中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心马飞教授解读《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》01、更改名称、增加指南组织机构02、增加晚期乳腺癌定义03、增加推荐证据级别标准04、修订晚期乳腺癌治疗的基本原则05、细化局部晚期患者治疗原则06、更新HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌的治疗07、更新HER2阳性晚期乳腺癌的治疗08、更新三阴性晚期乳腺癌的治疗09、更新遗传性乳腺癌的治疗10、更新细化了化学药物治疗11、更新转移灶管理12、更新男性乳腺癌的治疗晚期乳腺癌现状

作者：马飞，国家癌症中心/中国医学科学院内科治疗中心

马飞教授

全国近70位乳腺癌诊疗专家由国家癌症质检中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专家委员会联合组织，根据国内外乳腺癌研究进展情况和《乳腺癌研究进展》最新情况，对全国近70位乳腺癌诊疗专家进行认真分析、讨论和总结。 真实世界临床数据，在2018年版的基础上进行更新，制定《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020年版）》。

该指南的编纂历时一年，已于8月15日在北京正式发布，来自北京、上海、天津、广州等地的乳腺癌专家也代表指南撰写团队做了第一次指南介绍，未来的指南编写团队专家也将通过参观、交流、指导、咨询等形式， 共同推动实施指南，共同推进我国晚期乳腺癌规范诊疗进程，助力健康中国2030。

该指南的官方中文印刷版将于2020年10月在《中华肿瘤学杂志》上发表，只有本版指南和2018年版的更新要点将简要报告给您。

< h1 类="pgc-h-arrow-right" >01，更改名称，添加指南组织</h1>

为强调先进诊疗的规范化，增加指南的约束力，将名称从之前的《我国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识》修订为《我国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，并将该组织加入国家癌症质控中心乳腺癌专家委员会原行业协会乳腺癌专家委员会中国抗癌协会基础。同时，为了强调创新药物研究对先进诊疗的至关重要的价值，该组织还增加了中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专家委员会。

< h1 class="pgc-h-arrow-right" >02，增加了晚期乳腺癌的定义</h1>

晚期乳腺癌包括局部晚期和复发性或转移性（IV期）乳腺癌。局部晚期乳腺癌通常包括根治性浸润性II.B部分（T3N0M0），III.A期原发性乳腺癌以及III.B期和III期。C 型乳腺癌伴有皮肤、胸壁或广泛淋巴结受累，难以根治性手术。本指南中的局部晚期乳腺癌仅适用于最初无法手术且尚未扩散到远处的局部晚期乳腺癌（III.B期，III.C）。

< h1 class="pgc-h-arrow-right" >03，添加推荐的证据水平标准</h1>

为加强指南的规范性，在相应的推荐证据级别中增加了具有相应循证医学证据（特别是一线或二线治疗）的建议，主要分为以下四个级别：

IA：来自至少一项高质量大型随机对照临床研究或高质量 meta 分析的证据，具有明确的临床获益，强烈推荐;

IB：来自至少一项高质量、大型随机、对照临床研究的证据，具有临床获益，并首先推荐;

IIA：来自随机对照临床研究或荟萃分析的证据，具有局限性，具有一定的临床益处，通常推荐;

IIB：可以推荐来自随机对照临床研究或荟萃分析的证据，这些研究或荟萃分析存在局限性，临床获益有限。

<h1类="pgc-h-arrow-right">04，修订晚期乳腺癌治疗的基本原理</h1>

基于分子检测和靶向药物的当前进展，已经补充说，对于晚期患者，"建议在临床上可用的相关靶向药物时澄清PI3K，PD-L1和BRCA状态，以指导治疗"。修订《局部复发性晚期乳腺癌相对有限的治疗原则》：获得根治性治疗的患者应积极实施全身治疗策略，具体方案可参考以往治疗史的辅助或新辅助治疗策略。对于不能达到根治性治疗的患者，仍应以全身治疗为主要治疗，在全身治疗的基础上，可与急需缓解症状或缓解并发症的患者联合局部治疗。

<h1类="pgc-h-arrow-right">05，完善局部晚期患者的治疗原则</h1>

根据积极的全身治疗的结果，这组患者分为可能转换为根治性手术的患者和即使在评估新辅助治疗后仍无法实现根治性治疗的患者。新辅助治疗策略应积极用于局部晚期患者，这些晚期阶段可能转化为根治性手术。即使在新辅助治疗后也要评估根治性治疗的患者，应转诊至转移性乳腺癌的全身治疗策略。

< h1级="pgc-h-arrow-right">06，更新HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌治疗</h1>

