城市或社群層面教育醫生如何發現潛在的COPD患者，輔助醫生去篩查、診斷并治療這些患者。該項目自開展至2021年4月底為止，在三年内篩查了135萬名潛在患者，并對其中30萬名高危人群進行了進一步的肺功能檢測。其中，有3萬名被确診的患者得到了标準化管理。
在數字化方面，GSK在甯夏銀川與網際網路醫院合作，打造了全國首個慢阻肺數字化生态管理系統，借助GSK創新的物聯網傳感器技術——用藥記錄儀“Clip-On”，來動态監測患者藥物治療依從性，提醒患者及時用藥，為醫生掌握患者病情、及時制定治療方案提供參考。
數字化工具也用來收集醫生和專家的回報。GSK開發了“醫學洞見”工具平台來收集對産品、疾病事項和研究的回報。GSK團隊成員可以在其中錄入與外部專家的會議讨論内容，随之開啟資料分析過程，以幫助分析出要解決的問題。
“這個‘醫學洞見’工具相當于一個意見收集器，”Dr. Ng解釋說，“無論資料分析得出什麼結果，我們都需要再進行讨論和驗證以確定結果是嚴謹的。作為補充，GSK還開發了‘從醫療資料到分析洞察’工具，用算法分析‘醫學洞見’的回報，進而提出更實用的建議。”
Dr. Ng正努力将這一創新工具引入中國，“整合并分析所有的這些孤立的使用者聲音，可以清晰地看到我們需要解決的問題。”
當下，Dr. Ng和她的團隊最重要的任務就是在“中國先行”的戰略下，盡快将更多創新藥物帶給中國患者。“不管你身在何處，如果你的父母、兄弟姐妹、孩子、你自己或者其他任何人需要使用我們公司的任何一款藥，你能用上嗎？如果不能，就說明我們的工作遠沒有完成。”Dr. Ng說。
注釋：
[1]國家食品藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏，《2021年中國抗惡性良性腫瘤新藥審評情況報告》，第24屆全國臨床惡性良性腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會，CDE專場（2021-09-26）
總第1442期