明确一线和二线优先方案的顺序和具体的推荐水平，以便参考医生可以根据推荐的水平和研究进展的描述，为患者选择更合适的方案。一线治疗推荐 CDK4/6 抑制剂加内分泌药物的治疗方案。一线内分泌治疗后有进展的患者，可以根据近年来晚期乳腺癌靶向治疗的进展和药物在中国的可得性，选择CDK4/6抑制剂联合氟维司群或芳香化酶抑制剂。与过去一样，氟维司群也可以选择，而无需使用氟维司群治疗。其他治疗选择包括依维莫司加芳香化酶抑制剂、依维莫司加他莫昔芬、依维莫司加氟维司群、雪松碱加依西美坦、他莫昔芬、托瑞米芬、芳香化酶抑制剂和黄体酮。

<h1类="pgc-h-arrow-right">07，更新HER2阳性治疗晚期乳腺癌</h1>

一线抗 HER2 治疗方案首选曲妥珠单抗和帕妥珠单抗加红豆杉药物，或与其他化疗药物（如卡培他滨、吉西他滨和长春瑞滨）联合使用。近2年来，二线增加了抗HER-2治疗的新药数量，包括中国的创新药物。吡罗利尼加卡培他滨是曲妥珠单抗治疗失败后的治疗选择。曲妥珠单抗-metaninconotic 治疗也可能可用。其他二线治疗方案，专家意见是曲妥珠单抗加另一种化疗药物可以继续;拉帕替尼加卡培他滨和曲妥珠单抗加拉帕替尼双重靶向是可选的。

<h1类="pgc-h-arrow-right">08，更新了三阴性晚期乳腺癌的治疗</h1>

近2年来，三阴性乳腺癌免疫治疗取得了较多进展，但我国尚无批准免疫检查点抑制剂治疗晚期三阴性乳腺癌的征兆，目前指南中也没有高层次推荐的免疫治疗方案。用于三阴性晚期乳腺癌患者一线治疗的含铂联合治疗方案仍然是主要的推荐方案。

<h1类="pgc-h-arrow-right">09，遗传性乳腺癌治疗的更新</h1>

聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂Olaparib是brCA种系突变患者的合理选择之一，这些患者之前曾接受过三阴性或腔内（不适合进一步内分泌治疗）晚期乳腺癌的化疗。parp抑制剂治疗的进展也得到了更新。

<h1类="pgc-h-arrow-right">10，化学药物治疗已经更新和完善</h1>

化疗在晚期乳腺癌患者的治疗中仍然是不可或缺的，并且对于晚期化疗还没有标准的治疗方案。该指南在这里更新，参考合理使用乳腺癌药物的指南，以提供常见的化疗方案并增加化疗的进展。

<h1 类="pgc-h-arrow-right" >11，更新传输炉管理</h1>

局部治疗骨转移、脑转移和肝转移没有新的进展，但近年来，随着新药的开发和全身治疗，骨、脑和肝转移的病变也得到了很好的控制。该指南引用了重要研究中报告的相关亚组数据。

<h1类="pgc-h-arrow-right">12，更新男性乳腺癌的治疗方法</h1>

美国FDA已批准哌拉西与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合治疗，这主要基于真实世界的研究数据和哌拉嘧啶在PALOMA-2，PALOMA-3中的疗效，表明哌曲昔与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用可以使男性患者受益，并具有良好的安全性。对于当前 HR 阳性 HER2 阴性的晚期乳腺癌男性患者，该疗法是一种重要的治疗选择，需要联合使用促黄体生成激素释放激素激动剂或睾丸切除术进行治疗。

< h1类="pgc-h-arrow-right">晚期乳腺癌的现状</h1>

乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，2015年中国女性新增乳腺癌病例约30.4万例，晚期疾病进展导致7万多人死亡，中国是世界上乳腺癌死亡人数第一的国家。

在每年新增的乳腺癌病例中，约3%~10%的患者在诊断时有远处转移，约30%的早期患者可发展为晚期乳腺癌，晚期患者的5年生存率仅为20%，总体中位生存时间为2~3年。

晚期乳腺癌虽然难以治愈，但可以通过开发新的治疗药物和优化治疗模式，缓解患者的临床症状，提高患者的生活质量，进一步延长患者的生存时间，从而达到与肿瘤长期生存的目的。

晚期乳腺癌由于其显著的异质性、广泛的转移部位、多样化的治疗选择和复杂的疾病特征，其治疗方案更加复杂，一线和二线抢救后缺乏标准的治疗方案，使得诊断和治疗的标准化特别困难。

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